Λύση ενέσιμη SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 10 μικρογραμμάρια (25 μικρογραμμάρια/mL):= Προ -γεμάτο
*| Με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας. de 0,4 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
= Ενέσιμη λύση SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 20 μικρογραμμάρια (40 μικρογραμμάρια/mL):= Προ -γεμάτη σύριγγα
* Ασφαλίστε από 0,5 ml με βελόνα 27 g, ενέσιμη SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 30 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/mL):
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 30 microgrammes (100 microgrammes/mL) : = Προ -γεμάτο
* σε Safts 0,3 ml με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας. (100 μικρογραμμάρια/ml):
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 40 microgrammes (100 microgrammes/mL) : = Προ -γεμάτο
* Ασφαλισμένο από 0,4 ml με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας.
= N Ένεση SC (καθαρή, άχρωμη) σε 40 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/mL): | προ -εκπλήρωσηStylo prérempli
* (overeclick) 0,4 ml που περιέχει σύριγγα με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας.
= Ενέσιμη λύση SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 50 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/mL): Seringue Pre -Filled
* Ασφαλισμένο από 0,5 ml με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας.
= Λύση Ειρτήσεις SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 60 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL): Seringue Preremplie
* sécurisée de 0,3 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
= Ενέσιμη λύση SC (καθαρή, άχρωμη) σε 60 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL): prepremplie
* (SURECLICK) 0,3 ml που περιέχει μονάδα 27 g.
= Λύση Ειρτώ των SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 80 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL):= Προ -γεμάτο
*= Ασφαλίστε 0,4 ml με βελόνα 27g, πλαίσιο μονάδας. | Άχρωμη) σε 80 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL):
Solution injectable SC (claire, incolore) à 80 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Preprlie Pened
* (sureclick) 0,4 ml που περιέχει σύριγγα με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας. (200 μικρογραμμάρια/ml):
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 100 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Προ -γεμάτη σύριγγα
* Ασφαλίστε 0,5 ml με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας.
Ενέσιμη διάλυση SC (καθαρή, άχρωμη) σε 100 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL):= Preprime
* (SURECLICK) 0.5 ml που περιέχει σύριγγα με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας.
= Ενέσιμη SC ή IV (καθαρό, άχρωμο) σε 130 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/mL):= Προ -γεμάτη σύριγγα
*= Ασφαλίστε 0,65 ml με βελόνα 27 g.
= Λύση Ενέσιμη SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 150 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/mL): Staingue Preremplie
*= Ασφαλίστε 0,3 ml με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας. | 150 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/mL):
Solution injectable SC (claire, incolore) à 150 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Preprempliment
* (overeclick) 0,3 ml που περιέχει σύριγγα με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας. (500 μικρογραμμάρια/ml):
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 300 microgrammes (500 microgrammes/mL) : = Προ -γεμάτη σύριγγα
* Ασφαλίστε 0,6 ml με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας.
10 Ενέσιμη λύση SC (καθαρή, άχρωμη) σε 300 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/mL): | προ -εκπλήρωσηStylo prérempli
* (overclick) 0,6 ml που περιέχει σύριγγα με βελόνα 27 g, κουτί μονάδας.
= Ενέσιμη λύση SC ή IV (καθαρή, άχρωμη) σε 500 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/mL): Seringue Préremplie
* Ασφαλίστε 1 ml με βελόνα 27 g, πλαίσιο μονάδας.
= Λύση ενέσιμη SC (καθαρή, άχρωμη) σε 500 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/mL):= Preprempliment
* (SureClick) de 1 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
* Το καπάκι προστασίας της σύριγγας προ -εκχυλισμένης ή προ -γεμάτο στυλό περιέχει φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο της λατέξ):
Χρήση.
| | από τη σύριγγα | από το PEN |
Darbepoetin Alfa*
| 10 microgrammes (25 microgrammes/mL) | - |
| ή | 20 μικρογραμμάρια (40 μικρογραμμάρια/ml) | - |
| ή | 30 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/ml) | - |
| ή | 40 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/ml) | 40 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή | 50 μικρογραμμάρια (100 μικρογραμμάρια/ml) | - |
| ή | 60 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/ml) | 60 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή | 80 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/ml) | 80 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή | 100 microgrammes (200 microgrammes/mL) | 100 μικρογραμμάρια (200 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή || (200 μικρογραμμάρια/ml) | 130 microgrammes (200 microgrammes/mL) | - |
| ή | 150 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) | 150 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή | 300 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) | 300 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) |
| ή | 500 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) | 500 μικρογραμμάρια (500 μικρογραμμάρια/ml) |
*|
Που παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού χάμστερ (CHO-K1) από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA.
Produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Έκδορα (Commons):
Άνυδρο μονοσοδικό φωσφορικό, άνυδρο φωσφορικό αποκλίου, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.
- = Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας που συνδέεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (IRC) σε ενήλικες και παιδιά (|| Διοίκησηcf Posologie et Mode d'administration).
- Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη μυοειδείς κακοήθεις παθολογίες και χημειοθεραπεία που λαμβάνει.
Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση |
-
Γενικά:
- Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των παραγόντων που διεγείρουν την ερυθροποίηση (ASE), η εμπορική ονομασία που χορηγείται θα πρέπει να είναι σαφώς καταχωρημένη στο αρχείο του ασθενούς.
- Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης της θεραπείας με Aranesp. Εάν η αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί μετά την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να μειωθεί μειώνοντας τη δοσολογία ή με την απόσταση των ενέσεων του Aranesp (ανατρέξτε στην ενότητα || 888 Posologie et Mode d'administration). Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων, της υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας και των σπασμών σε ασθενείς με IRC που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aranesp.
- Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, η πολεμική κατάσταση θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η συμπλήρωση σιδήρου.
- Η απουσία απόκρισης στη θεραπεία με τον Aranesp πρέπει γρήγορα να οδηγήσει στην αναζήτηση των αιτιών. Ανεπάρκεια σιδήρου, φολικό οξύ ή βιταμίνη Β 12 μειώνει την αποτελεσματικότητα του ASE και πρέπει στη συνέχεια να διορθωθεί. Οι παρεμβαλλόμενες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η απόκρυφη απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή δηλητηρίαση από το αλουμίνιο, η υποκείμενη αιματολογική ασθένεια ή η μυελοϊνωσμόση μπορούν επίσης να μεταβάλλουν την ερυθροποιητική απόκριση. Ο αριθμός των δικτυοκυττάρων είναι ένα στοιχείο αξιολόγησης της δραστικότητας του νωτιαίου μυελού. Εάν έχουν αποκλειστεί οι συνήθεις αιτίες απουσίας απόκρισης και εάν ο ασθενής παρουσιάζει δικτυωτό, πρέπει να προβλεφθεί μια εξέταση του μυελού των οστών. Εάν η βιοψία του μυελού των οστών είναι συμβατή με μια ερυθροβλαστοπενία, θα πρέπει να διεξαχθεί αναζήτηση αντι-ερυθροπιετίνης αντισώματα.
- σοβαρών δυσμενών δερματικών αντιδράσεων (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και του συνδρόμου Lyell, το οποίο μπορεί να ξεκινήσει τη ζωτική πρόγνωση έχουν αναφερθεί ως μέρος των θεραπειών του epoetal. Έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές περιπτώσεις κατά τη χρήση των epoetins με μακροχρόνια δράση.
- Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης των δερματικών αντιδράσεων. Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα που προκαλούν μία από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται, ο Aranesp πρέπει να σταματήσει αμέσως και πρέπει να προβλεφθεί θεραπεία υποκατάστασης.
- Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει μια σοβαρή δερματική αντίδραση όπως το σύνδρομο SSJ ή Lyell λόγω της χρήσης του Aranesp, δεν είναι ποτέ απαραίτητο ασθενή.
- των περιπτώσεων ερυθροβλαστοπενίας λόγω εξουδετέρωσης αντισωμάτων που κατευθύνονται κατά της ερυθροποετίνης έχουν αναφερθεί με τις ASEs, συμπεριλαμβανομένου του Aranesp. Αυτό έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και υποβλήθηκε σε θεραπεία με υποδόρια διαδρομή. Αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα παρουσιάζουν μια διασταυρούμενη αντίδραση με τις άλλες epoetins και μια θεραπεία αναμετάδοσης από το Aranesp δεν πρέπει να καθορίζεται σε έναν ασθενή για τον οποίο υπάρχει υποψία ή επιβεβαιώνεται η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων (|cf Effets indésirables).
- Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associés à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante. Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
- L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Aranesp. Par conséquent, aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
- Το Aranesp πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με Falciform αναιμία.
- Μια εκτροπή της Aranesp σε υγιή άτομα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση στον αιματοκρίτη. Αυτό μπορεί να συσχετιστεί με καρδιαγγειακές επιπλοκές που φέρνουν σε λειτουργία τη ζωτική πρόγνωση.
- Το ανώτατο όριο προστασίας της σύριγγας πριν από τη σύριγγα και η προ -εκχυλισμένη στυλό περιέχει φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο λατέξ) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. | επιληψίας. Οι σπασμοί έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aranesp.
- Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
- Ο αναφερόμενος κίνδυνος αγγειακών θρομβωτικών συμβάντων (ETV) θα πρέπει να αξιολογείται με προφύλαξη σε σύγκριση με τα οφέλη που ενδέχεται να ληφθούν με θεραπεία με Darbepoetin alfa, ιδίως σε ασθενείς με προ -υπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και της παχυσαρκίας των προηγούμενων των etV (όπως μια βαθιά φλεβική θρόμβωση, η πνευμονική εμβολισμός ή το a stroke).
- Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".
-
ασθενείς χρόνιες νεφρικές ανεπαρκείς ασθενείς:
- Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο του ρυθμού στόχου της αιμοσφαιρίνης που συνιστάται στο τμήμα Δόση και τρόπος χορήγησης || 733 . Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thromboses vasculaires au point d'accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
- La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης, φαρμακοδυναμική).
- = Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν επιδείξει σημαντικά κέρδη που αποδίδονται στη χορήγηση της αιμοσφαιρίνης των Epiestines αυξήθηκαν πέρα από τις τιμές που επιτρέπουν τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή της χρήσης μεταγγίσεων αίματος.
- Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 microgrammes/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20 %.
- La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp. Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi. En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.
-
Ασθενείς με καρκίνο:
- Επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου:
- = Οι epoetins είναι παράγοντες ανάπτυξης που ουσιαστικά διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης θα εκφράζονται στην επιφάνεια διαφορετικών τύπων κυττάρων όγκου. Όπως και κάθε αυξητικός παράγοντας, οι epoetins είναι πιθανό να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων. Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκαν οι εποετίνες, δεν έχει υπάρξει βελτίωση στη συνολική επιβίωση ή μείωση του κινδύνου εξέλιξης όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζονται με καρκίνο.
- Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η χρήση του Aranesp και άλλων ASEs έδειξε: | Την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα σε προχωρημένο στάδιο και τη λήψη ακτινοθεραπείας, όταν χορηγήθηκαν ASE προκειμένου να φτάσουν τα επίπεδα στόχου της αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dL (8,7 mmol/L). Οι ASEs δεν αναφέρονται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
- un raccourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L). Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients ;
- Μείωση της συνολικής επιβίωσης και αύξηση του αριθμού των θανάτων σε 4 μήνες, που αποδίδεται στην εξέλιξη της νόσου, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν ASE προκειμένου να φθάσουν τα ποσοστά αιμοσφαιρίνης στόχου μεταξύ 12 και 14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L). | Αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγήθηκαν ASEs προκειμένου να φθάσουν σε ρυθμό αιμοσφαιρίνης στόχου 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθημα όγκο που δεν έλαβαν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία. Οι ASEs δεν αναφέρονται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
- une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
- Αύξηση 9% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου (PM) ή θανάτου στην ομάδα θεραπείας με Epoetine ALFA σύμφωνα με μια προκαταρκτική ανάλυση και μια αύξηση του κινδύνου PM ή θανάτου 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβε χημειοθεραπεία όταν η χορήγηση χορήγησης AIMS για να αποκτήσει ένα επίπεδο hemoglobin μεταξύ 10 και 12 G/DL (6.
- Μη κατωτερότητα της ALFA Darbepoetin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σχετικά με τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση της εξέλιξης σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα μη μικροκυτταρικά κύτταρα και τη λήψη χημειοθεραπείας όταν η χορήγηση στοχεύει να αποκτήσει έναν στόχο αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7.5 mmol/L)cf Pharmacodynamie).
- Λόγω των παραπάνω πληροφοριών, σε ορισμένες κλινικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος πρέπει να είναι η προνομιακή θεραπεία της αναιμίας των καρκινοπαθείς. Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένου φύλλου πρέπει να καθορίζεται από την αξιολόγηση του λόγου παροχής/κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη την άποψη του ασθενούς στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο του. Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιο του, τον βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο αντιμετωπίζεται ο ασθενής και η προτίμηση του ασθενούς ( CF φαρμακοδυναμική).
- Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης είναι υψηλότερο από 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς που επηρεάζονται από συμπαγείς όγκους ή λεμφοπολλαπλασιαστικές παθολογίες, σέβονται αυστηρά την προσαρμογή δοσολογίας που περιγράφεται στο τμήμα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οι πιθανοί κίνδυνοι θρομβοεμβολικών γεγονότων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης πρέπει επίσης να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχει σχετικά με τη χρήση του Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Οι μελέτες για τα ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, την ανάπτυξη εμβρυϊκών-δυναμικών, χαμηλή ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν έχει εντοπιστεί μεταβολή της γονιμότητας.
Απαιτούνται μέτρα σύνεσης σε περίπτωση συνταγής από την Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός:
Δεν ξέρουμε αν ο Aranesp απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής/αποχρώσεως από τη θεραπεία με το Aranesp πρέπει να ληφθεί υπόψη όσον αφορά το θηλασμό για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τις γυναίκες.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Το Aranesp δεν έχει καμία επίδραση ή ότι μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. | Ανεπιθύμητο
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε μοναδικές ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει προσδιοριστεί. Η θεραπεία με Aranesp μπορεί να προκαλέσει πολυγλωσσία εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης δεν παρακολουθείται στενά και η δόση προσαρμοσμένη σωστά. Περιπτώσεις σοβαρής υψηλής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκαν μετά από υπερβολική δόση με Aranesp ( προειδοποιήσεις και προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση). |. Μια αιμορραγία μπορεί να πραγματοποιηθεί σε περίπτωση κλινικής αναγκαιότητας.
En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (cf Posologie et Mode d'administration). Une saignée peut être réalisée en cas de nécessité clinique.
Σε όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν στον αρουραίο και στο σκυλί, η Darbepoetin alfa οδήγησε σε σημαντική αύξηση της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των ερυθροκυτταρικών μετρήσεων και των δικτυοκυττάρων που αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις. Τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις θεωρήθηκαν ότι συνδέονται με αυξημένη φαρμακολογική επίδραση (μείωση της έγχυσης ιστών λόγω αύξησης του ιξώδους του αίματος). Αυτές περιλαμβάνουν τη μυελοϊνωσμό και τη σπληνική υπερτροφία καθώς και τη διεύρυνση του συμπλέγματος QRS στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε σκύλους, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί διαταραχή ρυθμού ή τροποποιήσεις στο διάστημα QT.
Η χρήση του Darbepoetin Alfa δεν έχει καταστήσει δυνατή την επισήμανση μιας πιθανής γονιδιοτοξικότητας. Μη -αιματολογικά κύτταρα in vitro ή in vivo. Κατά τη διάρκεια μελέτες χρόνιας τοξικότητας, δεν παρατηρήθηκε απροσδόκητη ογκογόνο ή μιτογόνο αντίδραση ανεξάρτητα από τον τύπο του υφάσματος. Το καρκινογόνο δυναμικό της Darbepoetin alfa δεν αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών ζώων.
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχε παρατηρείται καμία κλινικά σημαντική επιβλαβή επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρυϊού, τη μείωση ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Το μεταμοσχευτικό πέρασμα ήταν χαμηλό. Δεν έχει εντοπιστεί μεταβολή της γονιμότητας.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).
Μην παγώσετε.
Διατηρήστε τη σύριγγα προ -γεμάτη ή την προ -γεμάτη στυλό στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός. | Από αυτές τις συνθήκες διατήρησης μόνο μία φορά, για μία μόνο μέγιστη περίοδο 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C). Μόλις η προ -εκχυλισμένη σύριγγα ή η προ -γεμάτη στυλό έχουν αφαιρεθεί από το ψυγείο και έχουν φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C), πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών ή να εξαλειφθούν.
Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C). Une fois que la seringue préremplie ou le stylo prérempli ont été sortis du réfrigérateur et ont atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), ils doivent être utilisés dans les 7 jours ou éliminés.
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
Το Aranesp είναι αποστειρωμένο αλλά χωρίς συντηρητικό. | επιθεωρήθηκε οπτικά για να ανιχνεύσει την παρουσία ορατών σωματιδίων. Μπορούν να εγχυθούν μόνο άχρωμες, καθαρές ή ελαφρώς οπλοποιημένες λύσεις. Μην κυματίζετε. Αφήστε τη σύριγγα προ -γεμάτη ή την προ -γεμάτη στυλό, φτάνοντας στη θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles. Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées. Ne pas agiter. Laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection.
Κάθε συσκευασία περιέχει μια ειδοποίηση με όλες τις οδηγίες χρήσης και χειραγώγησης.
-
= Προ -γεμάτες σύριγγες:
- Μην χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα. Οποιοδήποτε προϊόν που παραμένει στην προ -γεμάτη σύριγγα πρέπει να ρίχνεται.
-
Προ -γεμάτα στυλό:
- Το Preremplier Pen Aranesp (Overclick) παραδίδει ολόκληρη τη δόση που περιέχεται σε κάθε παρουσίαση. Μην χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις ανά στυλό. Κάθε στυλό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Οποιοδήποτε προϊόν που παραμένει στο προ -γεμάτο στυλό πρέπει να ρίχνεται.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| φάρμακο που υποβάλλεται σε αρχική ετήσια συνταγή νοσοκομείου. Η αρχική συνταγή από γιατρό που εργάζεται σε ένα κέντρο αιμοκάθαρσης είναι επίσης εξουσιοδοτημένη. |
| AMM | ΕΕ/1/01/185/001; CIP 3400935678133 (σύριγγα 10 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/078; CIP 3400939591575 (ασφαλής σύριγγα 20 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/080; CIP 3400939591865 (ασφαλής σύριγγα 30 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/082; CIP 3400939592008 (ασφαλής σύριγγα 40 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/049; CIP 3400936588523 (στυλό 40 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/084; CIP 3400939592237 (ασφαλής σύριγγα 50 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/086; CIP 3400939592527 (ασφαλής σύριγγα 60 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/051; CIP 3400936588752 (στυλό 60 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/088; CIP 3400939592756 (ασφαλής σύριγγα 80 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/052; CIP 3400936593145 (στυλό 80 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/090; CIP 3400939592985 (ασφαλής σύριγγα 100 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/053; CIP 3400936593206 (στυλό 100 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/092; CIP 3400939593128 (ασφαλής σύριγγα 130 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/094; CIP 3400939593357 (ασφαλής σύριγγα 150 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/054; CIP 3400936593374 (PEN 150 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/096; CIP 3400939593586 (ασφαλής σύριγγα 300 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/055; CIP 3400936593435 (στυλό 300 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/098; CIP 3400939593708 (ασφαλής σύριγγα 500 μικρογραμμάρια). |
| ΕΕ/1/01/185/056; CIP 3400936593664 (PEN 500 μικρογραμμάρια). |
| RCP αναθεωρήθηκε στις 19.05.2022. |
| | |
| Τιμή: | 11.81 ευρώ (1 σύριγγα 10 μικρογραμμάρια). || 1254 |
| 22,90 euros (1 seringue sécurisée de 20 microgrammes). |
| 33,94 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 30 μικρογραμμάρια). |
| 44,90 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 40 μικρογραμμάρια). 40 μικρογραμμάρια). |
| 44,90 euros (1 stylo de 40 microgrammes). |
| 55,85 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 50 μικρογραμμάρια). |
| 66,80 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 60 μικρογραμμάρια). |
| 66,80 ευρώ (1 στυλό 60 μικρογραμμάρια). | Ασφαλίστε 80 μικρογραμμάρια). |
| 88,73 euros (1 seringue sécurisée de 80 microgrammes). |
| 88,73 ευρώ (1 στυλό 80 μικρογραμμάρια). |
| 110,65 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 100 μικρογραμμάρια). |
| 110,65 ευρώ (1 στυλό 100 μικρογραμμάρια). | από 130 μικρογραμμάρια). |
| 143,54 euros (1 seringue sécurisée de 130 microgrammes). |
| 165,46 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 150 μικρογραμμάρια). |
| 165,46 ευρώ (1 στυλό 150 μικρογραμμάρια). |
| 329.18 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 300 μικρογραμμάρια). | (1 στυλό 300 μικρογραμμάρια). |
| 329,18 euros (1 stylo de 300 microgrammes). |
| 546,82 ευρώ (1 ασφαλή σύριγγα 500 μικρογραμμάρια). |
| 546,82 ευρώ (1 στυλό 500 μικρογραμμάρια). |
|
Εξαιρετική φαρμακευτική αγωγή: συνταγή σύμφωνα με το φύλλο θεραπευτικής πληροφόρησης. | 65 %. Συλλέγω.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
|
Κάτοχος της AMM: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Ολλανδία.
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
