amgevita 40 mg sol τραυματισμό που κατανείμει prempli (50 mg/ml) | Ενημέρωση: 27 Μαΐου 2025

amgevita 20 mg ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

Ενέσιμη λύση (Λίγο και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
= Tius Προ-γεμάτο ένα από 0,4 ml διαλύματος, εξοπλισμένο με βύσμα και βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα χεριών.
Πλαίσιο 1

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΗ ΛΥΣΗ (ΛΑΜΙΚΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ έως ελαφρώς κίτρινο).
= σύριγγα-δόσης 0,8 ml διαλύματος, εφοδιασμένο με καπάκι εμβόλου και βελόνα με βελόνα προστατευτικού καπακιού.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Ενέσιμη λύση (Λίγο και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). | προ -γεμάτη σύριγγα και εφοδιασμένη με
Stylo* unidose prérempli  (SureClick) de 0,8 mL de solution contenant une seringue préremplie et muni d' Ένα προστατευτικό καπάκι βελόνας **.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

^* Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique jetable et portable.
** Η κουκούλα του προ -γεμάτου στυλό συνθετικό.

amgevita 20 mg ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

Μια προ -γεμάτη σύριγγα unidose περιέχει 20 mg adalimumab^* σε 0,4 ml διαλύματος (50 mg/mL).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -γεμάτη

Μια προ -γεμάτη σύριγγα unidose περιέχει 40 mg adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (50 mg/ml).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Ένα προ -γεμάτο μονάδα στυλό περιέχει 40 mg adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (50 mg/mL).

^* Το adalimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού χάμστερ.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

amgevita σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη υποδεικνύεται για:

• Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτρια ενεργή των ενηλίκων όταν η απάντηση (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξικής, είναι ανεπαρκής.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

amgevita επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης που μετράται με ακτινογραφία και βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη.

= Αρθρίτιδα Ιδιοπαθητική

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

amgevita σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξελισσόμενης ιδιοπαθείς αρθρίτιδας σε ασθενείς από 2 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε μία ή περισσότερες Dmard. Το Amgevita μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη (για αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Αρθρίτιδα συνδεδεμένη με ενδονίτιδα

amgevita αναφέρεται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που συνδέεται με την ενδονίτιδα σε ασθενείς από 6 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή μισαλλοδοξίας στη συμβατική θεραπεία (βλ. Τμήμα Φαρμακοδυναμική).

= Σποντυλλοαρθρίτιδα αξονική

= αγκυλώνας (SA)

Η Amgevita υποδεικνύεται για τη θεραπεία σοβαρής και ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες συμβατικές.

= Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικές ενδείξεις του

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία σοβαρής αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς τα ακτινογραφικά σημάδια του, αλλά με αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής για μαγνητική τομογραφία και/ή υψηλό ρυθμό CRP σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ρευματισμός Ψωρίαση

amgevita υποδεικνύεται για τη θεραπεία του ενεργού και εξελισσόμενου ρευματισμού ψωρισμού σε ενήλικες όταν η απάντηση σε ένα Dmard antérieur a été inadéquate. AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Φαρμακοδυναμική) και βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες.

Ψωρίαση στον ενήλικα

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε πλάκες, μέτρια έως σοβαρή, σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν συστηματική θεραπεία.

Ψωρίαση στις Παιδιά Παιδιών και στον έφηβο

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε σοβαρές χρόνιες πλάκες σε παιδιά και εφήβους σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης σε τοπική θεραπεία και φωτοθεραπεία ή όταν αυτές οι θεραπείες είναι ακατάλληλες.

= Hidrosadenitis Assum (HS)

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ενεργού καταφυσίας (νόσο Verneuil), μέτρια έως σοβαρή, σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης στη συμβατική συστηματική θεραπεία του HS (βλέπε τμήματα |Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

= Η νόσος του Crohn σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της νόσου του Crohn μέτρια έως σοβαρή ενεργή, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν παρά την κατάλληλη θεραπεία και διεξάγονται καλά από ένα κορτικοστεροειδές και/ή ανοσοκατασταλτικό. ή στην οποία οι θεραπείες αυτές αντενδείκνυνται ή κακώς ανεκτές.

Η ασθένεια του Crohn σε παιδιά και εφήβους

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν σε μια συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης μιας πρώτης γραμμής διατροφικής θεραπείας και ανοσορυθμιστικής ή στην οποία αυτές οι θεραπείες είναι ελάχιστα ανεκτές ή αντιδράστε.

Αιμορραγικός ορθτοκολίτης σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ενεργού αιμορραγικής ορθοκολίτιδας, μέτριας έως σοβαρής σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή στις οποίες αυτές οι θεραπευτικές αντιδράσεις είναι αντιδραστικές ή κακές τεκμηρίωση.

Αιμορραγικός ορθτοκολίτης σε παιδιά και έφηβος

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία του ενεργού, μέτριου έως σοβαρού αιμορραγικού ορθοκολίτη σε παιδιά και εφήβους από 6 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και/ή των 6-μερκαπτοπουρίνης (6 mp) ή αζάφορης (AZA) ή σε αυτά που έχουν αντιδράσει σε μια ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και/ή των 6-μερκαπτοπουρίνης (6 mp) ή της αζάινας (AZA) ή σε αυτά που έχουν αντιδράσει σε σχέση με τη συμβατική θεραπεία.

Uveite σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μη μολυσματικής, ενδιάμεσης, οπίσθιας και παουνετίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή κορτικοθεραπεία αντίδρασης, σε ασθενείς που απαιτούν εξοικονόμηση κορδονιών ή στους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι ακατάλληλη.

Uveite σε παιδιά και έφηβος

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία μη μολυσματικής χρόνιας ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους από 2 χρόνια σε περίπτωση απόκρισης ή δυσανεξίας στη συμβατική θεραπεία ή για την οποία μια συμβατική θεραπεία είναι ακατάλληλη.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί η ονομασία του φαρμάκου και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές από το TNF είναι πιο προδιάθετοι σε σοβαρές λοιμώξεις. Μια αλλοιωμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με amgevita. Η διάρκεια της εξάλειψης του adalimumab μπορεί να φτάσει μέχρι τέσσερις μήνες, η επιτήρηση πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Η θεραπεία με amgevita δεν πρέπει να καθορίζεται, εφόσον δεν ελέγχονται εξελικτικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή εντοπισμένων λοιμώξεων. Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση ή έχουν ταξιδέψει σε περιοχές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο φυματίωσης ή ενδημικών μυκητιασών, για παράδειγμα ιστοπλάσμωση, coccidioidomycosis ή βλαστοκύεις, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με amgevita πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από τη δημιουργία θεραπείας (βλέπε || 843 == || 844 ==).Autres infections opportunistes).

Οι ασθενείς στους οποίους εμφανίζονται νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την Amgevita πρέπει να αποτελούν αντικείμενο προσεκτικής παρακολούθησης και πρέπει να ασκηθεί πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση. Σε περίπτωση νέας σοβαρής μόλυνσης ή σηψαιμίας, η χορήγηση του amgevita πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να εισαχθεί μια κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιακή αγωγή μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη. Ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός πριν από τη χρήση amgevita σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ιστορικό λοίμωξης ή υπό υποκείμενες συνθήκες που πιθανόν να προδιαθέτουν σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Σοβαρές λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, επεμβατικών, παρασιτικών, ιογενών μυκητιακών λοιμώξεων ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως λίστες, λεκιονέλλη και πνευμοκύστωση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab.

Οι άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι: η σηθρίτιδα πνευμονίας και η σηψαιμία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων που απαιτούν νοσηλεία ή έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Tuberculosis

Οι περιπτώσεις φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης της φυματίωσης και της φυματίωσης πρωτογενούς μόλυνσης, έχουν αναφερθεί για ασθενείς που έλαβαν adalimumab. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής και εξωκονικής φυματίωσης (δηλαδή διάχυσης).

Πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ενεργού ή όχι ("λανθάνουσας"). Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική αξιολόγηση σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή/και τρέχουσα ή παλιά ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Οι κατάλληλες δοκιμές διαλογής (για παράδειγμα δερματική δοκιμή για φυματίνη και πνευμονική ακτινογραφία) θα πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις). Συνιστάται να σημειωθεί η υλοποίηση και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών στην κάρτα παρακολούθησης του ασθενούς. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ότι η δερματική δοκιμή για τη φυματίνη μπορεί να δώσει ψευδή αρνητικά, ειδικά σε σοβαρά άρρωστους ή ανοσοποιημένους ασθενείς.

Σε περίπτωση διάγνωσης της ενεργού φυματίωσης, δεν πρέπει να καθοριστεί θεραπεία με amgevita (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Σε όλες τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω, συνιστάται να αξιολογηθεί πολύ προσεκτικά ο δείκτης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας.

Σε περίπτωση υποψίας λανθάνουσας φυματίωσης, πρέπει να προβλεφθεί η διαβούλευση ενός εξειδικευμένου γιατρού, που έχει προσληφθεί στη θεραπεία της φυματίωσης.

Σε περίπτωση διάγνωσης λανθάνουσας φυματίωσης, πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη προφύλαξη αντι -θειούχων και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με την Amgevita.

Παραγγείλετε οι αντιταριθμοί που πρέπει επίσης να προβλεφθούν πριν από την καθιέρωση amgevita σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου ή σημαντική φυματίωση παρά τη δοκιμή δοκιμής για αρνητική φυματίωση και σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης, στην οποία δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η χορήγηση μιας κατάλληλης αντι-φουρνογανετικής θεραπείας.

= της επανενεργοποίησης της φυματίωσης Παρά την προφυλακτική θεραπεία εμφανίζεται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab. Μερικοί ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει και πάλι τη νόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μια φυματίωση λοίμωξης (για παράδειγμα, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους/απώλεια βάρους) με amgevita.

Autres infections opportunistes

των ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των επεμβατικών μυκητικών λοιμώξεων, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab. Αυτές οι λοιμώξεις δεν έχουν εντοπιστεί πάντοτε σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές TNF, οι οποίοι καθυστέρησαν την εισαγωγή κατάλληλης θεραπείας, με μερικές φορές θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Σε ασθενείς που έχουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, δυσφορία, απώλεια βάρους, ιδρώτα, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή με ή χωρίς συνακόλουθο σοκ, μια επεμβατική μυκητιακή λοίμωξη. Σε αυτή την περίπτωση, η διοίκηση της Amgevita πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η διάγνωση και η εφαρμογή μιας εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διεισδυτικές μυκητιακές λοιμώξεις.

Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β

= Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν έναν ανταγωνιστή TNF adalimumab και οι οποίοι ήταν χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλαδή αντιγόνο θετικών επιφανειακών HBs). Ορισμένες περιπτώσεις είχαν ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε λοίμωξη από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με amgevita. Για τους ασθενείς για τους οποίους η δοκιμή δοκιμής της ηπατίτιδας Β είναι θετική, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.

Σε μεταφορείς VHB που απαιτούν θεραπεία με amgevita, πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα της ενεργού λοίμωξης μέσω της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη στάση του. Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επεξεργασία ασθενών με αντιικό VHB για να αποφευχθεί η επανενεργοποίηση του HBV και να υποβληθούν σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNF. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, η Amgevita πρέπει να σταματήσει και να ξεκινήσει αποτελεσματική αντιιική θεραπεία καθώς και κατάλληλη πρόσθετη θεραπεία.

Νευρολογικά γεγονότα

Οι ανταγωνιστές του TNF, συμπεριλαμβανομένης της adalimumab, έχουν συσχετιστεί σε σπάνιες συνθήκες με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων και/ή των ακτινολογικών σημείων απομυελινικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης σκλήρυνσης, της οπτικής νευρίτιδας και της περιφερειακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της γουιλιάνης-βλεφαρίδας. Συνιστάται προσοχή στους συνταγογράφους πριν από τη θεραπεία με ασθενείς με AMGEVITA με ασθένεια απομυελινωτικής στην κεντρική ή περιφερειακή, προ -υπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση. Η διακοπή της θεραπείας με amgevita θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση μιας από αυτές τις διαταραχές. Είναι γνωστή η συσχέτιση μεταξύ της ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας και της απομυελινωτικής ασθένειας του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μια νευρολογική αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με μη λοίμωξη ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita και επαναλαμβάνεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αναζητηθεί οποιαδήποτε απομυελινοποίηση ασθένειας του προϋπάρχοντος ή εξελικτικού κεντρικού νευρικού συστήματος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, το adalimumab σπάνια έχει αναφερθεί και οι μη -εξαιρετικές αλλεργικές αντιδράσεις που αποδίδονται στην adalimumab ήταν ασυνήθιστες. Αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μετά τη χορήγηση του adalimumab. Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του Amgevita πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμοστεί μια κατάλληλη θεραπεία.

Ανοσοκαταστολή

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με 64 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab, μια κατάθλιψη καθυστερημένων υπερευαισθησιών, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή τροποποίησης της μέτρησης των αποτελεσματικών Τ και Β λεμφοκυττάρων, των ΝΚ λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των μακροφαγών και των ουδετεροπιλυλικών γραντοστιδίων.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Στο ελεγχόμενο τμήμα των κλινικών δοκιμών adalimumab με αντι-ΤΝΡ, περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ παρά σε ασθενείς στην ομάδα ελέγχου. Ωστόσο, η επίπτωση ήταν σπάνια. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, οι περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με αντι-ΤΝΡ. Επιπλέον, υπάρχει ένα πλαίσιο αυξημένου κινδύνου λέμφου και λευχαιμίας σε ασθενείς με αρχαία, φλεγμονώδη και εξαιρετικά δραστική ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου. Στην τρέχουσα κατάσταση της γνώσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα κινδύνου ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοήθων σε ασθενείς που έλαβαν αντι-ΤΝΡ.

των κακοήθων όγκων, μερικοί από τους οποίους είναι θανατηφόρα αποτελέσματα, αναφέρθηκαν μετά το μάρκετινγκ σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (έως 22 χρόνια) αντι-ΤΝΡ (έναρξη της θεραπείας πριν από την ηλικία των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab. Περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις ήταν λεμφώματα. Οι άλλες περιπτώσεις αντιστοιχούσαν σε άλλους τύπους κακοήθων όγκων, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων καρκίνων που συνδέονται γενικά με ένα πλαίσιο ανοσοκαταστολής. Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθων όγκων δεν μπορεί να αποκλειστεί σε παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπλενικών λεμφωμάτων με Τ λεμφοκύτταρα έχουν ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab. Αυτή η σπάνια μορφή του Tlphoma T έχει μια πολύ επιθετική εξέλιξη και είναι συχνά θανατηφόρα. Ορισμένα από αυτά τα ηπατοσπλενικά λεμφώματα με Τ λεμφοκύτταρα που παρατηρήθηκαν με adalimumab έχουν συμβεί σε νεαρούς ενήλικες με ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκεπουρίνη που χρησιμοποιούνται σε φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου. Ο δυνητικός κίνδυνος της συσχέτισης της αζαθειοπρίνης ή της 6-μερκαπτοπουρίνης με την Amgevita πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη. Ο κίνδυνος ανάπτυξης του ηπατοσκλογονικού λέμφωμα με Τ λεμφοκύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με amgevita δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων όγκων ή στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται μετά την ανάπτυξη του καρκίνου. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρατηρηθεί αυξημένη σύνεση όταν εξετάζουμε τη θεραπεία αυτών των ασθενών από την Amgevita (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό έντονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή με προηγούμενα puvatherapy, θα πρέπει να εξεταστούν σε αναζήτηση καρκίνου του δέρματος εκτός από το μελάνωμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με amgevita. Το μελάνωμα των κυττάρων Merkel και το καρκίνωμα των κυττάρων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντι-TNF συμπεριλαμβανομένου του ADALIMUB (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σε μια προοπτική κλινική μελέτη που αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου παράγοντα αντι-ΤΝΡ, infliximab, σε ασθενείς με ασθενείς με χρόνιο αποφρακτικό (COPD) βρογχοκοπάθεια (COPD), μέτρια έως σοβαρή, αναφέρονται περισσότεροι καρκίνοι, ειδικά η πνεύμονα και ο λαιμός, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου. Όλοι οι ασθενείς είχαν σημαντικό ιστορικό καπνίσματος. Για το λόγο αυτό, οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση ενός αντι-ΤΝΡ σε ασθενείς με ΧΑΠ, αλλά και σε ασθενείς που κινδυνεύουν από καρκίνο λόγω σημαντικού καπνίσματος.

Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα, δεν είναι γνωστό αν η επεξεργασία από adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου. Όλοι οι ασθενείς με αιμορραγική ορθοσοκολάτι που έχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με παλαιά αιμορραγική ορθοκολίτιδα ή πρωτόγονη σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που έχουν ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου πρέπει να αποτελούν αντικείμενο της τακτικής ανίχνευσης στην αναζήτηση δυσπλασίας πριν από τη θεραπεία και ολόκληρη την εξέλιξη της ασθένειας τους. Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Αιματολογικές αντιδράσεις

Σπάνιων περιπτώσεων pancytopenia συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας έχουν αναφερθεί με αντι-ΤΝΡ. Το σύστημα αίματος με ιατρικά σημαντική κυτταροπενία (π.χ. θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία) παρατηρήθηκε με adalimumab. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να ζητήσουν άμεσα ιατρικές συμβουλές εάν έχουν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, χάλια) υπό Amgevita. Η παύση της θεραπείας με amgevita θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς στους οποίους θα επιβεβαιωθούν σημαντικές ανωμαλίες αίματος.

Εμβολιασμούς

ΑΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΑΠΟΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΑΡΟΥΣΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΝΗΤΙΚΟ Εμβολικό Στάδιο 23 Πρότυπο και ο εμβολιασμός κατά του τρισβατικού ιού της γρίπης παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη σε μελέτη σε 226 ενήλικες που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με adalimumab ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση μόλυνσης από εμβόλια ζωντανών σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.

Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par AMGEVITA.

Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à AMGEVITA in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'AMGEVITA chez la mère pendant la grossesse.

= Συμφορική καρδιακή ανεπάρκεια

Σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη με έναν άλλο ανταγωνιστή TNF συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αύξηση της θνησιμότητας με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επιδείνωσε τις περιπτώσεις που έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφριά καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II Creges). Το Amgevita αντενδείκνυται σε μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Η θεραπεία με amgevita πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς με νέα συμπτώματα ή να επιδεινωθεί τα συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτοάνοσες διαδικασίες

Η θεραπεία με amgevita μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. Ο αντίκτυπος της μακροχρόνιας θεραπείας με την Amgevita στην ανάπτυξη αυτοάνοσων ασθενειών είναι άγνωστη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που επικαλούνται ένα σύνδρομο τύπου λύκου μετά από θεραπεία με amgevita και έχει θετική αντίδραση αντι-ADN, η θεραπεία με amgevita δεν πρέπει να διώκεται (βλ. Τμήμα UNDESIRABLE Effects).

Administration simultanée de DMARD biologiques ou d'anti-TNF

Σοβαρές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης της Anakinra και ενός άλλου αντι-TNF, etanercept, χωρίς πρόσθετο κλινικό κέρδος σε σύγκριση με το μόνο. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με την ένωση etanercept και anakinra, παρόμοια επιβλαβή αποτελέσματα μπορεί επίσης να προκύψουν από την ένωση Anakinra και άλλων αντι-ΤΝΡ. Κατά συνέπεια, η ένωση των Amgevita και Anakinra δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Amgevita με άλλα οργανικά DMARD (για παράδειγμα Anakinra και Abatacept) ή με άλλες αντι-TNFs δεν συνιστάται λόγω της πιθανής αύξησης των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε τμήμαInteractions).

Chirurgie

Η εμπειρία σχετικά με την ανοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab είναι περιορισμένη. Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν παρέχεται χειρουργική επέμβαση. Ένας ασθενής που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με amgevita που απαιτεί χειρουργική επέμβαση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά προκειμένου να ανιχνευθεί λοιμώξεις και πρέπει να διεξαχθούν κατάλληλες ενέργειες. Η εμπειρία που αφορά την ανοχή του adalimumab σε ασθενείς που λειτουργούν για αρθροπλαστική είναι περιορισμένη.

Occlusion du grêle

Στη νόσο του Crohn, η αποτυχία της θεραπείας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία σταθερών ινών στένωσης που μπορεί να απαιτούν χειρουργική θεραπεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνεται ή δεν προκαλεί στένωση.

ηλικιωμένα θέματα

Η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από το adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) είναι υψηλότερη από ό, τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%). Ορισμένες περιπτώσεις είχαν ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης πρέπει να δοθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων υποκειμένων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παραπάνω εμβολιασμούς.

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 0,8 ml, δηλ. "Χωρίς νάτριο" || 982

Γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας

Οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας πρέπει να εξετάσουν τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την Amgevita και να συνεχίσουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία διαχείριση της Amgevita.

Εγκυμοσύνη

Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.

Κατά τη διάρκεια μιας μελλοντικής μελέτης κοόρτης, 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (PR) ή ασθένεια Crohn (MC) και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες που παρουσιάζουν PR ή MC που δεν θεραπεύτηκαν από adalimumab. Ο επιπολασμός κατά τη γέννηση των μεγάλων συγγενών ανωμαλιών ήταν το κύριο κριτήριο αξιολόγησης. Ο ρυθμός εγκυμοσύνης που οδήγησε σε τουλάχιστον ένα νεογέννητο στη ζωή με μια σημαντική συγγενή ανωμαλία ήταν 6/69 (8,7%) στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Adalimumab και παρουσίασαν PR και 5/74 (6,8%) σε γυναίκες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PR (ή μη προσαρμοσμένες 1,31, 95%0,38-4,52) και 16/152) και 16/152) MC και 3/32 (9,4%) σε γυναίκες που δεν υποβλήθηκαν σε αγωγή με MC (μη προσαρμοσμένες ή προσαρμοσμένες 1,14, 95%CI 0,31-4,16). Ο προσαρμοσμένος χρυσός (λαμβάνοντας υπόψη τις αρχικές διαφορές) ήταν 1,10 (95% CI 0,45-2,73) για PR και MC σε συνδυασμό. Δεν έχει αναφερθεί αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των γυναικών που αντιμετωπίστηκαν από το adalimumab και των γυναικών που δεν αντιμετωπίζονται από adalimumab για κριτήρια δευτερογενούς αξιολόγησης αυθόρμητων αμβλώσεων, μικρές συγγενείς ανωμαλίες, πρόωρη παράδοση, μέγεθος κατά τη γέννηση και σοβαρές ή ευκαιριακές λοιμώξεις και την κακοήθεια ή την κακοήθεια. Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών ορίων της μελέτης, ιδίως του μικρού μεγέθους του δείγματος και του μη παρασκευασμένου σχεδίου μελέτης.

Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρχε κανένα σημάδι που υποδηλώνει πιθανή μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δυναμικό. Δεν διαθέτουμε προκλινικά δεδομένα σχετικά με την μεταγεννητική τοξικότητα του adalimumab (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Κανονική ανοσία στο νεογέννητο. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απαραίτητο.

En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

Σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται από adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, το adalimumab μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα και να περάσει στο αίμα του παιδιού τους. Ως αποτέλεσμα, αυτά τα παιδιά μπορούν να έχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, εμβόλιο BCG) σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε adalimumab in utero δεν συνιστάται κατά τους 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Γονιμότητα

Δεν έχουμε προκλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα.

Η Amgevita μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη και οι οπτικές διαταραχές μπορούν να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Amgevita (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στη δόση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές. Η υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε αποτελείται από επαναλαμβανόμενες δόσεις 10 mg/kg σε IV, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.

Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques. La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.

Τα μη κλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικολογίας σε μεμονωμένη χορήγηση, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητα, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

Μελέτη της τοξικότητας που σχετίζεται με την ανάπτυξη του εμβρύου και την περιγεννητική ανάπτυξη διεξήχθη σε πιθήκους Cynomolgus 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα). Δεν αποκάλυψε ένα σημάδι της φεοτοξικότητας από το adalimumab. Ούτε μια μελέτη καρκινογόνου ισχύος ούτε τυπική αξιολόγηση της γονιμότητας και της μεταγεννητικής τοξικότητας διεξήχθη με adalimumab λόγω της έλλειψης κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τον TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη ουδέτερων αντισωμάτων σε τρωκτικά. | Η απουσία μελέτης συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ετών

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Η προ -εκχυλισμένη σύριγγα ή η προ -γεμάτη στυλό στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Μια σύριγγα προ -γεμάτη ή μια προ -γεμάτη στυλό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για το μέγιστο 14 ημερών. Η προ -εκχυλισμένη σύριγγα ή η προ -εκχυλισμένη στυλό πρέπει να παραμείνουν μακριά από το φως και να ρίχνονται ελλείψει χρήσης μέσα σε αυτές τις 14 ημέρες.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.