Aprovel 75 mg CP Pellic

γεμάτο συμπιεστική (λευκή έως λευκή κρέμα, biconvex, οβάλ σχήμα, με καρδιά σε μια πλευρά και αριθμός 2871). Βλέπε 5 632

Boîte de 30 ou de 90, sous plaquettes thermoformées de 15.

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 75 mg irbésartan.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: 25,50 mg μονοϋδρώματος λακτόζης με φιλέτο δισκίου.

Το Aprovel υποδεικνύεται σε ενήλικες στη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης απαραίτητη.

υποδεικνύεται επίσης στη θεραπεία της νεφρικής συμμετοχής σε ενήλικες υπερτασικούς διαβητικούς τύπου 2, στο πλαίσιο της περίθαλψης από ένα αντιυπερτασικό φάρμακο (βλέπε τμήματα Αντίστροφες || 679 ==,, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions et Pharmacodynamie).

Υποχημία: Η συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση, μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με ασθενή μια υποογκαιμία δευτερογενή σε εντατική διουρητική θεραπεία, υπομονάδα δίαιτα, διάρροια ή έμετο. Αυτές οι ανωμαλίες πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του Aprovel.

Ανανέωση της αρτηριακής υπέρτασης: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος έντονης υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν οι ασθενείς με διμερή στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή της νεφρικής στένωσης σε μοναδικό λειτουργικό νεφρό, λαμβάνουν φάρμακα που δρουν στο σύστημα ρενίνη-αγγειοτενσίνη-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλ-αλδοστερόνης. Αν και αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί με aprovel, πρέπει να αναμένεται ένα παρόμοιο φαινόμενο με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ.

νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική μεταμόσχευση: Όταν το aprovel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται ένας περιοδικός έλεγχος του καλίου και του κρεατινίνης ορού. Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Aprovel σε ασθενείς που έχουν πρόσφατη νεφρική μεταμόσχευση.

Ασθενείς υπερτασικός διαβητικός τύπος 2 που έχει νεφρική βλάβη: Σε μια ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική βλάβη, οι επιδράσεις του Irbesartan τόσο στα νεφρικά συμβάντα όσο και στα καρδιαγγειακά συμβάντα δεν ήταν ομοιόμορφα μέσω όλων των υποομάδων. Συγκεκριμένα, εμφανίστηκαν λιγότερο ευνοϊκά στις γυναίκες και σε μη λευκούς ασθενείς (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Διπλό μπλοκάρισμα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (SRAA): διαπιστώνεται ότι η συσχέτιση αναστολέων ενζύμου μετατροπής (IEC), ανταγωνιστές της αραγκοτενογόνης-II d'Aliskiren αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και αλλοίωσης της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η διπλή αποκλεισμός του SRAA από την ένωση των IEC, ARA II ή Aliskiren (βλέπε τμήματα αλληλεπιδράσεις και Φαρμακοδυναμική).

Εντούτοις, εάν μια τέτοια συσχέτιση θεωρείται ότι παρακολουθεί έναν ειδικό και με στενό και συχνό έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας, του ιονογράφου αίματος και της αρτηριακής πίεσης. Το IEC και το ARA II δεν πρέπει να συσχετίζονται σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Υπερκαλαιμία: Όπως και με άλλα φάρμακα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας με Α.Α., ιδίως παρουσία ανεπάρκειας νεφρικής, αποδεδειγμένης πρωτεϊνουρίας που συνδέεται με νεφρική βλάβη λόγω διαβήτη ή/και καρδιακής ανεπάρκειας. Συνιστάται ένας στενός έλεγχος του καλίου στον ορό σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Υπογλυκαιμία: Το Aprovel μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά, πρέπει να προβλεφθεί η κατάλληλη παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα. Μπορεί να είναι απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών όταν υποδεικνύεται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις)

= Αν αγγειιοοίδημα εντερικό: Έχουν αναφερθεί εντερικές αγγειοεμβάτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, συμπεριλαμβανομένου του aprovel (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτοί οι ασθενείς είχαν κοιλιακό πόνο, ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά την διακοπή των ανταγωνιστών στους υποδοχείς της αγγειοτενσίνης II. Εάν διαγνωστεί το εντερικό αγγειοοίδημα, πρέπει να σταματήσει η Aprovel και η κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να εφαρμοστεί μέχρι να ολοκληρωθούν τα συμπτώματα.

Λίθιο: Η συσχέτιση του λιθίου και του aprovel δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Στενόζη της αορτής και της βαλλιάς, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, η ιδιαίτερη σύνεση υποδεικνύεται σε ασθενείς με αορτική ή μιτροειδές στένωση ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.

Πρωτογενής υπεραλδοστερόν: Οι ασθενείς με πρωτογενή υπεραλδοστερόνη δεν ανταποκρίνονται γενικά σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Κατά συνέπεια, η χρήση του aprovel δεν συνιστάται.

Γενικά: Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται από τον κυρίαρχο τρόπο στη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (για παράδειγμα ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των αρτηριών των νεφρών), η θεραπεία με αναστολείς της μετατροπής ή των ανταγωνιστών της αγγειοπλίνης-ΙΙ, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις). Όπως και με οποιονδήποτε αντιυπερτασικό παράγοντα, μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμικές καρδιαγγειακές παθήσεις θα μπορούσε να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Όπως παρατηρήθηκε με τους αναστολείς του ενζύμου μετατροπής, η ιρβες και οι ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης φαίνονται λιγότερο αποτελεσματικές για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρα άτομα σε σύγκριση με μη μαύρα άτομα, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού ενός χαμηλού ρυθμού ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Εγκυμοσύνη: Οι αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (ARAII), από τους οποίους δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός αν η θεραπεία ARAII θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να τροποποιηθεί η αντιυπερτασική θεραπεία σε ασθενείς που προβλέπουν την εγκυμοσύνη για φάρμακο με προφίλ ασφαλείας που καθιερώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με ARAII πρέπει να σταματήσει αμέσως και εάν είναι απαραίτητο θα ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. Τμήματα Αντενδείξεις και || Το Irbésartan έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς από 6 έως 16 ετών, αλλά τα τρέχοντα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν μια επέκταση της χρήσης σε παιδιά μέχρι να είναι διαθέσιμα πρόσθετα δεδομένα (βλ. Τμήματα || 784 Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Population pédiatrique : l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

Έκδορα:

Aprovel 75 mg Τα δισκία με φιλμ -που περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Aprovel 75 mg Τα δισκία με φιλμ -που περιέχουν νάτριο. Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Grossesse

Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασίας μετά την εγκυμοσύνη του 1ου τριμήνου δεν μας επιτρέπουν να ολοκληρώσουμε. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου συγγενούς δυσπλασιών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του ARAII στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ωστόσο ένας κίνδυνος παρόμοιος με τον IEC θα μπορούσε να υπάρξει για αυτή την τάξη. Εκτός εάν η θεραπεία με ARAII θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να τροποποιήσετε την αντιυπερτασική θεραπεία σε ασθενείς που προβλέπουν την εγκυμοσύνη για ένα φάρμακο με προφίλ ασφαλείας που καθιερώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με ARAII πρέπει να σταματήσει αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, θα ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Sécurité préclinique).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Τα νεογέννητα μιας μητέρας που αντιμετωπίζονται από ένα ARAII πρέπει να παρακολουθούνται στο επίπεδο τάνυσης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και τρόποι και προκλήσεις για χρήση). | Δεν είναι διαθέσιμο σχετικά με τη χρήση του Aprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται η Aprovel. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτικές θεραπείες με ένα καλύτερο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδίως για τα νεογέννητα και τα πρόωρα για το θηλασμό.

Allaitement

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Aprovel au cours de l'allaitement, Aprovel n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

Είναι άγνωστο αν ο Ibésartan και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα στις γυναίκες.

Τα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα σε αρουραίους, οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο γάλα (βλέπε τμήμα Ασφάλεια Precline).

Γονιμότητα

Το Irbesartan δεν είχε επιπτώσεις στη γονιμότητα των αρουραίων που υποβλήθηκαν σε αγωγή και οι απόγονοί τους στις δόσεις με αποτέλεσμα τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλ. Ενότητα || 863 Sécurité préclinique).

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, είναι απίθανο ότι το Irbesartan επηρεάζει την ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ζάλη ή η κόπωση μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα μετά από δόσεις έκθεσης ενηλίκων μέχρι 900 mg/ημέρα για 8 εβδομάδες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα πιο πιθανό κλινικά συμπτώματα θα ήταν η υπόταση και η ταχυκαρδία. Η βραδυκαρδία θα μπορούσε επίσης να συμβεί. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία σε περίπτωση υπερδοσολογίας από το Irbésartan. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί υπό στενή επιτήρηση και συμπτωματική και θεραπεία υποστήριξης πρέπει να καθοριστεί. Προτείνονται μέτρα όπως η επαγωγή εμετού και/ή γαστρικών πλυσίματος. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Το Irbésartan δεν είναι αιμοκάθαρτο.

Δεν έχει επισημανθεί συστηματική ή στοχοθετημένη μη φυσιολογική τοξικότητα σε ένα όργανο σε κλινικά κατάλληλες δόσεις. Σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, οι υψηλές δόσεις του ιρβυσαρτάνου (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημέρα σε μακάκιο) προκάλεσαν εκπτώσεις στην ερυθρά αίμα (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης). Σε μια πολύ υψηλή δόση (≥ 500 mg/kg/ημέρα), οι εκφυλιστικές μεταβολές στο νεφρό (όπως η διάμεση νεφρίτιδα, η σωληνωτή διάσταση, η παρουσία βασιδόφιλων σε σωληνάρια, η αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσματος της ουρίας και της κρεατινίνης) προκλήθηκαν από ιρβέσαρτα σε αρουραίο και μακάκα. Αυτές οι επιδράσεις θεωρήθηκαν δευτερεύουσες σε μείωση της νεφρικής έγχυσης λόγω των υποτασικών επιδράσεων του φαρμάκου. Επιπλέον, το Ibésartan έχει προκαλέσει υπερπλασία/υπερτροφία αντιπαγαλιλελαδικών κυττάρων (σε δόσεις αρουραίους ≥ 90 mg/kg/ημέρα και σε δόσεις Macaque ≥ 10 mg/kg/ημέρα). Η φαρμακολογική δράση του Irbésartan θεωρήθηκε ως η αιτία όλων αυτών των αλλαγών. Στους ανθρώπους, στις θεραπευτικές δόσεις του ιρβυσσαρτάν, η υπερπλασία/υπερτροφία των αντιπαγαλιώδεις κυττάρων δεν φαίνεται να έχει επίπτωση.

Ibesartan δεν έδειξε κανένα σημάδι μεταλλαξιογένεσης, κλαστογένεσης και καρκινογένεσης. | Οι γυναίκες, η γονιμότητα και η αναπαραγωγική απόδοση δεν έχουν αποδοθεί ακόμη και σε δόσεις από του στόματος ιρβέτσαρταν που οδηγούν σε μια ορισμένη γονική τοξικότητα (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στον αριθμό των σωληνώσεων, εμφυτεύματος ή ζωντανού εμβρύου. Το Irbésartan δεν επηρέασε την επιβίωση, την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή των απογόνων. Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι το Irbésartan Radiomarqué ανιχνεύεται στο έμβρυο του αρουραίου και στα κουνέλια.

Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants. L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l'animal démontrent que l'irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.

Στον θηλασμό σπλήνα, το Ibésartan εκκρίνεται στο γάλα.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με το Irbésartan έχουν επισημάνει μεταβατικές τοξικές επιδράσεις (αύξηση του σχηματισμού σπηλαίων σε νεφρικό επίπεδο και πυελική, υδρο-ουρία ή κάτω από το δέρμα) σε έμβρυο αρουραίων. Αυτά τα αποτελέσματα δεν βρέθηκαν πλέον μετά τη γέννηση. Σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αμβλώσεις ή πρώιμες απορροφήσεις σε δόσεις με αποτέλεσμα σημαντικές τοξικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου για τη μητέρα. Δεν βρέθηκε τερατογενή επίδραση στον αρουραίο ή το κουνέλι.

3 χρόνια.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Κατάλογος i