Azopt 10 mg/m l Cllyre Susp

Το Loclyre σε εναιώρημα (λευκό έως λευκόχρυσο). | Πλαίσιο 1.
Flacon de 5 ml. Boîte de 1.

Κάθε ML εναιώρημα περιέχει 10 mg βρασζολαμίδιο.

Excipient à effet notoire :

Κάθε ML εναιώρημα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.

azopt υποδεικνύεται για τη μείωση της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης σε περίπτωση:

• της ενδο-οφθαλμικής υπέρτασης,
• Γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας,

Σε μονοθεραπεία σε ενήλικους ασθενείς με ενήλικες ασθενείς για τους οποίους οι β-αναστολείς αντενδείκνυνται ή σε συνδυασμό με β-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδινών (βλέπε επίσης τμήμα Φαρμακοδυναμική || 669 ).

Συστηματικά εφέ

azopt είναι ένας αναστολέας σουλφοναμιδίου του διοξειδίου του άνθρακα που γενικά. Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις των σουλφοναμιδίων μπορούν επίσης να παρατηρηθούν με την τοπική διαδρομή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (NET). Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και οι δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Εάν εμφανιστούν σημάδια σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, το Azopt πρέπει να συλληφθεί αμέσως.

των διαταραχών οξέος-βάσης έχουν αναφερθεί μετά την προφορική χορήγηση αναστολέων της ανθρακικού ανυδράσης. Χρήση με προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Το Le Brinzolamide δεν έχει μελετηθεί ούτε σε πρόωρο (λιγότερο από 36 εβδομάδες ηλικίας κύησης) ούτε σε παιδιά κάτω από μια εβδομάδα. Λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης, οι ασθενείς με ανωριμότητα ή σημαντικές νεφρικές σωληνοειδείς ανωμαλίες μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο από το βινζολαμίδιο μετά από μια αξιολόγηση του δείκτη οφέλους/κινδύνου.

= Οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης με προφορική οδό μπορεί να μειώσουν την ικανότητα των εργασιών που απαιτούν ψυχική προειδοποίηση ή/και φυσικό συντονισμό. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά από τοπική χορήγηση, αφού η Azopt παρουσιάζει συστηματική απορρόφηση.

Ταυτόχρονη θεραπεία

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ανθρακικής ανυδράσης από από του στόματος και Azopt, υπάρχει η πιθανότητα προσθήκης των συστηματικών επιδράσεων που είναι εγγενείς στην αναστολή της καρβονικής ανυδράσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Azopt και των αναστολέων της στοματικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. Επίσης ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Σε σχέση, το Azopt αξιολογήθηκε κυρίως με τη χρονοπολική κατά τη διάρκεια της θεραπείας του γλαυκώματος. Επιπλέον, έχει μελετηθεί το φαινόμενο Azopt που σχετίζεται με το ανάλογο των προσταγλανδινών travoprost για τη μείωση του PIO. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα για την ταυτόχρονη συσχέτιση Azopt και Travoprost (βλ. Επίσης ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Η εμπειρία της θεραπείας με AZOPT σε ασθενείς με ψευδοεξιτικό γλαύκωμα ή χρωστικό γλαύκωμα είναι περιορισμένη. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία αυτών των ασθενών και να συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (PIO). Το Azopt δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Ο πιθανός ρόλος του βρινζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή (ειδικά σε ασθενείς με μικρό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων). Συγκεκριμένα, οι ασθενείς με φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους υποβρύχια ασθενείς, αφού οι αναστολείς του διοξειδίου του άνθρακα μπορούν να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η φθορά των φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κερατοειδούς. Παρομοίως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή, όπως ασθενείς με σακχαρώδη ή δυστροφίες του κερατοειδούς.

= Σημειωμένων κερατοπάψεων και/ή τοξικών ελκώδεις κερατοπάθειες έχουν αναφερθεί με χλωριούχο βενζαλκονίου το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα προϊόντα οφθαλμικά. Το Azopt που περιέχει χλωριούχο βενζαλκονίου, απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση σε ασθενείς με ξηρά μάτια ή εξασθενημένο κερατοειδή.

azopt δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φακούς επαφής. Το Azopt περιέχει χλωριούχο βενζαλκονίου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι χρωματίζει τους ευέλικτους φακούς επαφής. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους εύκαμπτους φακούς επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να κληθούν να αφαιρέσουν τους φακούς επαφής τους πριν από την ενστάλαξη του Azopt και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν από την τοποθέτηση φακών επαφής.

Οι πιθανές επιδράσεις ανάκαμψης για να σταματήσουν τη θεραπεία με Azopt δεν έχουν μελετηθεί. Η μείωση του PIO υποτίθεται ότι διαρκεί 5 έως 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azopt σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν καθιερωθεί και η χρήση τους δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή δεδομένα που περιορίζονται στην οφθαλμική χρήση του βρασζολαμιδίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή μετά από μια συστηματική χορήγηση (βλ. Επίσης τμήμα Προκλινική ασφάλεια).

azopt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες ηλικίας αναπαραγωγής δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Η απέκκριση του βρασολαμιδίου και των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα, μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, δεν είναι γνωστή. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει ένα χαμηλό επίπεδο βρινζολαμίδης στο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα.

Η ύπαρξη κινδύνου για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση, να σταματήσει ο θηλασμός ή να σταματήσει/να αναστείλει τη θεραπεία Azopt, πρέπει να λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί καθώς και το όφελος της θεραπείας για τις γυναίκες.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα. Οι μελέτες δεν επέτρεψαν την αξιολόγηση της επίδρασης μιας τοπικής χορήγησης των ματιών του βρινζολαμιδίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Azopt έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Μια προσωρινή θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορούν να μειώσουν τα οχήματα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανές (βλ. Επίσης τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση θολής όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ενσταλάσματος, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να γίνει και πάλι φυσιολογικό πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα.

Οι αναστολείς της από του στόματος ανυδράσης μπορούν να μειώσουν την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν ψυχική επαγρύπνηση και/ή φυσικό συντονισμό (βλ. Επίσης τμήμα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση et rubrique Effets indésirables).

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερβολικής δόσης.

Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και γενική. Μπορεί να εμφανιστεί υδροηλεκτρολυτική ανισορροπία, η ανάπτυξη μιας κατάστασης οξέωσης και τυχόν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα. Το ιονογράφημα (ιδιαίτερα το κάλιο) και το ρΗ αίματος πρέπει να παρακολουθείται.

Τα μη κλινικά δεδομένα από τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας, την τοξικολογία στην ενιαία χορήγηση, την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Μελέτες τοξικότητας σε κουνέλια που έλαβαν δόσεις βρινζολαμίδης που ανεβαίνουν μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές η συνιστώμενη ημερήσια θεραπευτική οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου παρά την σημαντική τοξικότητα της μητέρας. Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους οδήγησαν σε ελαφρές μειώσεις στην οστεοποίηση του κρανίου και των στεριακών ράβδων του εμβρύου των μητέρων που έλαβαν βινζολαμίδη σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (375 φορές την συνιστώμενη οφθαλμική δόση). Αυτές οι εκπτώσεις δεν παρατηρήθηκαν στα 6 mg/kg/ημέρα. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε δόσεις με αποτέλεσμα μεταβολικά οξέα με μείωση του κέρδους του σωματικού βάρους των μητέρων και μείωση των εμβρυϊκών βαρών. Στις μητέρες των μητέρων που λαμβάνουν bonzolamide από του στόματος, παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τη δόση μειώσεις εμβρυϊκών βαρών, που κυμαίνονται από ελαφρά μείωση (περίπου 5-6%) έως δόση 2 mg/kg/ημέρα σε σχεδόν 14% σε δόση 18 mg/kg/ημέρα. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η δόση χωρίς επίδραση στο πεδίο εφαρμογής ήταν 5 mg/kg/ημέρα.

2 χρόνια.

4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί καμία συγκεκριμένη διατήρηση προφυλάξεων.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.