anafranil 25 mg CP ENR

Συμπιεσμένο. Θερμοδιαστασμένο.
Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.

για ένα επικαλυμμένο δισκίο:

= Clomipramine: 25.00 mg

Έκδορα με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg λακτόζης και 16,50 mg 16,50 mg 16,50 mg σακχαρόζης.

• = Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια (δηλαδή χαρακτηρίζεται). | Καταπιεστικός.
• Troubles obsessionnels compulsifs.
• Πρόληψη των πανικών επιθέσεων με ή άμμου Agoraphobie.
• Certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, en association avec un traitement neuroleptique.
• = Νευροπαθητικός πόνος στους ενήλικες. | Διοίκηση

Αϋπνία ή δόση νευρικότητας ή συμπτωματική θεραπεία βραχυπρόθεσμα.

Αναφυλαξικό σοκ

από τις απομονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ. Συνιστάται να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της διαχείρισης του Anafranil.

αυτοκτονίες/αυτοκτονικές ιδέες ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών ιδεών, αυτο-αυτοπεποίθησης και αυτοκτονίας (συμπεριφορά αυτοκτονικού τύπου). Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να ληφθεί σημαντική ύφεση. Η κλινική βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί για αρκετές εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να ληφθεί αυτή η βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι ο αυτοκτονικός κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί κατά την έναρξη της ανάκαμψης.

Οι άλλες ψυχιατρικές διαταραχές στις οποίες συνταγογραφείται η αναφρανίλη μπορεί επίσης να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι διαταραχές μπορούν να συσχετιστούν με ένα σημαντικό καταθλιπτικό επεισόδιο. Επομένως, οι ίδιες προφυλάξεις για χρήση με αυτές που αναφέρονται για ασθενείς με σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια θα πρέπει να εφαρμοστούν σε ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό συμπεριφοράς αυτοκτονικού τύπου ή εκείνων που εκφράζουν σημαντικές ιδέες αυτοκτονίας πριν από την έναρξη θεραπείας παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτοκτονικών ιδεών ή αυτοκτονίας και πρέπει να υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη χρήση αντικαταθλιπτικών σε ενήλικες με ψυχιατρικές διαταραχές έχει δείξει αύξηση του κινδύνου συμπεριφοράς τύπου αυτοκτονίας σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μια στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να υποστηρίξουν τη θεραπεία με φάρμακα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των αλλαγών της δόσης. Οι ασθενείς (και η συνοδεία τους) πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη παρακολούθησης της εμφάνισης κλινικής επιδείνωσης, της εμφάνισης αυτοκτονικών ιδεών/συμπεριφορών και οποιασδήποτε μη φυσιολογικής αλλαγής συμπεριφοράς και αμέσως λαμβάνουν ιατρικές συμβουλές εάν προκύψουν αυτά τα συμπτώματα.

Άλλες ψυχιατρικές επιδράσεις

Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή πανικού αισθάνονται πιο έντονες στην θεραπεία έναρξης με αναφρανίλη. Αυτή η αρχική παράδοξη αύξηση του άγχους είναι πιο έντονη κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και γενικά εξαφανίζεται μέσα σε δύο εβδομάδες.

Η επανενεργοποίηση της ψύχωσης έχει παρατηρηθεί μερικές φορές σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Tricyclic αντικαταθλιπτικά. Σε περίπτωση στροφής του Frank Maniac, η θεραπεία με κλομιπραμίνη θα διακοπεί και, πιο συχνά, θα συνταγογραφηθεί μια ηρεμιστική νευρολεπτική. Μετά την εξαφάνιση αυτών των επεισοδίων, η θεραπεία σε χαμηλή δόση του αναφρανίλη μπορεί να ληφθεί αν χρειαστεί.

Des épisodes hypomaniaques ou maniaques ont été observés lors de traitement par antidépresseurs tricycliques. En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit. Après la disparition de ces épisodes, le traitement à faible dose d'ANAFRANIL peut être repris si nécessaire.

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές

Το Anafranil πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη σύνεση σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιαγγειακές διαταραχές, ιδίως εκείνες που πάσχουν από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, για διαταραχές αγωγιμότητας (για παράδειγμα, ωοτορικούς βαθμούς βαθμών Ι έως III) ή αρρυθμισμένες.

Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και το ΗΚΓ υποδεικνύεται σε αυτούς τους ασθενείς.

Όπως και τα άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η κλομιπραμίνη μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTC και να συσχετιστεί με κίνδυνο σημείων σημείων. Αυτός ο κίνδυνος είναι χαμηλός σε θεραπευτικές δόσεις αλλά αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κλομιπραμίνης πλάσματος, όπως κατά τη διάρκεια μιας συν-φαρμακευτικής αγωγής με επιλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ISRs). Κατά συνέπεια, πρέπει να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση κλομιπραμίνης. Παρομοίως, πρέπει να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTC (βλ. Τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και αλληλεπιδράσεις).

= Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνημία επιμηκύνουν το QTC και τις άκρες των κορυφών και πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το anafranil (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης || 768 == και || Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς με βραδυκαρδία. et Interactions). La prudence est également recommandée chez les patients atteints de bradycardie.

Είναι σκόπιμο να ελέγξετε την αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναφρανί, επειδή οι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση ή διαταραχές κυκλοφορίας αίματος μπορεί να παρουσιάσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης. | ενός συγγενούς συνδρόμου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. Ενότητα

L'ANAFRANIL ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Αντενδείξεις).

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Ένα σεροτονινεργικό σύνδρομο προκαλείται από περίσσεια σεροτονίνης και μπορεί να εμφανίζεται όταν τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς η κλομιπραμίνη λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις || 782 ). Il peut être fatal et inclut des symptômes d'ordre moteur (hyperréflexie, myoclonie, tremblements, rigidité, hyperactivité), végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, frissons, diarrhées, sueurs, éventuellement coma) et psychique (agitation, confusion, hypomanie). Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome. En cas de survenue d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par clomipramine doit être immédiatement arrêté.

Σπασμούς

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά είναι γνωστό ότι μειώνουν το επιληπτό όριο, ως εκ τούτου, η αναφρανίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (κλινική και ενισχυμένη ηλεκτρική παρακολούθηση) σε επιληπτικές ασθενείς ή να έχουν προηγούμενη επιληψία ή να παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για τις καταφάσεις, όπως οι ερασιτέχνες του εγκεφάλου των διαφόρων αιτιολόγων, των συνακόλουθων και των ενισχυμένων ηλεκτρικών μειών των φαρμάκων. αλληλεπιδράσεις), le sevrage alcoolique ou médicamenteux (médicaments ayant des propriétés anticonvulsivantes comme les benzodiazépines). Le risque de crises convulsives étant dose-dépendant, la posologie maximale recommandée d'ANAFRANIL ne doit pas être dépassée. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Αντιχολινεργικά αποτελέσματα

Λόγω των αντιχολινεργικών του ιδιοτήτων, η αναφρανίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα κλειστού γωνίου, κατακράτηση ούρων (για παράδειγμα, ασθένειες του προστάτη) χρόνιας δυσκοιλιότητας.

Η μείωση του σχίσματος και η συσσώρευση εκκρίσεων βλεννογόνου λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορεί να βλάψει το επιθήλιο του κερατοειδούς σε ασθενείς που μεταφέρουν φακούς επαφής.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση στους ηλικιωμένους ηλικιωμένους) .ped 798

Personnes âgées (65 ans et plus)

Η κλομιπραμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση στους ηλικιωμένους που παρουσιάζουν:

• • Μια αυξημένη ευαισθησία στην ορθοστατική υπόταση και την καταστολή,
  • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  • Μια πιθανή υπερτροφία του προστάτη.

Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και το ΗΚΓ υποδεικνύεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Η κλομιπραμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς. | Ιδιαίτερη σύνεση κατά τη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών όπως η κλομιπραμίνη σε ασθενείς με μυουλοσυλενικοί όγκοι (για παράδειγμα φαιοχρωμοκύτωμα, νευροβλαστώμα), στο οποίο μπορούν να προκαλέσουν υπερτασικές κρίσεις. | Καρδιαγγειακά, λόγω των κινιδινικών, ταχυαρτών και των υποτασικών επιδράσεων αυτής της κατηγορίας προϊόντων. Συνιστάται μια αρχική πλήρης καρδιαγγειακή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός ΗΚΓ, συνιστάται.

Populations particulières

• Il convient de faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine chez des patients atteints de tumeurs de la médullosurrénale (par exemple phéochromocytome, neuroblastome), chez lesquels ils peuvent provoquer des crises hypertensives.
• La prudence est recommandée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. Un bilan cardiovasculaire initial complet, incluant un ECG, est recommandé.
• Συνιστάται να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή να λαμβάνουν ορμόνες θυρεοειδών, λόγω της πιθανότητας αυξημένων καρδιακών παρενεργειών. | Νεφρική, λόγω του κινδύνου υπερβολικής δόσης (|| 828
• Une attention particulière doit être portée chez les patients souffrant d'insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique Φαρμακοκινητική). Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και των νεφρικών ενζύμων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση του αναφρανί δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών στη θεραπεία της κατάθλιψης, στην πρόληψη των επιθέσεων πανικού και στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλομιπραμίνης δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. Τμήμα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la clomipramine.

En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.

Λευκά αιμοσφαίρια

= Λευκά αιμοσφαίρια, συμπεριλαμβανομένης της αγκρανουλοκυττάρωσης, αναφέρθηκαν με αναφρανίλη. Οι τακτικές μετρήσεις αίματος και η παρακολούθηση των συμπτωμάτων όπως ο πυρετός και ο πονόλαιμος είναι απαραίτητοι, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες θεραπείας και σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

Αναισθησία

Πριν από μια γενική ή τοπική αναισθησία, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί ότι ο ασθενής έλαβε αναφρανίλη (βλ. Ενότητα Οι αλληλεπιδράσεις) Επειδή η ταυτόχρονη χρήση των αναισθητικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αρρυθμιών και της υποψίας και του τρισδιάστατου. αλληλεπιδράσεις).

θεραπεία διακοπής

Σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου απογαλακτισμού (με την εμφάνιση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων όπως πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, διαταραχές του ύπνου κ.λπ.Effets indésirables) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Το Anafranil συνδέεται με ένα προβληματικό όραμα και άλλες νευρικές και ψυχιατρικές διαταραχές όπως υπνηλία, διαταραχή προσοχής, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, επιδείνωση της κατάθλιψης, παραλήρημα κλπ. Το Anafranil έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναφρανίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, διαταραχή προσοχής, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιδείνωση της κατάθλιψης και παραλήρημα. Εάν προκύψουν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν, να χρησιμοποιούν μηχανές ή να εκτελούν άλλες εργασίες που απαιτούν επαγρύπνηση. Μπορεί να προβλεφθεί μείωση της δόσης ή η παύση της θεραπείας. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το αλκοόλ και άλλα ηρεμιστικά φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν αυτά τα αποτελέσματα (βλέπε τμήματαEffets indésirables). ANAFRANIL a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients recevant ANAFRANIL doivent être informés que cela peut entraîner une somnolence, un trouble de l'attention, une confusion, une désorientation, une aggravation de la dépression et un délire. Si ces symptômes surviennent, les patients ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou effectuer d'autres tâches qui nécessitent de la vigilance. Une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peut être envisagé. Les patients doivent être informés que l'alcool et d'autres médicaments sédatifs peuvent potentialiser ces effets (voir rubriques αλληλεπιδράσεις Οδήγηση και χρήση μηχανώνConduite et utilisation de machines et Effets indésirables).

Caries dentaires

Η αύξηση των οδοντικών κοιλοτήτων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Επομένως, συνιστώνται τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.

λακτόζη και σακχαρόζη

Λόγω της παρουσίας λακτόζης, ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές της μισαλλοβολίας στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της λακτάσης ή η απορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Λόγω της παρουσίας σακχαρόζης, ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές της δυσανεξίας στη φρουκτόζη, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή της ανεπάρκειας σε surase-ισομαλτάση δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Η διατήρηση μιας καλής ψυχικής ισορροπίας της μητέρας είναι επιθυμητή καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν η διαχείριση φαρμάκων είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί αυτή η ισορροπία, πρέπει να θεσπιστεί ή να διωχθεί σε αποτελεσματική δόση καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αν είναι δυνατόν στη μονοθεραπεία.

Οι μελέτες τοξικότητας σε ζώα έχουν επισημάνει ένα εμβρύο -λεγόμενο αποτέλεσμα και μια μείωση του βάρους του εμβρύου στο ποντίκι και του αρουραίου (βλ. Ενότητα |Sécurité préclinique).

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του αναφρανί σε έγκυες γυναίκες είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση του κινδύνου δυσπλασιών.

Στα νεογέννητα, οι μητέρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο τέλος της εγκυμοσύνης από ένα αντικαταθλιπτικό ιμιπραμίνη, σημάδια εμποτισμού (ειδικά ατροπίνης) ή/και απογαλακτισμού έχουν περιγραφεί μερικές φορές: || 915

• troubles neurologiques (léthargie, hypotonie, irritabilité, hyperexcitabilité, trémulations, myoclonies voire exceptionnellement convulsions) ;
• Αναπνευστικές διαταραχές (Polypnea, κυανόζη, δύσπνοια, ακόμη και εξαιρετικά αναπνευστική δυσφορία). | ή υπέρταση)
• troubles vasculaires (hypotension ou hypertension) ;
• Διαταραχές πεπτικών (δυσκολία στην έναρξη των τροφίμων, κολικού, καθυστέρηση στην εκπομπή κρέατος και κοιλιακής διάτασης).

όλα αυτά τα σημάδια εμφανίζονται στις πρώτες ημέρες της ζωής και είναι πιο συχνά σύντομες και όχι πολύ σοβαρές. | όρος εγκυμοσύνης. Παρόλα αυτά, συνιστάται η επιτήρηση του νεογέννητου και θα λάβει υπόψη τα αποτελέσματα που περιγράφηκαν προηγουμένως.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. Néanmoins, une surveillance du nouveau-né est recommandée et tiendra compte des effets précédemment décrits.

Θηλασμός

Το πέρασμα στο μητρικό γάλα είναι κακώς γνωστό αλλά πιθανώς χαμηλό (που αντιστοιχεί σε τιμή μικρότερη από 5% της μητρικής δόσης). Παρ 'όλα αυτά, ως μέτρο προληπτικών μέτρων, ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα

Η κλομιπραμίνη δεν φαίνεται να έχει σημαντική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα= Προκλινική ασφάλεια). Μηχανές

anafranil έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναφρανίλη πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων επιδράσεων, όπως υπνηλία, όραση διαταραχής, ζάλη και άλλα κεντρικά και ψυχιατρικά νευρικά συμπτώματα (βλέπε τμήμα | Με την παρουσία τέτοιων επιδράσεων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν, να χρησιμοποιούν μηχανές ή να εκτελούν επικίνδυνα καθήκοντα που απαιτούν να είναι προσεκτικοί. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να προειδοποιούνται ότι το αλκοόλ ή άλλα φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα (βλ. ΕνότηταEffets indésirables). En présence de tels effets, les patients ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou réaliser des tâches dangereuses nécessitant d'être vigilant. Les patients doivent également être avertis que l'alcool ou d'autres drogues peuvent potentialiser ces effets indésirables (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

Les manifestations d'un surdosage en clomipramine sont semblables à celles rapportées avec les autres antidépresseurs tricycliques. Des anomalies cardiaques et des troubles neurologiques représentent les principales complications. Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme sérieuse et potentiellement fatale, quelle que soit la dose ingérée.

Σημεία και συμπτώματα

εμφανίζονται γενικά εντός 4 ωρών μετά την κατάποση για να φτάσουν η μέγιστη σοβαρότητα μετά από 24 ώρες. Λόγω της καθυστερημένης απορρόφησης του φαρμάκου (λόγω αντιχολινεργικού αποτελέσματος), του μεγάλου χρόνου ημιζωής και ενός εντεροεπατικού κύκλου, ο ασθενής μπορεί να κινδυνεύει για 4 έως 6 ημέρες.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι δυνατά:

• = Κεντρικό νευρικό σύστημα: ύπνος, στροβιλισμός, μείνετε ακίνητοι, αναταραχές, υπερρεφλεξία, μυϊκή ακαμψία και χορωθεία, σπασμούς. Μπορούν επίσης να παρατηρηθούν συμπτώματα που σχετίζονται με ένα σεροτονινεργικό σύνδρομο (υπερπερεξία, μυοκλόνια, παραλήρημα και κώμα).
• Καρδιαγγειακό σύστημα: Υπόταση, ταχυκαρδία, επιμήκυνση των διαταραχών QT και ρυθμού, συμπεριλαμβανομένης της συστροφής των συμβουλών, της αγωγιμότητας, της καρδιακής και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, της καρδιακής ανακοπής.
• Κατάθλιψη  Αναπνευστική, κυάνωση, έμετος, πυρετός, μυδρίαση, ιδρώτα και ολιγουρία ή ανουρία.

θεραπεία

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και συμπτωματικό. Κάθε άτομο που είναι ύποπτο για υπερβολική δόση σε κλομιπραμίνη (ιδίως εάν είναι παιδί), πρέπει να νοσηλευτεί και να διατηρηθεί υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 72 ώρες.

Εάν ο ασθενής είναι συνειδητός, ασκεί ένα γαστρικό πλύσιμο ή προκαλεί εμετό το συντομότερο δυνατό. Εάν ο ασθενής είναι ασυνείδητος, για να εξασφαλιστεί η ελευθερία των αεραγωγών χάρη σε έναν ενδοτραχειακό έρευνα στο μπαλονέτ πριν ξεκινήσει το πλύσιμο και να μην προκαλέσει εμετό. Αυτά τα μέτρα συνιστώνται εντός 12 ωρών ή περισσότερο ανάλογα με την υπερβολική δόση, καθώς το αντιχολινεργικό αποτέλεσμα μπορεί να καθυστερήσει τη γαστρική εκκένωση. Η ενεργοποιημένη χορήγηση άνθρακα μπορεί να συμβάλει στη μείωση της απορρόφησης.

Η συμπτωματική θεραπεία χρησιμοποιεί εντατική ιατρική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας, των αερίων αίματος και των ηλεκτρολυτών και εάν τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης, όπως η αντισπασμωδική θεραπεία, η αναπνευστική ή η ανάνηψη της καρδιάς. Η χορήγηση φυσοστιγμίνης δεν συνιστάται επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βραδυκαρδία, ασυστολία και σπασμούς. Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή αιμοκάθαρση είναι αναποτελεσματική λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων κλομιπραμίνης στο πλάσμα.

Τα προκλινικά δεδομένα ασφαλείας δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Αυτά τα δεδομένα προέρχονται από συμβατική έρευνα στη φαρμακολογία ασφαλείας, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες δόσεις, γονιδιοτοξικότητα, καρκινογόνο δυναμικό.

τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες δόσεις

Η φωσφολιπιδίωση και οι τροποποιήσεις των όρχεων που θεωρήθηκαν δευτερεύουσες στη φωσφολιπιδίδα, που συνήθως συνδέονται με τρικυκλικές ενώσεις, παρατηρήθηκαν σε αρουραίους με χλωροφόρρυπα κλομιπραμίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από δέκα φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση που συνιστάται σε ανθρώπους (DMRH) σε MG/kg και 1,5 φορές υψηλότερα από το DMRH σε Mg/m | 1042 ². Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.

τοξικότητα για αναπαραγωγή και ανάπτυξη

Σε αναπαραγωγικές μελέτες, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους που έχουν λάβει δόσεις από του στόματος έως 24 mg/kg, δηλαδή το DMRH σε Mg/kg και σχεδόν μια δόση ίση με το DMRH mg/m ².

Δεν παρατηρήθηκε τερατογενή επίδραση κατά τη διάρκεια μελετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις έως 100 mg/kg, δηλαδή 24 φορές το DMRH σε Mg/kg και 4 φορές (αρουραίοι) και 2 φορές (ποντίκι) Mg/m ².

των εμβρυοτοξικών επιδράσεων (για παράδειγμα αύξηση της εμβρυϊτότητας και της καθυστέρησης ανάπτυξης) μεταφέρθηκαν πίσω στα 100 mg/kg σε ποντίκια και από 25 mg/kg σε αρουραίους. | Μεταλλαξιογένεση

Mutagénicité

Des tests de mutagénicité in vitro και in vivo έχουν διεξαχθεί και δεν έχουν αποκαλύψει οποιοδήποτε δυναμικό μεταλλαξιογόνου χλωρυδικού κλομιπραμίνης.

Cancerogenicity

Clomipramine σε ποντίκια και αρουραίοι για 104 εβδομάδες δεν έδειξαν σημάδια καρκινογένεσης σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 16 έως 20 φορές το εκτιμώμενο από του στόματος DMRH 5 mg/kg.

Η ουσία είναι υγροσκοπική και ευαίσθητη στην οξείδωση. Στον αέρα, σε υγρό και όξινο μέσο, ​​μπορεί να εμφανιστούν προϊόντα αποικοδόμησης. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τροποποίηση μετά τη διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου

5 χρόνια.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένη κατάσταση διατήρησης. | ιδιαίτερος.

Pas d'exigences particulières.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.