Angusta 25 μg CP

= Λευκό συμπιεσμένο, μη επικαλυμμένο, ωοειδές σχήμα, μετράει 7,5 mm x 4,5 mm, με ράβδο φραγμού στη μία και την άλλη.
Η γραμμή παραβίασης δεν προορίζεται να σπάσει το δισκίο.
Πλαίσιο 8 δισκίων κάτω από φυλλάδιο με διπλό φύλλο αλουμινίου.

Κάθε δισκίο περιέχει 25 μικρογραμμάρια μισοπροστόλης.

Η Angusta υποδεικνύεται στην ενεργοποίηση της εργασίας. | Διοίκηση

Η Angusta πρέπει να γίνει δεκτή μόνο από ένα νοσοκομειακό ίδρυμα με εξοπλισμό για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας και ο τράχηλος πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από τη χρήση του φαρμάκου.

Η Angusta μπορεί να είναι η αιτία της υπερβολικής διέγερσης της μήτρας.

Σε περίπτωση παρατεταμένων ή υπερβολικών συστολών της μήτρας ή εάν υπάρχει κλινικός κίνδυνος για τη μητέρα ή το πρόσθετο μωρό Angusta. Εάν συνεχιστούν οι υπερβολικές συστολές της μήτρας, πρέπει να εισαχθεί μια θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Σε γυναίκες με προεκλαμψία, πρέπει να απορριφθεί μια ύποπτη ή επιβεβαιωμένη εμβρυϊκή ταλαιπωρία (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την μισοπροστόλη είναι περιορισμένα ή ακόμη και ανύπαρκτα σε έγκυες γυναίκες με σοβαρή προεκλαμψία με αιμολυτική αναιμία, υψηλό επίπεδο ηπατικών ενζύμων, χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (σύνδρομο HELLP) ή οποιαδήποτε άλλη βλάβη στα όργανα στόχου ή το κεντρικό νευρικό σύστημα εκτός από τον μετρητή κεφαλαλγίας. | γρήγορα. Οι αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με αντιβιοτικά, η σκανδάλη για εργασία ή μια καισαρική τομή θα ληφθούν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

Une chorioamnionite peut nécessiter un accouchement rapide. Les décisions concernant une antibiothérapie, le déclenchement du travail ou une césarienne seront prises selon le jugement du médecin.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη μισοπροστόλη σε γυναίκες με διάλειμμα σε μεμβράνες για περισσότερο από 48 ώρες πριν η χορήγηση μισοπροστόλης είναι περιορισμένη ή ακόμα και ανύπαρκτη.

και οξυτοκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση της οξυτοκίνης αντενδείκνυται, βλέπε τμήμα Αντενδείξεις. Η Angusta εξαλείφεται μετά από 4 ώρες, βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική. Συνιστάται να περιμένετε 4 ώρες μετά την τελευταία δόση της Angusta πριν από τη χορήγηση οξυτοκίνης (βλέπε τμήματα δοσολογία και τρόπος χορήγησης και |Interactions).

Les données cliniques sur le misoprostol dans les cas de grossesses multiples sont limitées voire inexistantes. Les données cliniques sur le misoprostol dans les cas de grande multiparité sont limitées voire inexistantes.

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την μισοπροστόλη πριν από τις 37 εβδομάδες κύησης είναι περιορισμένα ή ακόμη και ανύπαρκτα (βλ. Ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό).

Η Angusta θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η σκανδάλη του έργου είναι κλινικά υποδεικνύεται. | Οι έγκυες γυναίκες με βαθμολογία Bishop (MBS)> 6 είναι περιορισμένες ή ακόμα και ανύπαρκτες.

Les données cliniques sur le misoprostol chez les femmes enceintes présentant un score de Bishop (mBS) > 6 sont limitées voire inexistantes.

Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum a été décrit chez des patientes dont le travail avait été déclenché par une méthode physiologique ou pharmacologique.

χαμηλότερη δόση και/ή να προβλέπεται σε έγκυες γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

αλληλεπιδράσεις

Εγκυμοσύνη

Η Angusta έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες 37 εβδομάδες ή περισσότερο. | 37 εβδομάδες κύησης ότι εάν αυτό είναι ιατρικά υποδεικνύεται (βλ. Ενότητα

ANGUSTA ne doit être utilisé avant 37 semaines de gestation que si cela est médicalement indiqué (voir rubrique Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Η Angusta χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση της εργασίας σε χαμηλή δόση μισοπροστόλης για σύντομο χρονικό διάστημα στο τέλος της εγκυμοσύνης. Όταν χρησιμοποιείται αυτή τη στιγμή της εγκυμοσύνης, δεν υπάρχει κίνδυνος δυσπλασιών του εμβρύου. Η Angusta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλη στιγμή της εγκυμοσύνης: ο κίνδυνος των εμβρυϊκών δυσπλασιών πολλαπλασιάζονται με τρεις (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Moebius, η ασθένεια των αμνιακών φλάντζων και των ανωμαλιών του κεντρικού νευρικού συστήματος) αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης που εκτέθηκαν σε μισοπροστόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. | Για να εκτιμηθεί η ποσότητα του μισοπροστολικού οξέος που βρίσκεται στο κολοκύθα ή το μητρικό γάλα μετά τη χρήση της Angusta.

Allaitement

Aucune étude n'a été menée pour évaluer la quantité d'acide misoprostolique retrouvé dans le colostrum ou le lait maternel après l'utilisation d'ANGUSTA.

Η μισοπροστόλη έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση από του στόματος μισοπροστόλης με τη μορφή δισκίων. | 600

Les études pharmacocinétiques révèlent que le misoprostol par voie orale (à des doses de 600  μ G και 200 ​​ μ G) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με ρυθμό δραστικού συστατικού που αυξάνεται και τα οποία μειώνονται πολύ γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση του μισοπροστολικού οξέος στο συλλεγμένο μητρικό γάλα επιτεύχθηκε εντός της ώρας που ακολούθησε τη χορήγηση και ήταν 7,6 pg/ml (% CV 37%) και 20,9 pg/ml (% CV 62%) μετά από μεμονωμένη χορήγηση 200 και 600 μικρογραμμάρια misoprostol. Μετά από 5 μισούς ανθρώπους (3,75 ώρες), τα επίπεδα μισοπροστολικού οξέος στο μητρικό πλάσμα είναι αμελητέα και ακόμη και χαμηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός μπορεί να ξεκινήσει 4 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της Angusta.

Γονιμότητα

Les études de fertilité et de développement embryonnaire menées chez le rat ont mis en évidence que le misoprostol pouvait avoir un impact sur l'implantation et la résorption. Cependant, cet effet n'est pas considéré pertinent dans l'indication thérapeutique d'ANGUSTA en fin de grossesse.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερβολική δόση D'Angusta.

Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας (π.χ. υπερβολική διέγερση της μήτρας που προκαλεί παρατεταμένες ή υπερβολικές συστολές), η λήψη της Angusta πρέπει να διακόπτεται και να θεραπευτεί σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Οι πιθανές συνέπειες της υπερδιέγερσης της μήτρας περιλαμβάνουν διαταραχές του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού και ασφυξία, οπότε πρέπει να ληφθεί υπόψη μια καισαρική τομή.

Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν σχετικά με τη μισοπροστόλη σχετικά με τις μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, την τοξικολογία στην οξεία και επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη μεταλλαξιογένεση, την κακομεταχείριση και τις αναπαραγωγικές λειτουργίες που αποκαλύφθηκαν για ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Σε ανθρώπους, η έκθεση σε μισοπροστόλη στην αρχή της εγκυμοσύνης (αποτυχία της πρώιμης διακοπής φαρμάκων της εγκυμοσύνης) συσχετίστηκε με αρκετές συγγενείς ανωμαλίες. Δεδομένου ότι οι μελέτες τερατογένεσης δεν επιβεβαιώνουν τις άμεσες τερατογόνες επιδράσεις της μισοπροστόλης, προβλέπεται ότι αυτές οι δυσπλασίες οφείλονται σε αγγειακές διαταραχές και στη μεταβολή της άρδευσης του αίματος του εμβρύου στη δευτερογενή ανάπτυξη με συσπάσεις της μήτρας που προκαλούνται από τη χορήγηση της μισοπροστολίας για να διακόψει την εγκυμοσύνη. | Διατήρηση

30 μήνες.

να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από την υγρασία.

όλα τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τη σφριγηλότητα των κανονισμών.