ADZYNMA 500 UI PDRE/SOLV P SOL IRN

Adzynma 500 UI σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

σκόνη (ψύξη, λευκό) και διαλύτης (κρύσταλλο και άχρωμο διάλυμα) για διάλυμα ένεσης. | 6.7-7.3 και ένα Osmoch που είναι τουλάχιστον 240 mosmol/kg.
La solution reconstituée a un pH de 6,7-7,3 et une osmolalité qui est d'au moins 240 mOsmol/kg.

Κάθε κουτί περιέχει:

• σκόνη σε ένα μπουκάλι (γυαλί τύπου Ι), εξοπλισμένο με μπουττυλ πώμα από καουτσούκ
• 5 ml διαλύτη σε ένα μπουκάλι (γυαλί τύπου Ι), εφοδιασμένο με μπάττυα ελικόπτερο
• Μια συσκευή ανασυγκρότησης (Baxject II Hi-Flow)
• Μία σύριγγα χρήσης 10 ml
• Ένα σύνολο έγχυσης 25 g
• Δύο buffer αλκοόλ

Adzynma 1 500 IU Ενέσιμη

σκόνη (ψύξη-κάτω, λευκό) και διαλύτης (διάλυμα και άχρωμο διάλυμα) για διάλυμα ένεσης.
Η ανασυσταθείσα διάλυμα έχει ρΗ 6,7-7,3 και μια ωσμωτικότητα που είναι τουλάχιστον 240 mosmol/kg. | (Γυαλί τύπου Ι), εξοπλισμένο με καπάκι από καουτσούκ από βρύα

Chaque boîte contient :

• poudre dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc butyle
• 5 ml διαλύτη σε ένα μπουκάλι (γυαλί τύπου Ι), εφοδιασμένο με ένα καουτσούκ πώμα από το πώμα
• Μια συσκευή ανασυγκρότησης (Baxject II Hi-Flow)
• Σύριψη μιας χρήσης 20 ml | Σετ διάχυσης 25 g
• un set de perfusion 25 G
• Δύο buffers αλκοόλ

Adzynma 500 UI σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

Κάθε μπουκάλι σκόνης περιέχει ονομαστικά 500 διεθνείς μονάδες (UI) του ADAMTS13R*, που μετράται από την άποψη της εξουσίας. | Ανασύσταση με τα 5 mL που παρέχεται διαλύτης, η λύση έχει δραστηριότητα περίπου 100 IU/ml.

Après reconstitution avec les 5 mL de solvant fournis, la solution a une activité d'environ 100 UI/mL.

adzynma 1 500 ui σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι σκόνης περιέχει ονομαστικά 1.500 UI του Adamts13r*, που μετράται από την άποψη της ισχύος. | Υπό την προϋπόθεση ότι η λύση έχει δραστηριότητα περίπου 300 IU/ml.

Après reconstitution avec les 5 mL de solvant fournis, la solution a une activité d'environ 300 UI/mL.

* Το Adzynma είναι μια καθαρισμένη ανθρώπινη ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη "μια αποσυμπίκενη και μια μεταλλοπρωτεΐνη με μοτίβα θρομβοσπονδίνης 13" (ADAMTS13R) που εκφράζονται σε κινεζικά κύτταρα των ωοθηκών (CHO) Recombinant (μίγμα ADAMTS13R q23 q23 q23 q23 aDANTATS13R R23.

Το Adzynma υποδεικνύεται στην υποκατάστατη ενζυματική θεραπεία (TES) σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά με θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική συγγενή θρομβωτική (PTTC) λόγω ενός ελλείμματος ADAMTS13. 727

ADZYNMA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

αντιδράσεις υπερευαισθησίας

μπορεί να συμβεί μια αλλεργική υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημάδια των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδίως της ταχυκαρδίας, της θωρακικής καταπίεσης, της σφυρίχτρας της αναπνοής και/ή της οξείας αναπνευστικής δυσφορίας, της υπότασης, της γενικευμένης κνίδωσης, της κνησμού, της ρινόκερης-συνεπενδυτικής, του quincke edema, του leshargy, του nausea, του vomating, της προστασίας, της υπότασης. Σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση αυτού του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη φροντίδα υποστήριξης στον ασθενή.

Ανοσογονικότητα

Όσον αφορά όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει κίνδυνος ανοσογονικότητας. Οι ασθενείς μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα που κατευθύνονται κατά του ADAMTS13R μετά από θεραπεία από την Adzynma, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της ανταπόκρισης στο ADAMTS13R (βλ. Τμήμα Φαρμακοδυναμική). Εάν υπάρχει ύποπτη παρουσία τέτοιων αντισωμάτων και σημειώνεται έλλειψη αποτελεσματικότητας, πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές στρατηγικές.

Περιεχόμενο νατρίου

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Adzynma. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Η χρήση του Adzynma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο μετά από μια ατομική ανάλυση των κινδύνων και των κερδών από τον συνταγογραφούμενο γιατρό πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του ADAMTS13R στο μητρικό γάλα ή το ζώο, αλλά ενόψει του υψηλού μοριακού βάρους του, είναι απίθανο να εκκριθεί στη μητέρα του γάλακτος. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της σύλληψης του Adzynma πρέπει να βασιστεί στη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν έχουμε ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις του ADAMTS13R στην αρσενική και τη γυναικεία γονιμότητα. Τα δεδομένα των ζώων δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το ADAMTS13R μπορεί να έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές. Μπορεί να εμφανιστεί μια ακτινοβολία και υπνηλία μετά τη χορήγηση του Adzynma (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Dans les études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 160 UI/kg ont été utilisées, et leur profil de sécurité était généralement cohérent avec les résultats des études cliniques chez les patients atteints de PTTc.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τη φαρμακολογική δράση του ADAMTS13R, υπάρχει αυξημένος πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. Τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογία στην ενιαία χορήγηση, τοξικότητα στις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοπικών και ανοσογονικότητας, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη με το ADAMTS13R για να αξιολογήσει το μεταλλαξιογόνο ή το καρκινογόνο του δυναμικό.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Ανοίξτε

3 ετών

μετά την ανασυγκρότηση

Η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για 6 ώρες στους 25 ° C.

Από μικροβιολογική άποψη, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανακατασκευής/αραίωσης. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης στη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

σκόνη

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε. | Αρχικά, προστατευμένο από το φως.

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Το Adzynma μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 ° C για περίοδο έως 6 μηνών σε λυοφιλοποιημένη μορφή, αλλά χωρίς να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης.

Μην βάζετε το Adzynma πίσω στο ψυγείο αφού το έχετε κρατήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. | Ήταν έξω από το ψυγείο.

Noter sur l'emballage la date à laquelle ADZYNMA a été sorti du réfrigérateur.

μετά την ανασύσταση

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα από τη διατήρηση.

Το Adzynma πρέπει να χορηγείται με τον τρόπο ενδοφλέβια μετά την ανασύσταση της σκόνης με νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα που παρέχονται.

Γενικές οδηγίες

• Υπολογίστε τη δόση και τον όγκο χορήγησης ως συνάρτηση του σωματικού βάρους του ασθενούς.
• Χρησιμοποιήστε μια ασηπτική τεχνική σε όλη τη διαδικασία.
• Χρήση.
• Μην χρησιμοποιείτε το Adzynma εάν ξεπεραστεί η ημερομηνία λήξης.
• Εάν ο ασθενής χρειάζεται περισσότερα από ένα μπουκάλι Adzynma με ένεση, ανακατασκευάστε κάθε μπουκάλι σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα "ανασύσταση". Λάβετε υπόψη ότι το σύστημα Hi-Flow Baxjecti II προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με ένα μόνο μπουκάλι Adzynma και νερό μόνο για ενέσιμα παρασκευάσματα, επομένως, η ανακατασκευή και η εισβολή ενός δεύτερου μπουκαλιού στη σύριγγα απαιτούν ένα δεύτερο Hi-Flow Baxject II. Τα σωματίδια και ο αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση, κάθε φορά που το επιτρέπουν η λύση και το δοχείο. Η ανασυσταθείσα διάλυμα Adzynma πρέπει να είναι καθαρή και άχρωμη.
• Les médicaments injectables par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. La solution d'ADZYNMA reconstituée doit être limpide et incolore.
• Μην χορηγείτε εάν παρατηρούνται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
• Διαχείριση Adzynma εντός 3 ωρών από την ανασυγκρότηση όταν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου.
• Όχι Adzynma σε μια ήδη χρησιμοποιημένη αιμάτωση μπανιέρα ή με άλλα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα.

ανασύσταση

1. Προετοιμάστε μια επίπεδη και καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε για ανακατασκευή και διαχείριση (Σχήμα Α).
   
2. Αφήστε τα μπουκάλια του Adzynma και ο διαλύτης επιστρέφουν στη θερμοκρασία πριν από τη χρήση. | Τα χέρια και τα στεγνώστε προσεκτικά.
3. Se laver les mains et les sécher soigneusement.
4. Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια των μπουκαλιών Adzynma και διαλύτη και τοποθετήστε τα μπουκάλια σε μια επίπεδη επιφάνεια (Σχήμα Β).
   
5. Σκουπίστε τα καπάκια από καουτσούκ χρησιμοποιώντας ένα buffer αλκοόλ και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση (Σχήμα Γ).
   
6. Άνοιγμα της συσκευασίας της συσκευής Hi-Flow Baxject II αφαιρώντας τις αναζητήσεις, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχήμα D).
   • Μην Αφαιρέστε τη συσκευή Baxject II Hi-Flow.
   • Ne pas toucher la Διαφανές πλαστικό σημείο.
   
   
7. Επιστρέψτε τη συσκευασία της συσκευής Baxject II Hi-Flow και τοποθετήστε την πάνω από το μπουκάλι διαλύτη. Σπάστε ευθεία μέχρι το Διαφανές πλαστικό σημείο Διακύμανση του βύσματος του μπουκάλι διαλύτη (Σχήμα Ε).
   
8. Sear Η συσκευασία της συσκευής Baxject II Hi-Flow από τις άκρες της και αφαιρέστε τη συσκευασία της συσκευής (Σχήμα F).
   • Μην Αφαιρέστε το= Blue Hood του Baxject II Hi-Flow. Εκτεθειμένος.
   • Ne pas toucher la pointe en plastique violet exposée.
   
   
9. Επιστρέψτε το σύστημα με τρόπο που το μπουκάλι διαλύτη soit sur le dessus. Appuyer sur le dispositif BAXJECT II Hi-Flow jusqu'à ce que la = Violet Plastic Διευκρινίζει το βύσμα του μπουκάλι σκόνης του Adzynma (Σχήμα G). Το κενό θα φιλοξενήσει τον διαλύτη στο μπουκάλι σκόνης του Adzynma.
   • Μπορείτε να παρατηρήσετε φυσαλίδες ή αφρό. Αυτό είναι φυσιολογικό και πρέπει να εξαφανιστεί γρήγορα.
   
   
10. Agitre Softly και συνεχώς τα μπουκάλια που συνδέονται μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη (Σχήμα Η).
    • Μην Ανακινήστε το μπουκάλι. | ανασυγκροτήθηκε για να ανιχνεύσει την παρουσία σωματιδίων πριν από τη χορήγηση του.
    
    
11. Inspecter visuellement la solution reconstituée pour détecter la présence de particules avant de l'administrer.
    • Μην Χρησιμοποιήστε το προϊόν εάν παρατηρούνται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
12. Εάν η δόση απαιτεί περισσότερα από ένα μπουκάλι Adzynma, ανακατασκευάστε κάθε μπουκάλι ακολουθώντας τα παραπάνω στάδια.
    • Χρησιμοποιήστε μια συσκευή Baxject II Hi-Flow διαφορετική για να ανακατασκευάσετε κάθε Adzynma και μπουκάλι διαλύτη.
    
    Διοίκηση αξιωματικού
13. Αφαιρέστε το= Blue Capcuchon της συσκευής Baxject II (Εικόνα I). Ρυθμίστε μια σύριγγα Luer-Lock (Σχήμα j).
    • Μην Έγχυση αέρα στο σύστημα.
    
    
14. Retourner le système (le flacon d'ADZYNMA est maintenant au-dessus). Aspirer la Ανασυγκροτημένη λύση Στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο (Σχήμα Κ).
    
15. Εάν ένας ασθενής πρέπει να λάβει περισσότερα από ένα μπουκάλι Adzynma, τα περιεχόμενα πολλών flacons μπορούν να ληφθούν στην ίδια σύριγγα. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία για όλα τα ανασυσταθέντα μπουκάλια του Adzynma μέχρι να επιτευχθεί ο συνολικός όγκος που θα επιτευχθεί.
16. Retirer la seringue et fixer une aiguille d'injection appropriée ou un set de perfusion.
17. κατευθύνει τη βελόνα προς τα πάνω και εξαλείψτε τις φυσαλίδες αέρα πατώντας απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας και τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
18. Τοποθετήστε ένα tourniquet και καθαρίστε την τοποθεσία ένεσης που επιλέχθηκε χρησιμοποιώντας σφραγίδα αλκοόλ (Σχήμα L).
    
19. = Τοποθετήστε τη βελόνα στη φλέβα και αφαιρέστε το τουρνουά.
20. Administrer l'ADZYNMA reconstitué, lentement, με τον ρυθμό 2 έως 4 ml ανά λεπτό (Σχήμα Μ).
    • Μια ώθηση σύριγγας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της ταχύτητας χορήγησης.
    
    
21. Retirer l'aiguille de la veine et exercer une pression sur le site d'injection pendant plusieurs minutes.
    • Μην Επιστρέψτε το καπάκι στη βελόνα.
22. Τοποθετήστε τη βελόνα, τη σύριγγα και τα κενά μπουκάλια σε έναν συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
    • Μην για να ρίξετε τις σύριγγες και τις βελόνες στα οικιακά απόβλητα.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που ισχύουν.