| σκόνη: | από το μπουκάλι |
Alteplase* (DCI)
| 10 mg (5.8 MUI) |
| ή | (11.6 mui) | 20 mg (11,6 MUI) |
| ή | 50 mg (29 MUI) |
Έκδορα: Αργινίνη, φωσφορικό οξύ (για την προσαρμογή του ρΗ), πολυσορμπάτου 80.
Solvant:eau pour préparations injectables.
* Η AltePlase παράγεται από την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε μια κυτταρική γραμμή ωοθηκών του κινεζικού χάμστερ.
Η ειδική δραστηριότητα της εσωτερικής ουσίας αναφοράς είναι 580.000 IU/mg, η οποία επιβεβαιώνεται σε σύγκριση με το δεύτερο διεθνές πρότυπο. Η προδιαγραφή για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα της αλτεπής είναι από 522.000 έως 696.000 IU/mg.
-
Θρομβολυτική θεραπεία στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου:
-
- = Θεραπευτικό διάγραμμα που ονομάζεται "επιταχυνόμενο" (90 λεπτά) (|| Διαχείρισηcf Posologie et Mode d'administration): Προορίζεται για ασθενείς στους οποίους η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
- = Rapeutic Diagram που ονομάζεται "3 ώρες" ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης): Προορίζεται για ασθενείς στους οποίους η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ 6 και 12 ωρών μετά τα συμπτώματα, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη είναι προφανής.
- Η AltePlase μειώνει το ποσοστό θνησιμότητας σε 30 ημέρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
-
Θρομβολυτική θεραπεία μετά από μαζική πνευμονική εμβολή στην οξεία φάση με αιμοδυναμική αστάθεια:
- Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί, στο μέτρο του δυνατού, με αντικειμενικές μεθόδους (αγγειογραφία, σαρωτή).
- Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κέρδους όσον αφορά την Morbian-Mortality σε αυτή την ένδειξη. Ινωδολυτικό του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου στην οξεία φάση:
-
Traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë :
- Η θεραπεία πρέπει να εισαχθεί το συντομότερο δυνατόν εντός της 4:30 π.μ. μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων του εγκεφαλικού επεισοδίου και αφού αποκλείσει μια ενδοκρανιακή αιμορραγία με κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης (για παράδειγμα, η αιμορραγία της μεθόδου απεικόνισης). Η επίδραση της θεραπείας εξαρτάται από το χρόνο. Κατά συνέπεια, όσο περισσότερο η θεραπεία χορηγείται νωρίς, τόσο περισσότερο η πιθανότητα ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος είναι υψηλή.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Τοποδυτικότητα: Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.
Η κατάλληλη παρουσίαση του Acttlese πρέπει να επιλεγεί προσεκτικά και σύμφωνα με την προγραμματισμένη χρήση. Το μπουκάλι των 2 mg αλτεπλάσης δεν είναι κατάλληλο για χρήση στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, μαζική πνευμονική εμβολή στην οξεία φάση ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (λόγω σημαντικού κινδύνου επικλινής). Μόνο τα μπουκάλια των 10 mg, 20 mg και 50 mg υποδεικνύονται για αυτές τις χρήσεις.
Οποιαδήποτε θρομβολυτική/ινωδολυτική θεραπεία απαιτεί κατάλληλη υποστήριξη. Το Actilyse πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την ευθύνη και παρακολούθηση εκπαιδευμένων και έμπειρων γιατρών στη χρήση θρομβολυτικών παραγόντων και με επαρκή μέσα επιτήρησης. Συνιστάται να διαχειρίζεστε ενεργά μέσα σε δομές που έχουν μόνιμα εξοπλισμό και θεραπείες αναζωογόνησης.
-
Υπεραισθησία:
- Οι αντιδράσεις της υπερευαισθησίας στην ανοσολογική διαμεσολάβηση που σχετίζονται με τη χορήγηση του Actilyse μπορούν να προκληθούν από την ενεργή ουσία αλτεπλάσης ή έναν από τους εκσκαφείς.
- Aucune formation durable d'anticorps dirigés contre la molécule recombinante d'activateur tissulaire du plasminogène humain n'a été observée après le traitement. Il n'y a pas de données relatives à une réadministration d'Actilyse.
- Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που προκαλούνται από έναν μη -ανοσολογικό μηχανισμό.
- Η αντίδραση υπερευαισθησίας που αναφέρεται συχνότερα με το Actilyse είναι το οίδημα του Quincke. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου στην οξεία φάση και/ή με τη λήψη ταυτόχρονης θεραπείας με βάση το ένζυμο του ενζύμου για τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης (|| 818 cf Interactions). Ο κίνδυνος οίδημα Quincke πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή ανεξάρτητα από την εξουσιοδοτημένη ένδειξη, κατά τη διάρκεια της έγχυσης και εντός 24 ωρών από την έγχυση.
- Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. οίδημα Quincke), η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερωθεί αμέσως μια κατάλληλη θεραπεία. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διασωλήνωση.
-
Hémorrhages:
- Η πιο συχνά συναντημένη επιπλοκή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Actilyse αιμορραγεί. Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ενεργών ουσιών που δρουν στη πήξη ή τη λειτουργία των αιμοπεταλίων μπορεί να συμβάλει στην αιμορραγία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Actilyse, το ινώδες είναι Lysée, η οποία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία σε πρόσφατες θέσεις διάτρησης. Έτσι, οποιαδήποτε θρομβολυτική θεραπεία απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή σε όλες τις πιθανές θέσεις αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ακολουθούν την εισαγωγή ενός καθετήρα, αρτηριακών ή φλεβικών σημείων διάτρησης, θέσεων τομής και σημείων δαγκώματος). Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, ενδομυϊκών ενέσεων και μη ουσιώδεις παρεμβάσεις πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Actilyse.
- Ινωολυτική θεραπεία και ταυτόχρονη θεραπεία με ηπαρίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση δυνητικά επικίνδυνης αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας. Σε γενικές γραμμές, ωστόσο, δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν παράγοντες πήξης λόγω του μικρού χρόνου ημιζωής της αλτεπλάσης και των χαμηλών επιδράσεων της σε αυτούς τους συστηματικούς παράγοντες πήξης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να ελεγχθεί με διακοπή των θρομβολυτικών και αντιπηκτικών θεραπειών, με τη χορήγηση ενός αγγειακού διαλύματος πλήρωσης ή με χειροκίνητη πίεση στο τραυματισμένο δοχείο. Μπορούμε να εξετάσουμε τη χρήση πρωταμίνης σε περίπτωση χορήγησης ηπαρίνης εντός 4 ωρών που προηγείται της εμφάνισης της αιμορραγίας. Σε σπάνιους ασθενείς που δεν πληρούν αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ληφθεί υπόψη η κατάλληλη χρήση προϊόντων μετάγγισης. Η μετάγγιση της κρυοπορίας, η κατεψυγμένη φρέσκια πλάσμα ή οι πλάκες μπορεί να ληφθεί υπόψη με την παρακολούθηση των κλινικών και οργανικών παραμέτρων μετά από κάθε χορήγηση. Ο ρυθμός ινωδογόνου που πρέπει να επιτευχθεί σε περίπτωση που μια κρυοπροήτη έγχυση είναι 1 g/L. Η αναφινολυτική συνιστά την τελευταία θεραπευτική εναλλακτική λύση.
- Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνεται στους ηλικιωμένους. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά ο δείκτης οφέλους/κινδύνου σε αυτόν τον τύπο ασθενούς.
- Όσον αφορά όλους τους θρομβολυτικούς παράγοντες, η χρήση της alteplase πρέπει να λαμβάνει προσεκτικά υπόψη τους πιθανούς κινδύνους και το θεραπευτικό όφελος που αναμένεται, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Πρόσφατο μικρό τραύμα, όπως βιοψίες, μεγάλα σκάφη, ενδομυϊκές ενέσεις, καρδιακό μασάζ κατά τη διάρκεια μιας ανάνηψης.
- Παθολογία που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και να μην εμφανιστεί στο τμήμα Αντενδείξεις.
-
-
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας:
- Η χρήση του Actilysis μπορεί να προβλεφθεί όταν η δόση ή η καθυστέρηση από την τελευταία αντιπηκτική θεραπεία παίρνει απίθανο ένα υπολειπόμενο αποτέλεσμα και ότι αυτό επιβεβαιώνεται από τους ενεργούς (un) του Vitam (u) του INR (1,3 για τους αντιδρασμούς (S) για τα άλλα (S) για τα άτομα που δεν είναι τα άλλα (S). για άλλα στοματικά αντιπηκτικά δεν υπερβαίνουν το ανώτατο όριο του κανονικού).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Παιδιά και έφηβοι.
- Όταν το Actilyse προβλέπεται ως θεραπεία του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου στην οξεία φάση των εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω, προσεκτικά επιλεγμένου, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, σε σύγκριση με τους κινδύνους που εμπλέκονται. Αυτή η επιλογή πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή και τους γονείς ή τον δάσκαλο, εάν είναι απαραίτητο. Οι έφηβοι ηλικίας 16 ετών ή άνω πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες αυτής της μονογραφίας που δίνονται για ενήλικες ασθενείς, μετά από μια κατάλληλη τεχνική απεικόνισης που επιτρέπει την εξαίρεση παθολογιών που μιμούνται το εγκεφαλικό επεισόδιο και επιβεβαιώνοντας την αρτηριακή απόφραξη, που αντιστοιχεί στο νευρολογικό έλλειμμα (| Σε ιδιαίτερη φροντίδα και συγκεκριμένες προφυλάξεις για συμπληρωματική χρήση στις ενδείξεις του εμφράγματος του μυοκαρδίου στην οξεία φάση και την μαζική πνευμονική εμβολή στην οξεία φάση:cf Pharmacodynamie).
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi complémentaires dans les indications d'infarctus du myocarde à la phase aiguë et d'embolie pulmonaire massive à la phase aiguë :
Μην χορηγείτε δόση alteplase μεγαλύτερη από 100 mg, λόγω της αύξησης του κινδύνου ενδοκρανιακής αιμορραγίας. | Βεβαιωθείτε ότι η δόση της χορηγούμενης αλτεπλάσης είναι τέτοια που περιγράφεται στην ενότητα
Des précautions particulières doivent être prises pour s'assurer que la dose d'altéplase administrée est telle que décrite dans la rubrique Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης.
Η χρήση της alteplase πρέπει να λαμβάνει προσεκτικά υπόψη τους πιθανούς κινδύνους και το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος, ιδίως σε ασθενείς των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση είναι πάνω από 160 mm Hg ( CF Αντενδείξεις) και σε άτομα μιας προχωρημένης ηλικίας επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας. Το θεραπευτικό όφελος εξακολουθεί να είναι θετικό για τους ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να διεξάγεται προσεκτικά αξιολόγηση του λόγου παροχών/κινδύνου.
Ανταγωνιστές των υποδοχέων GPIIB/IIIA: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ανταγωνιστή υποδοχέα GPIIB/IIIA αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγικής. | Σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου στην οξεία φάση:
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi en cas d'infarctus du myocarde à la phase aiguë :
-
Arhythmies:
- Μια στεφανιαία θρομβόλυση μπορεί να προκαλέσει αρρυθμία επαναιμάτωσης.
- Μια αρρυθμία επαναιμάτωσης μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανακοπή, να ασχοληθεί με τη ζωτική πρόγνωση και να απαιτήσει τη χρήση αντιαρρυθμικών θεραπειών συμβατικών.
-
Thromboembolie:
- Η χρήση θρομβολυτικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με θρόμβο με την αριστερή καρδιά, όπως η στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας ή μια κολπική μαρμαρυγή. | Περίπτωση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου στην οξεία φάση:
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi complémentaires en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë :
-
Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
- Η εισαγωγή και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να διεξάγεται υπό την ευθύνη ενός γιατρού που έχει εκπαιδευτεί και βιώνεται στη νευροαγγειακή παθολογία. Για την επαλήθευση της επιλογής της επεξεργασίας, μπορούν να θεωρηθούν κατάλληλα μακρινά διαγνωστικά μέτρα (τηλεϊατρική) (|| 929 cf Indications). Βλέπε 937
-
Mises en garde spéciales/Populations ayant une diminution du rapport bénéfice/risque :
- Η ενδοεγκεφαλική αιμορραγία αντιπροσωπεύει ισχαιμική εγκεφαλική αγγειακή στην οξεία φάση (έως και 15% των ασθενών χωρίς να αυξάνεται η συνολική θνησιμότητα και χωρίς σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κριτηρίου συνδυασμένης συνολικής θνησιμότητας+μεγάλου μειονεκτήματος | Η ισχαιμική στην οξεία φάση παρουσιάζει μια έντονη αύξηση του κινδύνου ενδοκρανιακής αιμορραγίας, αιμορραγίες που προτιμούν κατά προτίμηση στην περιοχή του εμφράγματος.
- Comparativement aux autres indications, les patients traités par Actilyse dans le cadre d'un accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë présentent une augmentation marquée du risque d'hémorragie intracrânienne, les hémorragies survenant préférentiellement dans la zone de l'infarctus.
- Cette mise en garde s'applique notamment aux cas suivants :
- Οποιαδήποτε κατάσταση αναφέρεται στην παράγραφο Αντενδείξεις et, plus généralement, toute situation impliquant un risque hémorragique important.
- Συν την περίοδο επεξεργασίας ανάλογα με την εμφάνιση των συμπτωμάτων του εγκεφαλικού επεισοδίου αυξάνεται περισσότερο όσο περισσότερο μειώνεται το καθαρό κλινικό όφελος. Κατά συνέπεια, η διαχείριση της Actilysis δεν πρέπει να καθυστερήσει.
- Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AAS) ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας, ιδίως εάν η θεραπεία με πράξη έχει τεθεί σε εφαρμογή αργά.
- Σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς, οι ασθενείς με περισσότερο από γηρατειά (80 έτη) μπορεί να έχουν λιγότερο καλά κλινικά αποτελέσματα ανεξάρτητα από τη θεραπεία. Είναι επίσης πιθανό να κάνουν πιο σοβαρό εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται με απόλυτο κίνδυνο ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας σε περίπτωση θεραπείας θρομβόλυσης σε σύγκριση με το μέτριο εγκεφαλικό επεισόδιο που υποβλήθηκε σε θεραπεία με θρομβόλυση ή σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με θρομβόλυση. Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το καθαρό κέρδος του Actilsse σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι χαμηλότερο από ό, τι σε νεότερους ασθενείς. Το Actilyse μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς άνω των 80 ετών με βάση το όφελος και τον ατομικό κίνδυνο ( CF Pharmacodyics). Οι ασθενείς με προχωρημένη ηλικία πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τόσο τη γενική υγεία όσο και τη νευρολογική κατάσταση.
- Το θεραπευτικό όφελος μειώνεται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Επίσης το τμήμα Αντενδείξεις) ή παρουσιάζοντας έναν ανεξέλεγκτο διαβήτη. Σε αυτούς τους ασθενείς, ο λόγος κινδύνου οφέλους θεωρείται λιγότερο ευνοϊκός, αλλά παραμένει θετικός.
- Σε ασθενείς με πολύ μικρή μορφή εγκεφαλικού επεισοδίου, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη θεραπεία επικρατούν το αναμενόμενο κέρδος (|| 968 cf Contre-indications). Σοβαρή, παρουσιάζει μεγαλύτερο κίνδυνο ενδοκρανιακής και θανάτου αιμορραγίας και δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με Actilyse.
- Les patients ayant fait un accident vasculaire cérébral très sévère, présentent un risque plus important d'hémorragie intracrânienne et de décès et ne doivent pas être traités par Actilyse.
- Οι ασθενείς που έχουν κάνει εκτεταμένη έμφραγμα έχουν αυξημένο κίνδυνο δυσμενής ανάπτυξης (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και των αιμορραγιών του θανάτου). Ο λόγος οφέλους/κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
- Σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο, η πιθανότητα ευνοϊκής ανάπτυξης μειώνεται με την αύξηση του χρόνου επεξεργασίας από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, με την ηλικία, με το βαθμό σοβαρότητας της βλάβης και με τα υψηλά ποσοστά σακχάρου στο αίμα, ενώ ο κίνδυνος σοβαρής αναπηρίας, θανάτου ή θανάτου ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνεται, ανεξάρτητα από τη θεραπεία.
- Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει αργότερα από 4,5 ώρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, η ισορροπία του οφέλους/κινδύνου να καθίσταται δυσμενή λόγω:
-
- Μείωση της θετικής επίδρασης της θεραπείας με την πάροδο του χρόνου.
- ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία προηγουμένως με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- αύξηση του κινδύνου συμπτωματικών αιμορραγιών.
-
Εκπαίδευση της αρτηριακής πίεσης:
- Η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια της διαχείρισης της θεραπείας και πρέπει να διατηρείται για 24 ώρες. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι μεγαλύτερη από 180 mm Hg ή εάν η διαστολική αρτηριακή πίεση είναι μεγαλύτερη από 105 mm Hg, συνιστάται ενδοφλέβια αντιυπερτασική θεραπεία.
-
Autres mises en garde spéciales :
- Η επαναιμάτωση της περιοχής ισχαιμίας μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό οίδημα στην περιοχή του εμφράγματος. Λόγω του αυξημένου αιμορραγικού κινδύνου, δεν πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία κατά του Agriber Plactetthth εντός των πρώτων 24 ωρών της θρομβολυτικής θεραπείας με αλτεπλάση.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Grossesse :
Τα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση Alteplase σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Οι μη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με alteplase σε υψηλότερες δόσεις από εκείνες που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο έχουν αποκαλύψει την εμβρυϊκή ανωριμότητα και/ή την εμβρυοτοξικότητα δευτερογενώς στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα του προϊόντος. Η αλτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνο ( CF προκλινική ασφάλεια). Σε περίπτωση απειλής της ζωτικής πρόγνωσης, πρέπει να λάβουμε υπόψη τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους.
Θηλασμός:
Δεν γνωρίζουμε αν η αλτεπλάση εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και τα δεδομένα για την απέκκριση στο ζώο γάλα είναι περιορισμένα.
Θηλασμός και απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χρήση του Actilysis.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα που είναι διαθέσιμα για Actilyse. Οι μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με alteplase δεν έχουν δείξει ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα ( CF προκλινική ασφάλεια).
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
-
Συμπτώματα:
- Εάν υπερβεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση, αυξάνεται ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
- Παρά τη σχετική εξειδίκευση της αλτεπής για ινώδη, μια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ινωδογόνο και άλλους παράγοντες της πήξης.
-
θεραπεία:
- Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί να περιμένουμε τη φυσιολογική αναγέννηση αυτών των στοιχείων μετά το τέλος της θεραπείας με Actilysy.
- Ωστόσο, αν συμβεί μια σοβαρή αιμορραγία, συνιστάται η μετάγγιση κατεψυγμένου φρέσκου πλάσματος, καθώς και, εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση συνθετικού αντιφιμπρινολυτικού.
Οι δοκιμές της υποστρωτικής τοξικότητας στον αρουραίο και ο πίθηκος δεν υπογράμμισαν ένα απροσδόκητο αποτέλεσμα. | του μεταλλαξιογόνου δυναμικού.
Les tests de mutagenèse n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο δράση μετά από ενδοφλέβια έγχυση φαρμακολογικά δραστικών δόσεων στην έγκυο θηλυκό. Η χορήγηση άνω των 3 mg/kg/ημέρα έχει προκαλέσει εμβρυοτοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, καθυστέρηση ανάπτυξης) στο κουνέλι. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη μόνιμη και μεταγεννητική ανάπτυξη και οι παράμετροι γονιμότητας σε δόσεις έως 10 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους.
Το ανασυσταθισμένο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε 0,9% έως ότου ελάχιστη συγκέντρωση 0,2 mg αλτεπλάσης με ML.
Σε περίπτωση νέας αραίωσης, η χρήση νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα ή γενικά η χρήση διαλυμάτων γλυκόζης για έγχυση, για παράδειγμα, η δεξτρόζη για παράδειγμα, λόγω του αυξημένου σχηματισμού θολερότητας στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Το Actilyse δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ηπαρίνης), το ίδιο μπουκάλι για έγχυση ή στον ίδιο καθετήρα.
Ανοίξτε τα μπουκάλια:
Διάρκεια ανάγνωσης:
-
Actilyse 10 mg: 2 χρόνια.
-
Actilyse 20 mg et 50 mg : 3 ans.
για να κρατήσετε στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C
= Ανασυγκροτημένη λύση:
Η σταθερότητα του ανασυσταθισμένου διαλύματος αποδείχθηκε για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, 25 ° C.
Από τη μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης μετά την ανασυγκρότηση και πριν από τη χρήση πέφτουν υπό την αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C
Χειρισμός/εξάλειψη αξιωματικών |
Προκειμένου να ληφθεί τελική συγκέντρωση 1 mg alteplase ανά ml, ο συνολικός όγκος του διαλύτη. που περιέχει τη σκόνη Actilyse. Για το σκοπό αυτό παρέχεται σωληνίσκο μεταφοράς με τις παρουσιάσεις των 20 και 50 mg. Για το μπουκάλι των 10 mg, πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα.
Για να ληφθεί τελική συγκέντρωση 2 mg alteplase ανά ml, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο το ήμισυ του όγκου του παρεχόμενου διαλύτη (βλ. Πίνακα παρακάτω). Σε αυτή την περίπτωση, μια σύριγγα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για την εισαγωγή του απαιτούμενου όγκου διαλύτη μέσα στη φιάλη που περιέχει το ενεργά λυοφιλία.
Σε αυστηρές συνθήκες ASEPSIS, διαλύστε την αλτεπλάση (10, 20 ή 50 mg) σε όγκο νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, προκειμένου να ληφθεί τελική συγκέντρωση ή 1 mg d'Atléplase/ml ή 2 mg αλτεπλάσης/ml: || 1191
| Quantité de poudre d'Actilyse | 10 mg | 20 mg | 50 mg |
| (α) Αποστολής όγκος νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα για να προσθέσετε σε σκόνη | 10 mL | 20 ml | 50 ml |
| Τελική συγκέντρωση: | 1 mg alteplase/ml | 1 mg alteplase/ml | 1 mg alteplase/ml || Για ενέσιμα παρασκευάσματα για προσθήκη στη σκόνη |
| (b) Volume d'eau stérile pour préparations injectables à ajouter à la poudre | 5 ml | 10 ml | 25 ml |
| Τελική συγκέντρωση: | 2 mg alteplase/ml | 2 mg alteplase/ml | D'Altéplase/ml | 2 mg d'altéplase/ml |
Η ανασυσταθείσα λύση πρέπει στη συνέχεια να χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Το ανασυσταθέν διάλυμα 1 mg/ml μπορεί να αραιωθεί περισσότερο με αποστειρωμένο διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) μέχρι μια ελάχιστη συγκέντρωση 0,2 mg/ml επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί την εμφάνιση της θολερότητας στο ανακατασκευασμένο διάλυμα. Δεν συνιστάται να αραιώνεται περαιτέρω το ανασυσταθέν διάλυμα 1 mg/ml μέσω νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα ή γλυκιά ουσία (για παράδειγμα, η δεξτρόζη λόγω της αυξημένης κατάρτισης θολερότητας στο ανασυσταμένο διάλυμα). Η πράξη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ηπαρίνης) στο ίδιο μπουκάλι έγχυσης.
για ασυμβατότητες, CF ασυμβατότητες.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
-
Οδηγίες για την ανακατασκευή του Actilysis:
-
- ξαναχτίστηκε αμέσως πριν από τη διοίκηση.
- Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα των δύο μπουκαλιών που περιέχουν το νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα και τη σκόνη του Actilyse, ανυψώνοντας τα capuchons με την ίντσα.
- Σκουπίστε την κορυφή του καουτσούκ κάθε φιάλης χρησιμοποιώντας ένα buffer εμποτισμένο με αλκοόλ.
- Πάρτε το σωληνίσκο μεταφοράς* της περίπτωσής του. Μην απολυμαίνετε ή μην αποστειρώνετε τον σωληνίσκο μεταφοράς, είναι αποστειρωμένο. Αφαιρέστε ένα από τα καπάκια του.
*
(Εάν ένας σωληνίσκος μεταφοράς περιλαμβάνεται στο κουτί. Η ανασυγκρότηση μπορεί επίσης να γίνει με σύριγγα και βελόνα.)
- Κρατήστε τη φιάλη που περιέχει το νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα στην κατακόρυφη θέση και σε σταθερή επιφάνεια. Στην κορυφή της φιάλης, τρυπήστε το καουτσούκ με τον σωληνίσκο μεταφοράς, κάθετα και καλά στο κέντρο του βύσματος, πιέζοντας αργά αλλά σταθερά, χωρίς να γυρίζετε.
- Κρατήστε σταθερά τη φιάλη που περιέχει το νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα και τον σωληνίσκο μεταφοράς με το ένα χέρι, χρησιμοποιώντας τα δύο πτερύγια σε κάθε πλευρά του σωληνίσκου. | Το Capuchon παραμένει στην κορυφή του σωληνίσκου μεταφοράς.
Retirez le capuchon restant sur le dessus de la canule de transfert.
- = Κρατήστε σταθερά τη φιάλη που περιέχει το νερό για παρασκευάσματα έγχυσης και τον σωληνίσκο μεταφοράς με το ένα χέρι, χρησιμοποιώντας τα δύο πτερύγια σε κάθε πλευρά του σωληνίσκου.
Πάρτε το μπουκάλι αναλογίας που περιέχει τη σκόνη και κρατήστε το κάθετα πάνω από το ελατήριο κέρατος μεταφοράς του σωληνίσκου μεταφοράς καλά στο κέντρο του βύσματος.
Κατακόρυφα το μπουκάλι που περιέχει τη σκόνη στον σωληνίσκο μεταφοράς, απαλά αλλά σταθερά και χωρίς στροφή, μέχρι τη διάτρηση του καπακιού του βύσματος.
- Επιστρέψτε τα δύο μπουκάλια έτσι ώστε το νερό για τα ενέσιμα παρασκευάσματα να μπορεί να γεμίσει πλήρως τη φιάλη που περιέχει τη φιάλη που περιέχει τη σκόνη της φιάλης.
- Αφαιρέστε το κενό μπουκάλι που περιείχε το νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα ταυτόχρονα με τον σωληνίσκο μεταφοράς.
Ils peuvent être jetés.
- Πάρτε το μπουκάλι που περιέχει την ανασυσταθείσα λύση ενεργού και απαλά Agite μέχρι να διαλύσει τα πάντα παραμένει σκόνης, αλλά να μην ανακατεύουμε, που δεν θα ανακατεύουμε, που δεν θα ανακατεύουμε, αυτό θα μους.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, αφήστε τη λύση να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά και να περιμένετε την εξαφάνιση των φυσαλίδων.
- Η ανασυσταθείσα διάλυμα αντιπροσωπεύει 1 mg/ml αλτεπλάσης. Πρέπει να είναι καθαρό και άχρωμο, ακόμη και ανοιχτό κίτρινο και δεν πρέπει να περιέχει σωματίδια.
- Πάρτε την ποσότητα που απαιτείται μόνο από μια βελόνα και μια σύριγγα.
Μην χρησιμοποιείτε την ίδια οπή διάτρησης με αυτή του σωληνίσκου μεταφοράς για να αποφύγετε οποιαδήποτε διαρροή.
- Χρησιμοποιήστε αμέσως. | δεν χρησιμοποιείται.
Ne conservez pas la solution non utilisée.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
Λίστα I
| Φαρμακευτική αγωγή που προορίζεται για χρήση στο νοσοκομείο και για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο R.5121-96 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας. |
| AMM | 34009557184 Rev 06.09.2024) 10 mg. |
| 3400955852933 (1987, RCP Rev 06.09.2024) 20 mg. |
| 3400955853015 (1987, RCP Rev 06.09.2024) 50 mg. |
Εργαστήριο 
