amgevita 20 mg sol ser ser preremplie (50 mg/ml) | Ενημέρωση: 27 Μαΐου 2025

amgevita 20 mg προ-γεμάτα

Ενέσιμη λύση (Λίγο και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
Σύριγγα Ένα προ-γεμάτο 0,4 ml διαλύματος, εξοπλισμένη με βύσμα και βελόνα με προστατευτικό καπάκι βελόνας.
Πλαίσιο 1.

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

Ενέσιμη λύση (LIDPID και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο).
Seringue unidose préremplie de 0,8 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΗ ΛΥΣΗ (ΛΑΜΙΚΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ έως ελαφρώς κίτρινο). | προ -γεμάτη σύριγγα και εφοδιασμένη με
Stylo* unidose prérempli  (SureClick) de 0,8 mL de solution contenant une seringue préremplie et muni d' ένα προστατευτικό καπάκι βελόνας **.
Πλαίσιο 1, 2 ή 6 (3 x 2).

^* Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique jetable et portable.
** Το καπάκι του προ -εκχυλισμένου στυλό συνθετικό.

amgevita 20 mg ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

Μια προ -γεμάτη σύριγγα unidose περιέχει 20 mg adalimumab^* σε 0,4 ml διαλύματος (50 mg/mL).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

Μια προ -γεμάτη σύριγγα unidose περιέχει 40 mg adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (50 mg/ml).

amgevita 40 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Ένα προ -γεμάτο μονάδα στυλό περιέχει 40 mg adalimumab^* σε 0,8 ml διαλύματος (50 mg/ml).

^* Το adalimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού χάμστερ.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

amgevita σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υποδεικνύεται για:

• = Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτρια ενεργή των ενηλίκων όταν η απόκριση (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξικής, είναι ανεπαρκής.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

amgevita μπορεί να δοθεί στη μεθοτρεξάτη μονοθεραπείας ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

amgevita επιβραδύνει την πρόοδο της κοινής δομικής βλάβης που μετράται με ακτινογραφία και βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. | Νεανική ιδιοπαθή πολυαρθική

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

amgevita σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία κλιμακωτή πολυαρθική ιδιοπαθή αρθρίτιδα σε ασθενείς από 2 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης σε μία ή περισσότερες Dmard. Το Amgevita μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη (για αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Αρθρίτιδα συνδεδεμένη με ενδονίτιδα

Το Amgevita ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που συνδέεται με την ενδονίτη σε ασθενείς από 6 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή μισαλλοδοξίας στη συμβατική θεραπεία (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Λογυλοαρθρότης Αξονική

ΑΝΚΥΛΛΟΝ (SA)

amgevita υποδεικνύεται για τη θεραπεία σοβαρής και ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες συμβατικές.

= Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικές ενδείξεις του

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία σοβαρής αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς τα ακτινογραφικά σημάδια του, αλλά με αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής για μαγνητική τομογραφία και/ή υψηλό ρυθμό CRP σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ρευματισμός Ψωρωτικός

amgevita υποδεικνύεται για τη θεραπεία του ενεργού και εξελισσόμενου ψωριασικού ρευματισμού σε ενήλικες όταν η απάντηση σε ένα Dmard antérieur a été inadéquate. AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique Φαρμακοδυναμική) και βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες.

Ψωρίαση στον ενήλικα

amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε πλάκες, μέτρια έως σοβαρή, σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν συστηματική θεραπεία.

Ψωρίαση στις πλάκες του παιδιού και στον έφηβο

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ψωρίασης σε σοβαρές χρόνιες πλάκες σε παιδιά και εφήβους σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε τοπική θεραπεία και φωτοθεραπεία ή όταν αυτές οι θεραπείες είναι ακατάλληλες.

= Hidrosadenite Suppué (HS)

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ενεργού καταφυσίας (νόσο Verneuil), μέτρια έως σοβαρή, σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη συμβατική συστηματική θεραπεία του HS (βλέπε τμήματα |Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

= Η νόσος του Crohn σε ενήλικες

Το Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της νόσου του Crohn μέτρια έως σοβαρή ενεργή, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν παρά την κατάλληλη θεραπεία και διεξάγονται καλά από ένα κορτικοστεροειδές και/ή ανοσοκατασταλτικό. ή στην οποία οι θεραπείες αυτές αντενδείκνυνται ή κακώς ανεκτές.

Η ασθένεια του Crohn σε παιδιά και εφήβους

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν σε μια συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης μιας πρώτης γραμμής διατροφικής θεραπείας και ανοσορυθμιστικής ή στην οποία αυτές οι θεραπείες είναι ελάχιστα ανεκτές ή αντιδράστε.

Αιμορραγικό ορθτοκολίτης σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της ενεργού αιμορραγικής ορθτοκολίτιδας, μέτρια έως σοβαρής σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή αζάθεινο (AZA) ή στην οποία συνειδητοποιούν τις συμβατές ή τις κακές.

Αιμορραγικός ορθτοκολίτης σε παιδιά και εφήβους

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία του ενεργού αιμορραγικού ορθτοκολίτη, μέτριου έως σοβαρού σε παιδιά και εφήβους από 6 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και/ή των 6-μερκαπτοπουρίνης (6 mp) ή αζάφορης (AZA) ή σε αυτά που έχουν καταθέσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και/ή των 6-μερκαπτοπουρίνης (6 mp) ή της αζάινας (AZA).

Καλύμωση σε ενήλικες

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μη μολυσματικής, ενδιάμεσης, οπίσθιας και ωοτοκίας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν εξοικονόμηση κορσοστεροειδούς ή σε ποιον είναι ακατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Uveite σε παιδιά και έφηβος

Η Amgevita υποδεικνύεται στη θεραπεία της μη μολυσματικής χρόνιας πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους από 2 χρόνια σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή δυσανεξίας στη συμβατική θεραπεία ή για την οποία η συμβατική θεραπεία είναι ακατάλληλη. | Διοίκηση

Τοποδυτικότητα | Τα βιολογικά φάρμακα, το όνομα του φαρμάκου και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές TNF είναι πιο προδιάθετοι σε σοβαρές λοιμώξεις. Μια αλλοιωμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με amgevita. Η διάρκεια της εξάλειψης του adalimumab μπορεί να φτάσει μέχρι τέσσερις μήνες, η επιτήρηση πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées. Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par AMGEVITA doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).

Οι ασθενείς στους οποίους μια νέα λοίμωξη βρίσκεται υπό θεραπεία από την Amgevita πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική παρακολούθηση και πρέπει να εφαρμοστεί πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση. Σε περίπτωση νέας σοβαρής μόλυνσης ή σηψαιμίας, η χορήγηση του amgevita πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να εισαχθεί μια κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιακή αγωγή μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη. Ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός πριν από τη χρήση AMGGEVITA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή υπό υποκείμενες συνθήκες που πιθανόν να προδιαθέτουν σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Σοβαρές λοιμώξεις

σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών λοιμώξεων SEPS, των μυκοβακτηριακών, των επεμβατικών, των παρασιτικών, των ιογενών μύκων ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λειοδιανία και η πνευμοκύστρωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.

Οι άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι: η σηθρίτιδα πνευμόνης και η σηψαιμία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων που απαιτούν νοσηλεία ή έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Tuberculosis

των περιπτώσεων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης της φυματίωσης και της φυματίωσης πρωτογενούς μόλυνσης, αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν adalimumab. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής και εξωκονικής φυματίωσης (δηλαδή διάχυσης).

Πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ενεργού ή όχι ("λανθάνουσας") μόλυνσης από φυματίωση μόλυνσης ("λανθάνουσα"). Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική αξιολόγηση σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή/και τρέχουσα ή παλιά ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Οι κατάλληλες δοκιμές διαλογής (για παράδειγμα δερματική δοκιμή για φυματίνη και πνευμονική ακτινογραφία) θα πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις). Συνιστάται να σημειωθεί η υλοποίηση και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών στην κάρτα παρακολούθησης του ασθενούς. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ότι η δερματική δοκιμή για τη φυματίνη μπορεί να δώσει ψευδή αρνητικά, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρά άρρωστους ή ανοσοποιημένους.

Σε περίπτωση διάγνωσης της ενεργού φυματίωσης, δεν πρέπει να δημιουργηθεί θεραπεία με amgevita (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Σε όλες τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω, συνιστάται να αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας. | προβλέπεται.

En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.

Σε περίπτωση διάγνωσης λανθάνουσας φυματίωσης, η κατάλληλη προφύλαξη κατά της θηλυκής και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις πρέπει να εφαρμοστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με την Amgevita.

Η προφύλαξη κατά της αντι -θειούδας πρέπει επίσης να προβλεφθεί πριν από την καθιέρωση amgevita σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου ή σημαντική φυματίωση, παρά τη δοκιμή δοκιμής για αρνητική φυματίωση και σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης, στους οποίους δεν επιβεβαιώνει η διοίκηση αντι -αντιγραφής.

επανενεργοποίηση της φυματίωσης παρά την προφυλακτική θεραπεία adalimumab. Μερικοί ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει και πάλι τη νόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μια φυματίωση λοίμωξης (για παράδειγμα, οι συνεχείς βήχας, η απώλεια βάρους/η απώλεια βάρους ή μετά από ή μετά από θεραπεία με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με amgevita. Adalimumab. Υπεύθυνος · Ο ανταγωνιστής του TNF adalimumab και οι οποίοι ήταν χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλαδή το αντιγόνο του θετικού επιφανειακού HBS). Οι μεταφορείς VHB που απαιτούν θεραπεία με την Amgevita, πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα της ενεργού λοίμωξης μέσω VHB σε όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τη στάση του. Πρέπει να ξεκινήσει μια προσαρμοσμένη συμπληρωματική θεραπεία. Η ασθένεια Demyelinating, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain -Barré. Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με μη μολυσματική ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με amgevita και επαναλαμβάνεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να αναζητηθεί οποιαδήποτε απομυελινική ασθένεια του προϋπάρχοντος ή εξελισσόμενου κεντρικού νευρικού συστήματος.

Autres infections opportunistes

Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab. Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.

Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'AMGEVITA. Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.

Réactivation d'hépatite B

Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif-Ag HBs positif). Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par AMGEVITA. Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.

Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par AMGEVITA, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt. Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF. Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, AMGEVITA doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.

Evénements neurologiques

Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central, y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris de syndrome de Guillain-Barré. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec AMGEVITA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par AMGEVITA doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles. L'association entre l'uvéite intermédiaire et les maladies démyélinisantes du système nerveux central est connue. Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με adalimumab και δεν ήταν σπάνιες μη -εξαιρετικές αλλεργικές αντιδράσεις που αποδίδονται στην adalimumab. Αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μετά τη χορήγηση του adalimumab. Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του Amgevita πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμοστεί μια κατάλληλη θεραπεία.

Ανοσοκαταστολή

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με 64 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab, κατάθλιψη καθυστερημένων υπερευαισθησιών, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή τροποποίησης της μέτρησης των αποτελεσματικών λεμφοκυττάρων Τ και Β, των ΝΚ λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των μακροφαγών και της ουδετεροπιλυκελίνης.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Στο ελεγχόμενο τμήμα των κλινικών δοκιμών adalimumab με αντι-ΤΝΡ, περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ παρά σε ασθενείς στην ομάδα ελέγχου. Ωστόσο, η επίπτωση ήταν σπάνια. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, οι περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με αντι-ΤΝΡ. Επιπλέον, υπάρχει ένα πλαίσιο αυξημένου κινδύνου λέμφου και λευχαιμίας σε ασθενείς με αρχαία, φλεγμονώδη και εξαιρετικά δραστική ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου. Στην τρέχουσα κατάσταση της γνώσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα κινδύνου ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοήθων σε ασθενείς που έλαβαν αντι-ΤΝΡ.

των κακοήθων όγκων, μερικοί από τους οποίους είναι θανατηφόρα αποτελέσματα, αναφέρθηκαν μετά το μάρκετινγκ σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (έως 22 χρόνια) αντι-ΤΝΡ (έναρξη της θεραπείας πριν από την ηλικία των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab. Περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις ήταν λεμφώματα. Οι άλλες περιπτώσεις αντιστοιχούσαν σε άλλους τύπους κακοήθων όγκων, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων καρκίνων που συνδέονται γενικά με ένα πλαίσιο ανοσοκαταστολής. Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθων όγκων δεν μπορεί να αποκλειστεί σε παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την εμπορία, σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπλενικών λεμφωμάτων με Τ λεμφοκύτταρα έχουν ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab. Αυτή η σπάνια μορφή του Tlphoma T έχει μια πολύ επιθετική εξέλιξη και είναι συχνά θανατηφόρα. Ορισμένα από αυτά τα ηπατοσπλενικά λεμφώματα με Τ λεμφοκύτταρα που παρατηρήθηκαν με adalimumab έχουν συμβεί σε νεαρούς ενήλικες με ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκεπουρίνη που χρησιμοποιούνται σε φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου. Ο δυνητικός κίνδυνος της συσχέτισης της αζαθειοπρίνης ή της 6-μερκαπτοπουρίνης με την Amgevita πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη. Ο κίνδυνος ανάπτυξης του ηπατοσκλογονικού λεμφώματος με Τ λεμφοκύτταρα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με amgevita δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων όγκων ή στους οποίους η θεραπεία συνεχίζεται μετά την ανάπτυξη του καρκίνου. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρατηρηθεί αυξημένη σύνεση όταν εξετάζουμε τη θεραπεία αυτών των ασθενών από την Amgevita (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό έντονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή με προηγούμενα puvatherapy, θα πρέπει να εξεταστούν σε αναζήτηση καρκίνου του δέρματος εκτός από το μελάνωμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με amgevita. Το μελανώμα των κυττάρων Merkel και το καρκίνωμα των κυττάρων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντι-ΤΝΡ συμπεριλαμβανομένης της adalimumab (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σε μια προοπτική κλινική μελέτη που αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου παράγοντα αντι-ΤΝΡ, infliximab, σε ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με χρόνιο αποφρακτικό (COPD) βρογχοκ-πνευμοπάθεια (COPD) Όλοι οι ασθενείς είχαν σημαντικό ιστορικό καπνίσματος. Για το λόγο αυτό, οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση ενός αντι-ΤΝΡ σε ασθενείς με ΧΑΠ, αλλά και σε ασθενείς που κινδυνεύουν από καρκίνο λόγω σημαντικού καπνίσματος.

Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα, δεν είναι γνωστό εάν η επεξεργασία adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου. Όλοι οι ασθενείς με αιμορραγική ορθοσοκολάτι που έχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με παλαιά αιμορραγική ορθοκολίτιδα ή πρωτόγονη σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που έχουν ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου πρέπει να αποτελούν αντικείμενο της τακτικής ανίχνευσης στην αναζήτηση δυσπλασίας πριν από τη θεραπεία και ολόκληρη την εξέλιξη της ασθένειας τους. Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Αιματολογικές αντιδράσεις

Σπάνιων περιπτώσεων pancytopenia συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας έχουν αναφερθεί με αντι-ΤΝΡ. Το σύστημα αίματος με ιατρικά σημαντική κυτταροπενία (π.χ. θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία) παρατηρήθηκε με adalimumab. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να ζητήσουν άμεσα ιατρικές συμβουλές εάν έχουν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, χάλια) υπό Amgevita. Η παύση της θεραπείας με amgevita θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς στους οποίους θα επιβεβαιωθούν σημαντικές ανωμαλίες αίματος.

Εμβολιασμούς

Απαντήσεις αντισωμάτων παρόμοιες με το πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο 23 πρότυπο και ο εμβολιασμός κατά του τρισθεντικού ιού της γρίπης παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη σε μελέτη σε 226 ενήλικες που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab ή εικονικό φάρμακο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση μόλυνσης από εμβόλια ζωντανών σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.

Σε παιδιά και εφήβους, συνιστάται, ει δυνατόν, ότι όλοι οι εμβολιασμοί είναι ενημερωμένοι σύμφωνα με τις συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν πριν από τη δημιουργία θεραπείας με την Amgevita. | Εμβόλια ταυτόχρονα, εκτός από τα εμβόλια που ζουν. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, εμβόλιο BCG) σε βρέφη που εκτέθηκαν στην Amgevita in utero δεν συνιστάται κατά τους 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση της Amgevita στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à AMGEVITA in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'AMGEVITA chez la mère pendant la grossesse.

Συμφορική καρδιακή ανεπάρκεια

Σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη με έναν άλλο ανταγωνιστή TNF, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αύξηση της θνησιμότητας από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επιδείνωσε τις περιπτώσεις που έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφριά καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II Creges). Το Amgevita αντενδείκνυται σε μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Η θεραπεία με amgevita πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς με νέα συμπτώματα ή να επιδεινωθεί τα συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτοάνοσες διαδικασίες

Η θεραπεία με amgevita μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. Ο αντίκτυπος της μακροχρόνιας θεραπείας με την Amgevita στην ανάπτυξη αυτοάνοσων ασθενειών είναι άγνωστη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που επικαλούνται ένα σύνδρομο τύπου λύκου μετά από θεραπεία με amgevita και έχει θετική αντίδραση αντι-ADN, η θεραπεία με amgevita δεν πρέπει να διώκεται (βλ. Τμήμα UNDESIRABLE Effects).

Administration simultanée de DMARD biologiques ou d'anti-TNF

Σοβαρές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης της Anakinra και ενός άλλου αντι-TNF, του etanercept, χωρίς πρόσθετο κλινικό κέρδος σε σύγκριση με το μόνο. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με την ένωση etanercept και anakinra, παρόμοια επιβλαβή αποτελέσματα μπορεί επίσης να προκύψουν από την ένωση Anakinra και άλλων αντι-ΤΝΡ. Κατά συνέπεια, η συσχέτιση των Amgevita και Anakinra δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Amgevita με άλλα οργανικά DMARD (για παράδειγμα Anakinra και Debacapet) ή με άλλες αντι-TNF δεν συνιστάται λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε τμήμα || 915 == αλληλεπιδράσειςInteractions).

Χειρουργική

Η εμπειρία σχετικά με την ανοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab είναι περιορισμένη. Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν παρέχεται χειρουργική επέμβαση. Ένας ασθενής που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με amgevita που απαιτεί χειρουργική επέμβαση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά προκειμένου να ανιχνευθεί λοιμώξεις και πρέπει να διεξαχθούν κατάλληλες ενέργειες. Η εμπειρία της Adalimumab σε ασθενείς που λειτουργούν για αρθροπλαστική είναι περιορισμένη.

Occlusion du grêle

Στη νόσο του Crohn, η αποτυχία της θεραπείας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία σταθερών ινών στένωσης που μπορεί να απαιτούν χειρουργική θεραπεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνεται ή δεν προκαλεί στένωση.

ηλικιωμένα θέματα

Η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) είναι υψηλότερη από ό, τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%). Ορισμένες περιπτώσεις είχαν ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης πρέπει να δοθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων υποκειμένων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παραπάνω εμβολιασμούς.

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 0,8 ml, δηλ. Νάτριο "|| 944

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AMGEVITA et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'AMGEVITA.

Grossesse

Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.

Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses. La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal. Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,31-4,16). L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées. Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité. L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.

Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène. On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια).

λόγω της ανασταλτικής επίδρασής του στο TNF α, το adalimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαποκρίσεις του νεογέννητου. Το Amgevita θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απαραίτητο.

Σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται από adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, το adalimumab μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα και να περάσει στο αίμα του παιδιού τους. Ως αποτέλεσμα, αυτά τα παιδιά μπορούν να έχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, εμβόλιο BCG) σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε adalimumab in utero δεν συνιστάται κατά τους 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Γονιμότητα

Δεν έχουμε προκλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα.

Η Amgevita μπορεί να έχει δευτερεύουσα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη και οι οπτικές διαταραχές μπορούν να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Amgevita (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η δόση δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές. Η υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε αποτελείται από επαναλαμβανόμενες δόσεις 10 mg/kg σε IV, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.

Τα μη κλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικολογίας σε μεμονωμένη χορήγηση, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητα, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

Μελέτη της τοξικότητας που σχετίζεται με την ανάπτυξη του εμβρύου και την περιγεννητική ανάπτυξη διεξήχθη σε πιθήκους Cynomolgus 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα). Δεν αποκάλυψε ένα σημάδι της φεοτοξικότητας από το adalimumab. Ούτε μια μελέτη καρκινογόνου ισχύος ούτε τυπική αξιολόγηση της γονιμότητας και της μεταγεννητικής τοξικότητας διεξήχθη με adalimumab λόγω της έλλειψης κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τον TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη ουδέτερων αντισωμάτων σε τρωκτικά. | Η απουσία μελέτης συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 χρόνια

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). πάγωμα.

Ne pas congeler.

Διατηρήστε τη σύριγγα προ -γεμάτη ή το προ -γεμάτο στυλό στην εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μια σύριγγα προ -γεμάτη ή μια προ -γεμάτη στυλό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για το μέγιστο 14 ημερών. Η προ -εκχυλισμένη σύριγγα ή η προ -γεμάτη στυλό πρέπει να διατηρούνται ασφαλή από το φως και να ρίχνονται ελλείψει χρήσης μέσα σε αυτές τις 14 ημέρες.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση