amgevita 80 mg sol ser ser preremplie (100 mg/ml) | Ενημέρωση: 27 Μαΐου 2025

amgevita 20 mg ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

= Ενέσιμο διάλυμα (Λίγο και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). | Εξοπλισμένο με καπάκι στάσης και βελόνα με προστατευτικό καπάκι βελόνας.
Seringue unidose préremplie de 0,2 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille.
Πλαίσιο 1

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΗ ΛΥΣΗ (ΛΑΜΙΚΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ έως ελαφρώς κίτρινο).
= σύριγγα δόσης TI 0,4 ml διαλύματος, εφοδιασμένη με καπάκι εμβόλου και βελόνα με βελόνα προστατευτικού καπακιού.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

amgevita 80 mg ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

Ενέσιμη λύση (limpid και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). | μια βελόνα με ένα προστατευτικό καπάκι της βελόνας.
Seringue unidose préremplie de 0,8 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille.
Πλαίσιο 1, 2 ή 3 (3 x 1).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση στο Preremplier Pen

Ενέσιμη λύση (LIDPID και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). | προ -γεμάτη σύριγγα και εφοδιασμένη με
Stylo* unidose prérempli (SureClick) de 0,4 mL de solution contenant une seringue préremplie et muni d' Ένα προστατευτικό καπάκι βελόνας **.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

^* Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique jetable et portable.
** Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli est en caoutchouc synthétique.

AMGEVITA 80 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick)

Ενέσιμη λύση (LIDPID και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
PEN*UNIDOSE PREREMPLI (Overclick) 0,8 ml διαλύματος που περιέχει μια σύριγγα προ -γεμάτη και εξοπλισμένη με || 673 un capuchon protecteur d'aiguille**.
Πλαίσιο 1, 2 ή 3 (3 x 1).

^* Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique jetable et portable.
** Η κουκούλα του προ -γεμάτου στυλό συνθετικό.

amgevita 20 mg ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

Μια προ -γεμάτη σύριγγα unidose περιέχει 20 mg adalimumab^* σε 0,2 ml διαλύματος (100 mg/ml).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

40 mg adalimumab^* σε 0,4 ml διαλύματος (100 mg/ml).

amgevita 80 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -γεμάτη

Μια προ -γεμάτη σύριγγα περιέχει 80 mgg d'Adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (100 mg/ml).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Ένα στυλό Preremplique Unidose περιέχει 40 mg adalimumab^* dans 0,4 mL de solution (100 mg/mL).

amgevita 80 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Ένα προ -γεμάτο μονάδα στυλό περιέχει 80 mg adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (100 mg/ml).

^* Το adalimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο προϊόν ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος σε κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού χάμστερ.

Polyarthrite rhumatoïde

AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs DMARD. AMGEVITA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique Pharmacodynamie).

Arthrite liée à l'enthésite

AMGEVITA est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Pharmacodynamie). Τα ακτινογραφικά σημεία του

Spondyloarthrite axiale

Spondylarthrite ankylosante (SA)

AMGEVITA est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA

amgevita υποδεικνύονται στη θεραπεία της σοβαρής αξονικής σπονδυλικής στήλης χωρίς τα ακτινογραφικά του, αλλά με αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής για τη μαγνητική τομογραφία και/ή ένα υψηλό ποσοστό CRP σε ενήλικες που έχουν ανεπαρκή απόκριση ή μη-στεροειδή αντίδραση. 789

Rhumatisme psoriasique

AMGEVITA est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un DMARD antérieur a été inadéquate. AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Pharmacodynamie) et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis chez l'adulte

AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.

Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε σοβαρές χρόνιες πλάκες σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και εφήβων σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης στην τοπική θεραπεία και τη φωτοθεραπεία ή όταν αυτές οι θεραπείες είναι ακατάλληλες.

== Hidrosadenite Supple (HS)

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της επιθεωρημένης εδαφονίτιδας (νόσος Verneuil) ενεργή, μέτρια έως σοβαρή, σε ενήλικες και εφήβους από 12 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης στη συμβατική συστηματική θεραπεία του HS (βλέπε τμήματα | Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

Η νόσος του Crohn σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την κατάλληλη θεραπεία και διεξάγονται καλά από κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικό. ή στην οποία οι θεραπείες αυτές αντενδείκνυνται ή κακώς ανεκτές.

Η ασθένεια του Crohn σε παιδιά και εφήβους

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους από 6 χρονών, που δεν ανταποκρίθηκαν σε μια συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης μιας πρώτης γραμμής διατροφικής θεραπείας και ανοσορυθμιστικού ή στην οποία αυτές οι θεραπείες είναι ελάχιστα ανεκτές ή αντιδράστε.

Αιμορραγικός ορθτοκολίτης σε ενήλικες

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία του ενεργού αιμορραγικού ορθτοκολίτη, μέτρια έως σοβαρή σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή σε αυτές τις θεραπευτικές αντιδράσεις ή κακώς τεμαχισμένες.

Αιμορραγικός ορθτοκολίτης σε παιδιά και εφήβους

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία του ενεργού αιμορραγικού ορθτοκολίτη, μέτρια έως σοβαρής σε παιδιά και εφήβους από 6 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, που περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή και/ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6 mp) ή αζάοπνη (AZA) ή σε αυτά που έχουν ως αποτέλεσμα να συνειδητοποιούν ή να συνειδητοποιούν ή να συνειδητοποιούν. | Μη μολυσματική, ενδιάμεση, οπίσθια και παπβουτίτιδα σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν εξοικονόμηση κορδονισμού ή στους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι ακατάλληλη.

Uvéite chez l'adulte

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Συμπληρίτιδα σε παιδιά και έφηβος

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της χρόνιας μη μολυσματικής πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους από 2 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή δυσανεξίας στη συμβατική θεραπεία ή για τους οποίους μια συμβατική θεραπεία είναι ακατάλληλη.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, η ονομασία του φαρμάκου και του αριθμού παρτίδας. Αποθηκεύτηκε.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές TNF είναι πιο προδιάθετοι σε σοβαρές λοιμώξεις. Μια αλλοιωμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με amgevita. Η διάρκεια της εξάλειψης του adalimumab μπορεί να φτάσει μέχρι τέσσερις μήνες, η επιτήρηση πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Η θεραπεία με amgevita δεν πρέπει να εισαχθεί, εφόσον δεν ελέγχονται εξελικτικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή εντοπισμένων λοιμώξεων. Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση ή έχουν ταξιδέψει σε περιοχές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο φυματίωσης ή ενδημικών μυκητιασών, για παράδειγμα ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκυκώσεων ή βλαστοκύνησης, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από τη δημιουργία θεραπείας (βλέπε || Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).

Οι ασθενείς στους οποίους εμφανίζονται μια νέα μόλυνση στην επεξεργασία από την Amgevita πρέπει να αποτελούν αντικείμενο προσεκτικής παρακολούθησης και πρέπει να ασκηθεί πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση. Σε περίπτωση νέας σοβαρής μόλυνσης ή σηψαιμίας, η χορήγηση του amgevita πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να εισαχθεί μια κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιακή αγωγή μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη. Ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός πριν από τη χρήση amgevita σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή υπό υποκείμενες συνθήκες που πιθανόν να προδιαθέτουν σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Σοβαρές λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των σφραγίδων σε βακτηριακές, μυκοβακτηριακές, επεμβατικές, παρασιτικές, ιογενείς μυκητιακές ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, όπως Listeriose, Legionellosis και πνευμοκύστωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab.

Οι άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι: θέτει σηπτική αρθρίτιδα και σηψαιμία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων που απαιτούν νοσηλεία ή έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Tuberculosis

Οι περιπτώσεις φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης της φυματίωσης και της φυματίωσης πρωτογενούς μόλυνσης, έχουν αναφερθεί για ασθενείς που έλαβαν adalimumab. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής και εξωκονικής φυματίωσης (δηλαδή διάχυσης).

Πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο αναζήτησης ενεργού ή μη φυματίωσης ("λανθάνουσα"). Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική αξιολόγηση σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή/και τρέχουσα ή παλιά ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Οι κατάλληλες δοκιμές διαλογής (για παράδειγμα δερματική δοκιμή για φυματίνη και πνευμονική ακτινογραφία) θα πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις). Συνιστάται να σημειωθεί η υλοποίηση και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών στην κάρτα παρακολούθησης του ασθενούς. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ότι η δερματική δοκιμή για τη φυματίνη μπορεί να δώσει ψευδή αρνητικά, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρά άρρωστους ή ανοσοποιημένους.

Σε περίπτωση διάγνωσης της ενεργού φυματίωσης, δεν πρέπει να δημιουργηθεί θεραπεία με amgevita (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Σε όλες τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω, συνιστάται να αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας. | Θεωρείται.

En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.

Σε περίπτωση διάγνωσης λανθάνουσας φυματίωσης, πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη προφύλαξη κατά της θηλυκής και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με την Amgevita.

= Μια προφύλαξη αντι -θειούδας πρέπει επίσης να προβλεφθεί πριν από την καθιέρωση amgevita σε ασθενείς με παράγοντες πολλαπλών κινδύνων ή σημαντική φυματίωση παρά τη δοκιμή δοκιμής για αρνητική φυματίωση και σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης, στην οποία δεν επιβεβαιώνεται η χορήγηση μιας κατάλληλης αντι -φουρνύκης.

= επανενεργοποίηση της φυματίωσης παρά την προφυλακτική θεραπεία adalimumab. Μερικοί ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει και πάλι τη νόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μια φυματίωση λοίμωξης (για παράδειγμα, οι συνεχείς βήχας, η απώλεια βάρους/απώλεια βάρους ή μετά από ή μετά από θεραπεία με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με amgevita. adalimumab.

Autres infections opportunistes

Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab. Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.

Σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, δυσφορία, απώλεια βάρους, ιδρώτα, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικές διηθήσεις ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς συνακόλουθο σοκ. Σε αυτή την περίπτωση, η διοίκηση της Amgevita πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η διάγνωση και η εφαρμογή μιας εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με έναν γιατρό με την εμπειρία της διαχείρισης ασθενών με διεισδυτικές μυκητιακές λοιμώξεις.

Αναδημοποίηση της ηπατίτιδας Β

= Μια επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν έναν ανταγωνιστή TNF adalimumab και οι οποίοι ήταν χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλαδή αντιγόνο θετικών επιφανειακών HBs). Ορισμένες περιπτώσεις είχαν ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε λοίμωξη από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με amgevita. Για τους ασθενείς για τους οποίους η δοκιμή διαλογής της ηπατίτιδας Β είναι θετική, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.

Σε μεταφορείς VHB που απαιτούν θεραπεία με amgevita, πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης που ενεργοποιούνται από το VHB καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη στάση του. Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επεξεργασία ασθενών με αντιικό VHB για να αποφευχθεί η επανενεργοποίηση του HBV και να υποβληθούν σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNF. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του VHB, η Amgevita πρέπει να σταματήσει και να ξεκινήσει μια αποτελεσματική αντιιική θεραπεία καθώς και μια προσαρμοσμένη συμπληρωματική θεραπεία.

Νευρολογικά γεγονότα

Οι ανταγωνιστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετιστεί σε σπάνιες συνθήκες με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων και των ακτινολογικών σημείων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης, της οπτικής νευρίτιδας και της περιφερικής απομυελινικής νόσου, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου-βαρτίου. Συνιστάται προσοχή στους συνταγογράφους πριν από τη θεραπεία με ασθενείς με AMGEVITA με ασθένεια απομυελινωτικής στην κεντρική ή περιφερειακή, προ -υπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση. Η διακοπή της θεραπείας με amgevita θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση μιας από αυτές τις διαταραχές. Είναι γνωστή η συσχέτιση μεταξύ της ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας και της απομυελινωτικής ασθένειας του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μια νευρολογική αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με μη λοίμωξη ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita και επαναλαμβάνεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αναζητηθεί οποιαδήποτε απομυελινοποιητική νόσο του προϋπάρχοντος ή κλιμακούμενου κεντρικού νευρικού συστήματος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις adalimumab και δεν ήταν ασυνήθιστες μη ασυμβίβαστες αλλεργικές αντιδράσεις στην adalimumab. Αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μετά τη χορήγηση του adalimumab. Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του Amgevita πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμοστεί μια κατάλληλη θεραπεία.

Ανοσοκαταστολή

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με 64 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab, μια κατάθλιψη καθυστερημένων υπερευαισθησιών, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή τροποποίησης της μέτρησης των αποτελεσματικών Τ και Β λεμφοκυττάρων, των ΝΚ λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των μακροφάγων και της ουδετεροπιλυλικής γρανοί.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Στο ελεγχόμενο τμήμα των κλινικών δοκιμών adalimumab με αντι-ΤΝΡ, περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ παρά σε ασθενείς στην ομάδα ελέγχου. Ωστόσο, η επίπτωση ήταν σπάνια. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, οι περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με αντι-ΤΝΡ. Επιπλέον, υπάρχει ένα πλαίσιο αυξημένου κινδύνου λέμφου και λευχαιμίας σε ασθενείς με αρχαία, φλεγμονώδη και εξαιρετικά δραστική ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου. Στην τρέχουσα κατάσταση της γνώσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα κινδύνου ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοήθων σε ασθενείς με αντι-ΤΝΡ.

των κακοήθων όγκων, μερικοί από τους οποίους είναι θανατηφόρα αποτελέσματα, αναφέρθηκαν μετά το μάρκετινγκ σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (μέχρι την ηλικία των 22 ετών) που έλαβαν αντι-ΤΝΡ (έναρξη της θεραπείας πριν από την ηλικία των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab. Περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις ήταν λεμφώματα. Οι άλλες περιπτώσεις αντιστοιχούσαν σε άλλους τύπους κακοήθων όγκων, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων καρκίνων που συνδέονται γενικά με ένα πλαίσιο ανοσοκαταστολής. Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθων όγκων δεν μπορεί να αποκλειστεί σε παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπλενικών λεμφωμάτων με Τ λεμφοκύτταρα έχουν ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab. Αυτή η σπάνια μορφή του Tlphoma T έχει μια πολύ επιθετική εξέλιξη και είναι συχνά θανατηφόρα. Ορισμένα από αυτά τα ηπατοσπλενικά λεμφώματα με Τ λεμφοκύτταρα που παρατηρήθηκαν με adalimumab έχουν συμβεί σε νεαρούς ενήλικες με ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκεπουρίνη που χρησιμοποιούνται σε φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου. Ο δυνητικός κίνδυνος της συσχέτισης της αζαθειοπρίνης ή της 6-μερκαπτοπουρίνης με την Amgevita πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη. Ο κίνδυνος ανάπτυξης του ηπατοσκλογονικού λέμφωμα με Τ λεμφοκύτταρα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από amgevita δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων όγκων ή στους οποίους συνεχίζεται μετά την ανάπτυξη του καρκίνου. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρατηρηθεί αυξημένη σύνεση όταν εξετάζουμε τη θεραπεία αυτών των ασθενών από την Amgevita (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par AMGEVITA. Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σε μια προοπτική κλινική μελέτη που αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου παράγοντα αντι-ΤΝΡ, infliximab, σε ασθενείς με ασθενείς με χρόνιο αποφρακτικό (COPD) βρογχ-πνευμοπάθεια (COPD), μέτρια έως σοβαρή, αναφέρονται περισσότεροι καρκίνοι, ειδικά πνεύμονα, κεφαλή και λαιμός, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου. Όλοι οι ασθενείς είχαν σημαντικό ιστορικό καπνίσματος. Για το λόγο αυτό, οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση ενός αντι-ΤΝΡ σε ασθενείς με ΧΑΠ, αλλά και σε ασθενείς που κινδυνεύουν από καρκίνο λόγω σημαντικού καπνίσματος.

Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα, δεν είναι γνωστό αν η επεξεργασία με adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου. Όλοι οι ασθενείς με αιμορραγική ορθοσοκολάτι που έχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με παλαιά αιμορραγική ορθοκολίτιδα ή πρωτόγονη σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που έχουν ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου πρέπει να αποτελούν αντικείμενο της τακτικής ανίχνευσης στην αναζήτηση δυσπλασίας πριν από τη θεραπεία και ολόκληρη την εξέλιξη της ασθένειας τους. Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Αιματολογικές αντιδράσεις

Σπάνιων περιπτώσεων pancytopenia συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας έχουν αναφερθεί με αντι-ΤΝΡ. Το σύστημα αίματος με ιατρικά σημαντική κυτταροπενία (π.χ. θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία) παρατηρήθηκε με adalimumab. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να ζητήσουν άμεσα ιατρικές συμβουλές εάν έχουν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, χάλια) υπό Amgevita. Η διακοπή της θεραπείας με το Amgevita θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς στους οποίους θα επιβεβαιωθούν σημαντικές ανωμαλίες αίματος.

Εμβολιασμούς

Απαντήσεις αντισωμάτων Παρόμοιες με το πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο 23 πρότυπο και ο εμβολιασμός κατά του τρισβατικού ιού της γρίπης παρατηρήθηκαν σε μελέτη σε 226 ενήλικες που πάσχουν από ρευματοειδή πολυαρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με adalimumab ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση μόλυνσης από εμβόλια ζωντανών σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.

Σε παιδιά και εφήβους, συνιστάται, ει δυνατόν, ότι όλοι οι εμβολιασμοί είναι ενημερωμένοι σύμφωνα με τις συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν πριν από τη δημιουργία θεραπείας με την Amgevita. | Εμβόλια ταυτόχρονα, εκτός από τα εμβόλια που ζουν. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, εμβόλιο BCG) σε βρέφη που εκτέθηκαν στην Amgevita in utero δεν συνιστάται για τους τελευταίους 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Amgevita στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à AMGEVITA in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'AMGEVITA chez la mère pendant la grossesse.

Συμφορική καρδιακή ανεπάρκεια

Σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη με έναν άλλο ανταγωνιστή TNF, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αύξηση της θνησιμότητας από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επιδείνωσε τις περιπτώσεις που έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφριά καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II Creges). Το Amgevita αντενδείκνυται σε μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Η θεραπεία με amgevita πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς με νέα συμπτώματα ή να επιδεινωθεί τα συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτοάνοση διαδικασία

Η θεραπεία με amgevita μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. Ο αντίκτυπος της μακροχρόνιας θεραπείας με την Amgevita στην ανάπτυξη αυτοάνοσων ασθενειών είναι άγνωστη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που επικαλούνται ένα σύνδρομο τύπου λύκου μετά από θεραπεία με amgevita και έχει θετική αντίδραση αντι-ADN, η θεραπεία με amgevita δεν πρέπει να διώκεται (βλ. Τμήμα UNDESIRABLE Effects).

Administration simultanée de DMARD biologiques ou d'anti-TNF

Σοβαρές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης της Anakinra και ενός άλλου αντι-TNF, etanercept, χωρίς πρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με το μόνο. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με την ένωση etanercept και anakinra, παρόμοια επιβλαβή αποτελέσματα μπορεί επίσης να προκύψουν από την ένωση Anakinra και άλλων αντι-ΤΝΡ. Κατά συνέπεια, η συσχέτιση των Amgevita και Anakinra δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Amgevita με άλλους Dmard Βιολογικό (για παράδειγμα Anakinra και Abatace) ή με άλλα αντι-TNFs που συνιστώνται λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε τμήμαInteractions).

Χειρουργική

Η εμπειρία σχετικά με την ανοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία είναι περιορισμένη. Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν παρέχεται χειρουργική επέμβαση. Ένας ασθενής που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με amgevita που απαιτεί χειρουργική επέμβαση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά προκειμένου να ανιχνευθεί λοιμώξεις και πρέπει να διεξαχθούν κατάλληλες ενέργειες. Η εμπειρία που αφορά την ανοχή του adalimumab σε ασθενείς που λειτουργούν για αρθροπλαστική είναι περιορισμένη.

Χαλάζι

Στη νόσο του Crohn, η αποτυχία της θεραπείας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία σταθερής ινώδους στρώματος που μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνεται ή δεν προκαλεί στένωση.

ηλικιωμένα θέματα

Η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) είναι υψηλότερη από ό, τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%). Ορισμένες περιπτώσεις είχαν ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης πρέπει να καταβληθεί κατά την επεξεργασία ηλικιωμένων υποκειμένων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παραπάνω εμβολιασμούς.

Περιεχόμενο νατρίου

αλληλεπιδράσεις

Γυναίκες της ηλικίας Procreer

Οι γυναίκες της ηλικίας πρέπει να εξετάσουν τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης και να επιδιώξουν τουλάχιστον μετά την τελευταία διαχείριση της Amgevita.

Εγκυμοσύνη

Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2.100) εγκυμοσύνης που εκτίθενται σε adalimumab των οποίων τα δεδομένα συλλέχθηκαν μελλοντικά, οδηγώντας σε ζωντανή γέννηση με γνωστή εξέλιξη, με ιδιαίτερα περισσότερες από 1.500 εγκυμοσύνες που εκτίθενται σε adalimumab κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν αποκαλύπτουν καμία αύξηση των δυσμορφιών στο νεογέννητο.

Κατά τη διάρκεια μιας μελλοντικής μελέτης κοόρτης, 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (PR) ή ασθένεια Crohn (MC) και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες που παρουσιάζουν PR ή MC που δεν θεραπεύτηκε από adalimumab. Ο επιπολασμός κατά τη γέννηση των μεγάλων συγγενών ανωμαλιών ήταν το κύριο κριτήριο αξιολόγησης. Ο ρυθμός εγκυμοσύνης που οδήγησε σε τουλάχιστον ένα νεογέννητο στη ζωή με μια σημαντική συγγενή ανωμαλία ήταν 6/69 (8,7%) στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Adalimumab και παρουσίασαν PR και 5/74 (6,8%) σε γυναίκες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PR (ή μη προσαρμοσμένες 1,31, 95%0,38-4,52) και 16/152) και 16/152) MC και 3/32 (9,4%) σε γυναίκες που δεν υποβλήθηκαν σε αγωγή με MC (μη προσαρμοσμένες ή προσαρμοσμένες 1,14, 95%CI 0,31-4,16). Ο προσαρμοσμένος χρυσός (λαμβάνοντας υπόψη τις αρχικές διαφορές) ήταν 1,10 (95% CI 0,45-2,73) για PR και MC σε συνδυασμό. Δεν έχει αναφερθεί αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των γυναικών που αντιμετωπίστηκαν από το adalimumab και των γυναικών που δεν αντιμετωπίζονται από adalimumab για κριτήρια δευτερογενούς αξιολόγησης αυθόρμητων αμβλώσεων, μικρές συγγενείς ανωμαλίες, πρόωρη παράδοση, μέγεθος κατά τη γέννηση και σοβαρές ή ευκαιριακές λοιμώξεις και την κακοήθεια ή την κακοήθεια. Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών ορίων της μελέτης, ιδίως του μικρού μεγέθους του δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδίου μελέτης.

Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρχε κανένα σημάδι που υποδηλώνει πιθανή μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δυναμικό. Δεν έχουμε προκλινικά δεδομένα σχετικά με την μεταγεννητική τοξικότητα του adalimumab (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

λόγω της ανασταλτικής επίδρασής του στο TNF α, adalimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης φυσιολογικό ανοσοποιητικό σε νεογέννητο. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απαραίτητο.

Σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται από adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, το adalimumab μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα και να περάσει στο αίμα του παιδιού τους. Ως αποτέλεσμα, αυτά τα παιδιά μπορούν να έχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, εμβόλιο BCG) σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε adalimumab in utero δεν συνιστάται κατά τους 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

= Θηλασμός

Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Γονιμότητα

Δεν έχουμε προκλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα.

Η Amgevita μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη και οι οπτικές διαταραχές μπορούν να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Amgevita (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στη δόση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές. Η υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε αποτελείται από επαναλαμβανόμενες δόσεις 10 mg/kg σε IV, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.

Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques. La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.

Τα μη κλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικολογίας σε μεμονωμένη χορήγηση, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητα, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

Μελέτη της τοξικότητας που σχετίζεται με την ανάπτυξη του εμβρυϊκού-εμβρύου και την περιγεννητική ανάπτυξη διεξήχθη σε πιθήκους Cynomolgus 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα). Δεν αποκάλυψε ένα σημάδι της φεοτοξικότητας από το adalimumab. Ούτε μια μελέτη καρκινογόνου ισχύος ούτε τυπική αξιολόγηση της γονιμότητας και της μεταγεννητικής τοξικότητας διεξήχθη με adalimumab λόγω της έλλειψης κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τον TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη ουδέτερων αντισωμάτων σε τρωκτικά. | Η απουσία μελέτης συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ετών

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Πάγωμα.

Ne pas congeler.

Διατηρήστε τη σύριγγα προ -γεμάτη ή το προ -γεμάτο στυλό στην εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μια σύριγγα προ -γεμάτη ή μια προ -γεμάτη στυλό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για το μέγιστο 14 ημερών. Η προ -εκχυλισμένη σύριγγα ή η προ -γεμάτη στυλό πρέπει να διατηρούνται ασφαλή από το φως και να ρίχνονται ελλείψει χρήσης μέσα σε αυτές τις 14 ημέρες.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση

= Κατάλογος i