Alprolix 2000 UID PDRE/SOLV P SOL IRN

Αγορά
Synthèse
Παρακολούθηση φαρμακοθεραπευτικών Vidal
Αιμόσταση - Αιμάτων - Αιμοσφαιρίνη> Αντιαιμορραγική ( Παράγοντες αίματος της πήξης) || 465
Classification ATC
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES> Αντιαιμορραγική> || 471 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES> Παράγοντες πήξης αίματος ( ΠΑΡΑΓΩΓΗ IX CAAGULUTE)
ουσία

eftrénonacog alfa

Έκδορα
Sacharose, L-Histidine, Mannitol, Υδροξείδιο νατρίου, ΧΟΛΟΔΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ

Έκδοτο του διαλύτη: Χλωριούχο νάτριο, νερό PPI

= Έκδορα με περιβόητο αποτέλεσμα:

een χωρίς όριο δόσης: Polysorbate 20

Παρουσίαση
Alprolix 2000 UI PDRE/SOLV P SOL TRIN FL+SER/5ML+NEC

CIP: 3400955022862

αναφερόμενες μεθόδους: Πριν από το άνοιγμα: 2 °

Αγορά
Photo de conditionnement
Πηγή: RCP της 05/01/2024
Μονογραφία

Μορφές και παρουσιάσεις

σκόνη (σκόνη ή συσσωμάτωση λυοφιλοποιημένο, λευκό με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (διάλυμα διάλυμα) ενέσιμο διάλυμα (ρΗ: 6,5 έως 7,5, οσμικό: 255 έως 345 mOsm/kg).

Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνη +5 ml διαλύτη σε μια προ -εκχυλισμένη σύριγγα +1 προσαρμογέα σύριγγας +1 για αποστειρωμένη φιάλη για ανακατασκευή +1 αποστειρωμένο κιτ έγχυσης +εμποτισμό

Photo de galénique= Galenic την ημερομηνία 24 Σεπτεμβρίου 2018

Σύνθεση

Alprolix 250 UI σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 250 UI του Παράγοντα ΙΧ ανθρώπινη πήξη (DNR) ALFA (Eftrenonacog alfa).

Το Alprolix περιέχει περίπου 250 IU (50 IU/ml) του παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης (DNA), Eftrénonacog alfa, μετά την ανασυγκρότηση.

alprolix 500 ui σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Παράγοντας IX της ανθρώπινης πήξης (DNA), efténonacog alfa (Eftrenonacog alfa).

Το Alprolix περιέχει περίπου 500 IU (100 IU/ml) του παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης (DNA), Eftrénonacog alfa, μετά την ανασύσταση.

ALPROLIX 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable

κάθε μπουκάλι ονομαστικά περιέχει 1.000 IX IX IX ανθρώπινη πήξη (DNA), efténonacog alfa (eftrenonacog alfa).

Το Alprolix περιέχει περίπου 1.000 IU (200 IU/ml) του παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης (DNA), Efténonacog Alfa, μετά την ανασύσταση.

alprolix 2.000 σκόνη UI και solvant για ενέσιμη λύση

Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).

alprolix περιέχει κατά προσέγγιση παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης (DNA), efténonacog alfa, μετά την ανασυγκρότηση.

Alprolix 3 000 σκόνη UI και Solvant για ενέσιμη λύση

κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 3.000 IX IX CAAGULUTE UI (DNR), Eftrenonacog ALFA (Eftrenonacog ALFA).

Το Alprolix περιέχει περίπου 3.000 IU (600 IU/ml) του παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης (DNR), Efténonacog Alfa, μετά την ανασυγκρότηση.

     

Η δραστηριότητα (IU) καθορίζεται από τη μέθοδο της δοκιμής πήξης σε μια εποχή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του Alprolix είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.

Το eftrenonacog alfa είναι ένας παράγοντας IX της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης που συγχωνεύεται στο θραύσμα FC μιας ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (RFIXFC) 867 αμινοξέων. Πρόκειται για έναν παράγοντα υψηλής καθαρότητας που παράγεται από την ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών κυττάρων (ΗΕΚ) χωρίς προσθήκη εξωγενών πρωτεϊνών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διάρκεια των σταδίων της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής διατύπωσης.

= Πλεόμοια επίδραση

0,3 mmol (6,4 mg) νάτριο με μπουκάλι.


Έκδορα:

σκόνη: Sacharose, Histidine, Mannitol, Polysorbate 20, υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του ρΗ), υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του ρΗ). | Χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.


Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (συγγενές έλλειμμα στον παράγοντα IX).

Το Alprolix υποδεικνύεται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. | Τρόπος διαχείρισης


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Αντενδείξεις

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Υπεραισθησία

Οι αντιδράσεις αλλεργικής υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με Alprolix. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύουν να διακόψουν αμέσως τη χορήγηση του φαρμάκου και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, καταπίεση στο στήθος, σφυρίχτρα, υπόταση και αναφυλαξία.

Σε περίπτωση αναφυλακτικής σοκ, πρέπει να εισαχθεί τυπική ιατρική περίθαλψη σχετικά με το σοκ.

Αναστολείς

Μετά από μια θεραπεία που επαναλαμβάνεται από έναν παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης, η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς, αυτές πρέπει να μετρηθούν σε μονάδες Bethesda (UB) μέσω κατάλληλης βιολογικής εξέτασης. | Η συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης ενός αναστολέα παράγοντα IX και της εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων έχει περιγραφεί στην ιατρική βιβλιογραφία. Επομένως, θα πρέπει να αναζητηθεί η παρουσία ενός αναστολέα σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ μπορούν να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε περίπτωση μεταγενέστερης έκθεσης στον παράγοντα IX.

Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale. Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques. Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.

Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX, οι αρχικές διοικήσεις του παράγοντα IX πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, να διεξάγονται υπό ιατρική παρακολούθηση, κατάλληλα σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.

Thromboembolie

En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, υποκαταστατική θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX μπορεί να αυξήσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Population pédiatrique

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.

Σκέψεις σχετικά με τα έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιάλη, δηλαδή. ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς". Εάν χρησιμοποιούνται πολλά μπουκάλια για θεραπεία, πρέπει να ληφθεί υπόψη η συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο.


αλληλεπιδράσεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Alprolix στις λειτουργίες αναπαραγωγής σε ζώα. Μια μελέτη σχετικά με το μεταμόσχευσης πραγματοποιήθηκε στο ποντίκι (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Λόγω της έλλειψης της αιμοφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. Δεν διεξήχθη μελέτη σχετικά με τη γονιμότητα σε ζώα με Alprolix.


Οδήγηση και χρήση μηχανών

Το Alprolix δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές.


Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Overdosage

Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.


Φαρμακοδυναμική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Φαρμακοκινητική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

= Κλινικές από τη δοκιμή θρομβογένειας σε κουνέλια (μοντέλο Wessler Stasis) και μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση (που περιλάμβαναν τοπικές εκτιμήσεις τοξικότητας, αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα και ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους) σε αρουραίους και πιθήκους δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους. Δεν διεξήχθη μελέτη για την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας, της καρκινογένεσης, της τοξικότητας στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Μια μελέτη σχετικά με το μεταμόσχευση περάσματος έδειξε ότι το Eftrénonacog Alfa (RFIXFC) διασχίζει τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες σε ποντίκια.

Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal. Une étude sur le passage transplacentaire a montré que l'eftrénonacog alfa (rFIXFc) traverse le placenta en faible quantité chez la souris.


ασυμβίβαστες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

= Λόγω της προσρόφησης της πήξης του παράγοντα IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού έγχυσης.


Διάρκεια αναφοράς

Ανοίξτε το μπουκάλι

4 χρόνια

Κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C) για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η ημερομηνία κατά την οποία προέκυψε το προϊόν από το ψυγείο πρέπει να καταχωρηθεί στο κουτί. Αφού διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να δίνεται στο ψυγείο. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στο μπουκάλι ή περισσότερο από έξι μήνες μετά την απελευθέρωση του κουτιού από το ψυγείο.

μετά την ανασυγκρότηση

Η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 6 ώρες όταν το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C). Εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να εξαλειφθεί. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη. Κρατήστε το προϊόν προστατευμένο από το φως.


Ειδικές προφυλάξεις συντήρησης

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια διατήρησης.


Προφυλάξεις Ondsliking για εξάλειψη και χειραγώγηση

Η σκόνη για το ενέσιμο παρασκεύασμα που περιέχεται σε κάθε μπουκάλι πρέπει να ανακατασκευάζεται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου) που παρέχεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα για αποστειρωμένη φιάλη.

Το μπουκάλι πρέπει να αναδεύεται απαλά με μια κυκλική κίνηση στην πλήρη διάλυση της σκόνης.

Η ανασυσταθείσα διάλυμα πρέπει να είναι διαμορφωμένη ή ελαφρώς opales και άχρωμη. Το ανασυσταθισμένο φάρμακο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από οποιαδήποτε χορήγηση προκειμένου να επαληθευτεί η απουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρωματισμού. Η λύση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαταραχθεί ή παρούσε καταθέσεις.

Αυτό το προϊόν είναι για μια αυστηρή χρήση.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Οδηγίες για την ανακατασκευή και τη διαχείριση

Οι παρακάτω οδηγίες περιγράφουν την ανασυγκρότηση και τη διαχείριση d'Alprolix.

Το Alprolix πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (IV) μετά τη διάλυση της σκόνης για ένα διάλυμα ένεσης χρησιμοποιώντας τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα προ -γεμάτη. Το πλαίσιο Alprolix περιέχει:

alprolix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ενέσιμες λύσεις ή για έγχυση.

Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη συσκευασία.

ανασύσταση:

1.

Ortiful Το όνομα και η δοσολογία επιλέχθηκαν στη συσκευασία για να διασφαλιστεί ότι περιέχει το σωστό φάρμακο. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλαίσιο Alprolix. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει λήξει.

2.

SI  Το Alprolix διατηρήθηκε στο ψυγείο, βγάλτε το μπουκάλι Alprolix (A) και τη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη (B) και αφήστε τους να φτάσουν στη θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε μια εξωτερική πηγή θερμότητας.

3.

Τοποθετήστε το μπουκάλι σε μια επίπεδη και καθαρή επιφάνεια. Αφαιρέστε το πτερύγιο από το μπουκάλι.

4.

Καθαρίστε την κορυφή της φιάλης χρησιμοποιώντας ένα από τα buffers που εμποτίζεται με αλκοόλ (F) που παρέχεται στη συσκευασία και, στη συνέχεια, αφήστε να στεγνώσει στον ύπαιθρο. Μόλις καθαριστεί η κορυφή της φιάλης, μην το αγγίξετε και μην το τοποθετείτε σε επαφή με οτιδήποτε άλλο.

5.

Ανοίξτε τη συσκευασία του προσαρμογέα για τη φιάλη (D) αφαιρώντας το προστατευτικό πτερύγιο. Μην βγάζετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία του. Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα ή το εσωτερικό της συσκευασίας του.

6.

Τοποθετήστε το μπουκάλι σε μια επίπεδη επιφάνεια. Εισαγάγετε τον προσαρμογέα για το μπουκάλι μέσω της συσκευασίας του και τοποθετήστε το απευθείας στην κορυφή της φιάλης. Τύπος σταθερά προς τα κάτω έως ότου ο προσαρμογέας μεταβεί στην κορυφή της φιάλης, τον διάτρητο του διαμορφωμένου προσαρμογέα μέσω του μπουκαλιού του μπουκαλιού.

7.

Τοποθετήστε το έμβολο (C) στη σύριγγα διαλύτη, εισάγοντας το τέλος του εμβόλου στο στόμιο της σύριγγας. F με σταθερά περιστρέψτε το έμβολο προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού μέχρι να σφηνωθεί σταθερά στη σύριγγα.

8.

Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache. Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.

9.

Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.

10.

Διορθώστε τη σύριγγα διαλύτη στον προσαρμογέα, εισάγοντας το τέλος της σύριγγας στο στόμιο του προσαρμογέα. Βιδώστε σταθερά τη σύριγγα γυρίζοντας την προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού μέχρι να σταθεροποιηθεί σταθερά.

11. || 1048 = πατήστε αργά το έμβολο για να εισαγάγετε ολόκληρο τον διαλύτη στο μπουκάλι του Alprolix.

Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.

12.

Αφήνοντας τη σύριγγα σταθερή στον προσαρμογέα και το έμβολο που στίβεται, ανακατέψτε απαλά το μπουκάλι γυρίζοντας μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Μην το κουνάτε.

13.

Η τελική λύση πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από την ένεση. Η λύση πρέπει να είναι σαφής ή ελαφρώς οπαλαντική (όπως ένα μαργαριτάρι) και άχρωμο. Μην χρησιμοποιείτε τη λύση εάν είναι προβληματική ή περιέχει ορατά σωματίδια.

14.

, εξασφαλίζοντας ότι το έμβολο της σύριγγας παραμένει πλήρως πιεσμένο, γυρίστε το μπουκάλι. Τραβήξτε αργά στο έμβολο για να πιπιλίζουν ολόκληρη τη λύση στη σύριγγα μέσω του προσαρμογέα για μπουκάλι.

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα μπουκάλι Alprolix με ένεση, κάθε μπουκάλι πρέπει να ανασυσταθεί χωριστά ακολουθώντας τις προηγούμενες οδηγίες (Στάδια 1 έως 13). Η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρεθεί αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του. Μια μοναδική μεγάλη σύριγγα Luer-Lock μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να πιπιλίζει το ανασυσταθέν περιεχόμενο καθενός από τα μπουκάλια.

15. || 1104

Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

16.

Σχεδιάστε το μπουκάλι και τον προσαρμογέα.

Σημείωση: Εάν η λύση δεν χρησιμοποιείται αμέσως, το βύσμα σύριγγας πρέπει να αντικατασταθεί με προφύλαξη στο τέλος της σύριγγας. Μην αγγίζετε το τέλος της σύριγγας ή το εσωτερικό του βύσματος.

Μετά την ανασύσταση, το Alprolix μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέγιστο 6 ώρες πριν από τη χορήγηση. Μετά από αυτή την περίοδο, πρέπει να εξαλειφθεί το ανασυσταθισμένο διάλυμα Alprolix. Κρατήστε τη λύση μακριά από το φως.

Διαχείριση (ενδοφλέβια ένεση):

Το Alprolix πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας το κιτ έγχυσης (e) που παρέχεται σε αυτή τη συσκευασία.

1.

Ανοίξτε τη συσκευασία του κιτ έγχυσης και αφαιρέστε το καπάκι στο τέλος της σωλήνωσης. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα του Alprolix που ανασυστάνεται στο τέλος της σωληνώσεως του κιτ έγχυσης, γυρίζοντας το προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού.

2.

Εάν είναι απαραίτητο, βάλτε ένα tourniquet και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης καθαρίζοντας διεξοδικά το δέρμα με το δεύτερο buffer. Τη συσκευασία.

3.

Εξαλείψτε τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σωλήνωση του κιτ έγχυσης πιέζοντας αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το υγρό να φτάσει στη βελόνα του κιτ έγχυσης. Μην βγάζετε τη λύση βελόνας. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι σε διαφανές πλαστικό από τη βελόνα.

4.

Εισαγάγετε τη βελόνα του κιτ έγχυσης σε μια φλέβα, όπως υποδεικνύεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα/εποχή σας, και αφαιρέστε το τουρνουά. Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις επιδέσμους (g) που παρέχεται στη συσκευασία για να διατηρήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνας στη θέση του στο σημείο έγχυσης. Το ανασυσταθισμένο προϊόν πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως σε αρκετά λεπτά. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια διαφορετική ροή έγχυσης για να βελτιώσει την άνεσή σας.

5.

Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protège-aiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.

6.

αχρησιμοποίητο, η σύριγγα και το άδειο μπουκάλι, σε ένα κατάλληλο πλαίσιο ανάκτησης αποβλήτων, επειδή αυτά τα εξαρτήματα θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για τους άλλους εάν δεν εξαλείφονται σωστά. Μην επαναχρησιμοποιείτε το υλικό.


συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα

Alprolix 2000 UI, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης
= Κατάλογος i
Φαρμακευτική αγωγή που υπόκειται σε αρχική συνταγή νοσοκομείου 6 μηνών.
Η απελευθέρωση που προορίζεται για φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
AMM
ΕΕ/1/16/1098/004; CIP 3400955022862 (FL+SER/5ML+NEC).
= Συλλέγω.

Ποσοστό τιμής και ευθύνης (HT) από την UCD: UCD 3400894204367 (2000 IU): 1728.000 ευρώ
Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με 100%φροντίδα. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS.


Alprolix 3000 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση
Κατάλογος i
φάρμακο που υποβλήθηκε σε αρχική συνταγή νοσοκομείου 6 μηνών.
Η απελευθέρωση που προορίζεται για φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
AMM
ΕΕ/1/16/1098/005; CIP 3400955022879 (FL+SER/5ML+NEC).
Συλλέγω.

Τιμή μεταφοράς και ποσοστό ευθύνης (HT) από την UCD: UCD 3400894204596 (3000 UI): 2592.000 ευρώ
Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με 100%φροντίδα. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS.


Alprolix 500 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση
Κατάλογος i
φάρμακο που υποβλήθηκε σε αρχική συνταγή νοσοκομείου 6 μηνών.
Η απελευθέρωση που προορίζεται για φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
AMM
ΕΕ/1/16/1098/002; CIP 3400955022831 (FL+SER/5ML+NEC).
Συλλέγω.

Ποσοστό τιμής και ευθύνης (HT) από την UCD: UCD 3400894204657 (500 UI): 432.000 ευρώ
Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με 100%φροντίδα. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS.


Alprolix 1000 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση
Κατάλογος i
φάρμακο που υποβλήθηκε σε αρχική συνταγή νοσοκομείου 6 μηνών.
Η απελευθέρωση που προορίζεται για φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
AMM
ΕΕ/1/16/1098/003; CIP 3400955022855 (FL+SER/5ML+NEC).
= Συλλέγω.

Ποσοστό τιμής και ευθύνης (HT) από την UCD: UCD 3400894204138 (1000 UI): 864.000 ευρώ
Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με 100%φροντίδα. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS.


Alprolix 250 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση
Κατάλογος i
φάρμακο που υποβλήθηκε σε αρχική συνταγή νοσοκομείου 6 μηνών.
Η απελευθέρωση που προορίζεται για φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
AMM
ΕΕ/1/16/1098/001; CIP 3400955022824 (FL+SER/5ML+NEC).
Συλλέγω.

Ποσοστό τιμής και ευθύνης (HT) από την UCD: UCD 3400894204428 (250 UI): 216.000 ευρώ
Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με 100%φροντίδα. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS.
 
Κάτοχος της AMM: S Wedish Orphan Biovitrum AB (Publ), SE-112 76 Στοκχόλμη, Σουηδία.
Photo de conditionnement
Εργαστήριο

SOBI (Σουηδικό ορφανό βιοβιδικό)
Κτίριο Ειρηνικού. 11-13, Valmy Course. 92800 Puteaux
Tel: 01 85 78 03 40.
Ιστοσελίδα: www.sobifrance.fr
Δείτε το εργαστηριακό φύλλο
Vidal Recos
Βλέπε σχετικές ειδήσεις | Προϊόν
Πατήστε - CGU -= Γενικές πωλήσεις - Δεδομένα Προσωπικά || 1587 - cookies πολιτικής - MES Νομική