Abilify Mainta 720 mg SUSP INCH LP SER PRE -PREMPLIE

Abilify Maintena 720 mg Ενέσιμη εναιώρημα σε παρατεταμένη απελευθέρωση σε σύριγγα Preremplie | Ενέσιμη παρατεταμένη απελευθέρωση (λευκό έως λευκό σπασμένο, ουδέτερο pH [περίπου 7,0]).

Suspension injectable à libération prolongée (blanche à blanc cassé ; pH neutre [environ 7,0]).
= Προ-γεμάτη σύριγγα (κυκλικό συμπολυμερές Oléfine) με βύσμα εμβόλου και προστατευτικό καπάκι βρωμοβούτου και ράβδο εμβόλου και κολάρο πολυπροπυλενίου.

Κιβώτιο εξώθησης που περιέχει: 1 προ-γεμάτη σύριγγα +2 αποστειρωμένες βελόνες ασφαλείας (βελόνα διαμετρήματος 22 από 38 mm [1,5 ίντσες] και βελόνα διαμετρήματος 21 από 51 mm [2 ίντσες]).

Abilify διατηρούσε 960 mg ενέσιμη εναιώρημα για παρατεταμένη απελευθέρωση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

= Ενέσιμη εναιώρημα με παρατεταμένη απελευθέρωση (λευκό με σπασμένο λευκό, 7.0]).
= Προ-γεμάτη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής Oléfine) με ένα βύσμα κουμπιού και ένα προστατευτικό καπάκι βρωμοβουτίλ και μια ράβδο εμβόλου και ένα κολάρο πολυπροπυλενίου.

= Κουτί που περιέχει: 1 προ-γεμάτη σύριγγα +2 Αποσιτιστικές βελόνες ασφαλείας (βελόνα διαμετρήματος 22 38 mm [1,5 ίντσες] και βελόνα διαμετρήματος 21 από 51 mm [2 ίντσες]).

Abilify Διατηρώντας 720 mg ενέσιμη εναιώρημα για παρατεταμένη απελευθέρωση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 720 mg αρεπιπραζόλης σε 2,4 mL (300 mg/ml).

Abilify διατηρούσε 960 mg ενέσιμη εναιώρημα για παρατεταμένη απελευθέρωση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 960 mg αιπιπραζόλης σε 3,2 mL (300 mg/ml).

Το Abilify που διατηρείται υποδεικνύεται στη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που σταθεροποιούνται υπό την αιπιπραζόλη.

Κατά τη διάρκεια μιας αντιψυχωτικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να απαιτεί αρκετές ημέρες ή ακόμα και αρκετές εβδομάδες. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας ταραχής ή σε σοβαρή ψυχωτική κατάσταση

Το Abilify που διατηρείται δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση σοβαρών ψυχωσικών καταστάσεων ή οξείας ταραχής όταν επιδιώκεται ένας άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.

Αυτοπεποίθηση

Η εμφάνιση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχώσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε γρήγορα μετά την εισαγωγή ή την αλλαγή στην αντιψυχωσική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αροσπαραζόλης (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλής κίνησης πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Η αρεπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές καρδιαγγειακές παθήσεις (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας ή διαταραχής της αγγείας), ειδικά αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, οποιασδήποτε κατάστασης που μπορεί να προάγει την υπόταση (αφυδάτωση, υπογολημία και θεραπεία με φάρμακα αντι -αϋπερίδων), ειδικά για την αγγειακή εγκεφαλική νόσο. Περιπτώσεις αγγειακών θρομβοεμβολικών γεγονότων (ETEV) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά. Καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν αποκτηθέντες παράγοντες κινδύνου, πρέπει να ληφθούν όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για το ETEV πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την αιπιπραζόλη και τα προληπτικά μέτρα (βλ. Τμήμα ingo). Το διάστημα QT

Allongement de l'intervalle QT

Σε κλινικές μελέτες με προφορική αιπιπραζόλη, η επίπτωση της επιμήκυνσης του QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε υπό εικονικό φάρμακο. Η αιπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακά προηγούμενα που επιμηκύνουν το QT (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

αργά δυσκινησία

Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μικρότερη ή ίση με δυσκινησίες ενός έτους αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την αιπιπραζόλη. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων της καθυστερημένης δυσκινησίας σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αιπιπραζόλη, πρέπει να προβλεφθεί η μείωση της δόσης ή ακόμα και η παύση της θεραπείας (βλ. Ενότητα || Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να επιδεινωθούν προσωρινά ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.Effets indésirables). Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

ΜΗΧΑΝΗ ΤΗΣ ΝΕΥΡΟΛΟΔΕΥΣΗΣ (SMN)

Το SMN είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνδρομο που σχετίζεται με αντιψυχωσικές θεραπείες. Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις SMN κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την αιπιπραζόλη. Τα κλινικά συμπτώματα του SMN είναι η υπερθερμία, η ακαμψία των μυών, η αλλοίωση των πνευματικών σχολών και των σημείων αστάθειας νευροεξαγόμενης (αστάθεια παλμών ή αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδίας, υπερβολή και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού). Μπορούν να προστεθούν σημάδια όπως η αύξηση του ρυθμού ορού φωσφοκινάσης κρεατίνης (CPK), της μυοσφαιρινουρίας (ραβδομυόλυσης) και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανύψωσης των πλασμάτων φωσφοκινάσης και της ραβδομυόλυσης που δεν συνδέονται απαραίτητα με το SMN. Όταν ένας ασθενής έχει σημεία και συμπτώματα που προκαλούν SMN, ή ανεξήγητη υπερθερμία που δεν συνοδεύεται από άλλα σημάδια SMN, πρέπει να σταματήσουν όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης (βλ. Τμήμα UNDESIRABLE |).

Convulsions

Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ασυνήθιστες περιπτώσεις σπασμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την αιπιπραζόλη. Κατά συνέπεια, η αιπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή να παρουσιάζει μια αγάπη που σχετίζεται με σπασμούς (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

ηλικιωμένους ασθενείς που παρουσιάζουν μια ψυχωσική κατάσταση που σχετίζεται με άνοια

Augmentation de la mortalité

Σε τρεις δοκιμές που ελέγχονται με από του στόματος αιπιπραζόλη έναντι εικονικό φάρμακο σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με τη νόσο του Alzheimer (n = 938, μέση ηλικία: 82,4 έτη, διάστημα: 56 έως 99 έτη) Ο κίνδυνος θανάτου ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αιπιπραζόλη από ό, τι σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αιπιπραζόλη ήταν 3,5%, σε σύγκριση με 1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αν και οι αιτίες του θανάτου ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι από αυτούς τους θανάτους φάνηκαν είτε καρδιαγγειακή προέλευση (για παράδειγμα, καρδιακή ανεπάρκεια, ξαφνικός θάνατος) είτε μολυσματικής προέλευσης (για παράδειγμα, πνευμονία) (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Effets indésirables cérébrovasculaires

Στις ίδιες μελέτες σχετικά με την προφορική αιπιπραζόλη, εγκεφαλικές αγγειακές παρενέργειες (για παράδειγμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό ατύχημα), μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε αυτούς τους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 ετών, διάστημα: 78 έως 88 ετών). Συνολικά, σε αυτές τις δοκιμές έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αγγειακές παρενέργειες σε αυτές τις δοκιμές για το 1,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με στοματική αιπιπραζόλη και για το 0,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Παρ 'όλα αυτά, σε μία από τις δοκιμές, παρατηρήθηκε μια μελέτη σταθερής δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική σχέση που εξαρτάται από τη δόση μεταξύ της εμφάνισης εγκεφαλικών αγγειακών παρενεργειών και της θεραπείας με την αιπιπραζόλη (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Η αιπιπραζόλη δεν υποδεικνύεται στη θεραπεία ασθενών με ψυχωσικές καταστάσεις που σχετίζονται με άνοια.

Υπεργλυκαιμία και διαβήτης

= Μια υπεργλυκαιμία, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή και σχετίζεται με οξέος, υπερενοί ή θάνατο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αιπιπραζόλη. Δεν πραγματοποιήθηκε συγκεκριμένη μελέτη με το Abilify που διατηρήθηκε σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή διαβήτη. Η παχυσαρκία και το οικογενειακό ιστορικό του διαβήτη είναι παράγοντες κινδύνου που μπορούν να προωθήσουν σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να αναζητηθούν σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως η πολυουϊσία, η πολυουρία, η πολυφαγία και η ασθένεια) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αριπιπραζόλη. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την ανίχνευση οποιασδήποτε ανωμαλίας του σακχάρου στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς ή την ύπαρξη παραγόντων κινδύνου που μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ενός διαβήτη (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Υπεραισθησία

Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique ανεπιθύμητες επιδράσεις).

βάρος

Η αύξηση βάρους που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές παρατηρείται συχνά σε σχιζοφρενικούς ασθενείς λόγω της χρήσης γνωστών αντιψυχωσικών για να προκαλέσει συννοσηρότητα βάρους και τον κακό τρόπο ζωής. Η αύξηση βάρους έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος αιπιπραζόλη μετά το μάρκετινγκ. Όταν παρατηρήθηκε αύξηση βάρους, αυτοί ήταν γενικά ασθενείς που παρουσίασαν σημαντικούς παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα υπόφυσης. Στις κλινικές μελέτες, η αιπιπραζόλη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Δυσοπαγία

Οσοφαγική κινητικότητα και τα γαστρικά περιεχόμενα έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της αρεπιπραζόλης. Η αιπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας εισπνοής.

Παθολογία του παιχνιδιού και άλλων διαταραχών ελέγχου

Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένες παρορμήσεις, ιδίως για το παιχνίδι, και την αδυναμία ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά τη λήψη της αιπιπραζόλης. Οι άλλες αναφερόμενες παρορμήσεις περιλαμβάνουν αυξημένες σεξουαλικές παρορμήσεις, καταναγκαστικές αγορές, βουλιμική υπερφαγία ή καταναγκαστική διατροφή και άλλες παρορμητικές και καταναγκαστικές συμπεριφορές. Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να αμφισβητούν συγκεκριμένα τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους σχετικά με την ανάπτυξη νέων παλμών ή την αύξηση τους, για το παιχνίδι, τις σεξουαλικές παρορμήσεις, τις καταναγκαστικές αγορές, την υπερβολική ή καταναγκαστική διατροφή ή άλλους παλμούς όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με αριπιπραζόλη. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα συμπτώματα της διαταραχής ελέγχου των ώθησης μπορεί να σχετίζονται με την υποκείμενη διαταραχή. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι παρορμήσεις εξαφανίστηκαν όταν η δόση έχει μειωθεί ή το φάρμακο έχει διακοπεί. Οι διαταραχές ελέγχου παλμών μπορούν να βλάψουν τον ασθενή και άλλους ανθρώπους εάν δεν αναγνωρίζονται. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης ή ακόμα και η κρίση του φαρμάκου εάν ένας ασθενής αναπτύσσει τέτοιους παλμούς (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Falls

Η Αριπιπραζόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, αστάθεια κινητικής και αστάθεια και αισθητηριακή, η οποία μπορεί να προκαλέσει πτώσεις. Οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών υψηλής κίνησης και πρέπει να προβλεφθεί χαμηλότερη αρχική δόση (για παράδειγμα, ηλικιωμένοι ή σωματικά εξασθενημένοι ασθενείς ή/και ψυχολογικά, βλέπε τμήμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Γυναίκες ηλικίας δίωξης

Μετά από μία μόνο δόση Abilify που διατηρείται, αναμένεται ότι η έκθεση στο πλάσμα διατηρείται για περίοδο έως 34 εβδομάδων (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική). Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες της τεκνοποίησης της ηλικίας, λαμβάνοντας υπόψη πιθανή μελλοντική εγκυμοσύνη ή θηλασμό. Το Abilify Maintena πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες που παρέχουν εγκυμοσύνη μόνο σε περίπτωση πραγματικής αναγκαιότητας.

Εγκυμοσύνη

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια). Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να ενημερώσουν τον γιατρό τους για οποιαδήποτε εγκυμοσύνη ή επιθυμία για εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την αιπιπραζόλη.

Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν τη μακρά δράση του Abilify Maintena. Η αιπιππραζόλη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα ενήλικων ασθενών μέχρι 34 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης της παρατεταμένης αναστολής απελευθέρωσης.

Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αρεπιπραζόλης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης παρουσιάζουν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των εξωσχολικών συμπτωμάτων και της απόσυρσης των συμπτωμάτων, που πιθανόν να διαφέρουν όσον αφορά τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα εφέ: αναταραχή, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσφορία, διαταραχές τροφίμων. Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η έκθεση της μητέρας στο Abilify που διατηρείται πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα στο νεογέννητο. Το Abilify που διατηρείται δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Η Αριπιπραζόλη και οι μεταβολίτες του που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, τα αποτελέσματα στα νεογέννητα/βρέφη είναι πιθανές εάν το διατηρούνται διατηρούνται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεδομένου ότι αναμένεται ότι μια μόνο δόση abilify maintena παραμένει στο πλάσμα για περίοδο έως 34 εβδομάδων (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική), τα θηλάζοντα βρέφη μπορούν να κινδυνεύουν ακόμη και όταν το Bouffy διατηρείται είναι πολύ πριν από το θηλασμό. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία ή οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία τις τελευταίες 34 εβδομάδες από το Abilify Maintena δεν πρέπει να θηλάζουν.

Γονιμότητα

Η αιπιπραζόλη δεν έχει μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας. | Να μετριάσει την ικανότητα οδήγησης των οχημάτων και να χρησιμοποιεί μηχανήματα λόγω των πιθανών επιδράσεων του στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως η καταστολή, η υπνηλία, η συγκοπή, η ταραγμένη όραση, η διπλωπία (βλέπε τμήμα

L'aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique Ανεπιθύμητες επιδράσεις).

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερβολικής δόσης που σχετίζεται με ανεπιθύμητα αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες με αιπιπραζόλη. Αν και η εμπειρία με την υπερβολική δόση της αιπιπραζόλης είναι περιορισμένη, μεταξύ των λίγων περιπτώσεων υπερβολικής δόσης (τυχαίας ή εκ προθέσεως) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της μεταπολεμικής εμπειρίας με την προφορική αιπιπραζόλη, η υψηλότερη εκτιμώμενη κατάποση ήταν συνολικά 1.260 mg χωρίς θάνατο. | Η μαζική δραστική ουσία αξιολογήθηκε με προσομοίωση συγκεντρώσεων πλάσματος της αιπιπραζόλης μετά από πλήρη απορρόφηση μιας δόσης 960 mg abilify που διατηρήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της προσομοίωσης, σε περίπτωση μαζικής απελευθέρωσης της δόσης, οι συγκεντρώσεις της αιπιπραζόλης μπορούν να φθάσουν έως και 13,5 φορές οι συγκεντρώσεις που λαμβάνονται με θεραπευτική δόση abilify διατηρούνται 960 mg χωρίς μαζική απελευθέρωση της ενεργού ουσίας. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της αιπιπραζόλης μετά τη μαζική απελευθέρωση της δραστικής ουσίας θα μειωθούν εντός 5 ημερών για να φτάσουν οι συγκεντρώσεις που συνήθως παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του Abilify διατηρούσε 960 mg.

L'ampleur possible d'une libération massive de la substance active a été évaluée par simulation des concentrations plasmatiques d'aripiprazole après absorption complète d'une dose de 960 mg d'Abilify Maintena dans la circulation systémique. D'après les résultats de la simulation, en cas de libération massive de la dose, les concentrations d'aripiprazole peuvent atteindre jusqu'à 13,5 fois les concentrations obtenues avec une dose thérapeutique d'Abilify Maintena 960 mg sans libération massive de la substance active. De plus, les concentrations d'aripiprazole après la libération massive de la substance active diminueraient dans les 5 jours pour atteindre les concentrations normalement observées après l'administration d'Abilify Maintena 960 mg.

Σημεία και συμπτώματα

Η σύνεση είναι απαραίτητη για να αποφευχθεί οποιαδήποτε τυχαία έγχυση αυτού του φαρμάκου σε ένα αιμοφόρο αγγείο. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης ή υποψίας τυχαίας υπερβολικής δόσης της αιπιπραζόλης ή ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση του ασθενούς. Τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημαντικά σε ιατρικό επίπεδο και τα οποία έχουν παρατηρηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας που περιλάμβανε λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια.

Υπερδρύση. Αντίδοτο ειδικά για την αιπιπραζόλη. Η υποστήριξη για υπερβολική δόση πρέπει να επικεντρωθεί στη φροντίδα υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένης της στενής ιατρικής παρακολούθησης και παρακολούθησης. Εξασφαλίστε την επαρκή οξυγόνωση και τον εξαερισμό της αναπνευστικής οδού. Παρακολουθήστε τον καρδιακό ρυθμό και τα ζωτικά σημάδια. Χρησιμοποιήστε μέτρα υποστήριξης και συμπτωματικά μέτρα. Η θεραπεία πρέπει να συνίσταται στην εφαρμογή γενικών μέτρων που χρησιμοποιούνται στη διαχείριση της υπερβολικής δόσης φαρμάκων. Εξετάστε τη δυνατότητα υπερβολικής δόσης πολλών φαρμάκων.

Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'aripiprazole. La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur les soins de soutien, notamment une surveillance et un suivi médicaux étroits. Assurer l'oxygénation et la ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveiller le rythme cardiaque et les signes vitaux. Utiliser des mesures de soutien et des mesures symptomatiques. Le traitement doit consister à appliquer les mesures générales en usage dans la prise en charge des surdosages médicamenteux. Envisager la possibilité d'un surdosage de plusieurs médicaments.

Η παρατεταμένη μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου και ο μεγάλος χρόνος ημιζωής της αρεπιπραζόλης πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση των θεραπευτικών αναγκών και όταν η αποκατάσταση του ασθενούς.

Το τοξικολογικό προφίλ της αιπιπραζόλης που χορηγείται σε εργαστηριακά ζώα με ενδομυϊκή ένεση είναι γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση από το στόμα. Σε περίπτωση ενδομυϊκής ένεσης, παρατηρήθηκε ωστόσο μια φλεγμονώδη απόκριση στη θέση έγχυσης. Αποτελούσε από μια κοκκιωματική φλεγμονή, εστίες (απόθεση ενεργού ουσίας), κυτταρικά διηθήματα, οίδημα (οίδημα) και, σε πίθηκο, ίνωση. Αυτά τα αποτελέσματα έχουν εξαφανιστεί σταδιακά όταν η χορήγηση έχει διακοπεί.

Τα μη κλινικά δεδομένα της αρεπιπραζόλης που χορηγούνται από το στόμα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, επαναλαμβανόμενη τοξικότητα της δόσης, γονιδιοτοξικότητα, δυναμικό καρκινογόνου και τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη δεν έχουν αποκαλύψει τον άνθρωπο.

από του στόματος αιπιπραζόλη

Για την προφορική αιπιπραζόλη, παρατηρήθηκαν τοξικολογικά σημαντικά αποτελέσματα μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις πολύ υψηλότερες από τη δόση ή τη μέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας ότι αυτά τα αποτελέσματα ήταν περιορισμένα ή χωρίς σχέση με κλινική χρήση. Αυτές οι επιδράσεις περιελάμβαναν μια τοξικότητα κορτικοσονικού που εξαρτάται από τη δόση σε αρουραίους μετά από 104 εβδομάδες από του στόματος χορήγησης σε περίπου 3 έως 10 φορές το μέσο όρο ASC σε ισορροπία της μέγιστης δόσης που συνιστάται στον άνθρωπο και αύξηση των κορτικοσονικών καρκινώματος και των κορτικοσονικών αδενονωμάτων/καρκινωμάτων σε περίπου 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη στους ανθρώπους. Η υψηλότερη έκθεση μη -τυμμαγένης στον σπλήνα ήταν περίπου 7 φορές υψηλότερη από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.

2².

Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις των σουλφονωμένων παραγώγων των υδροξυ μεταβολιτών της αιπιπραζόλης στην ανθρώπινη χολή στα ισχυρότερα δόση ή 30 mg ημέρας ήταν μικρότερες ή ίσες με το 6% των συγκεντρώσεων των χολών που βρέθηκαν σε πιθήκους που περιλαμβάνονται στη μελέτη 39 εβδομάδων και πολύ κάτω (6%) των περιορισμένων ορίων τους in vitro.

Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες δόσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και νεαρά σκυλιά, το τοξικολογικό προφίλ της αιπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα και δεν παρατηρήθηκε νευροτοξικότητα ή ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη.

Με βάση τα αποτελέσματα μιας τυποποιημένης μπαταρίας μελέτης γονιδιοτοξικότητας, η αιπιπραζόλη θεωρήθηκε μη -genotoxic στους ανθρώπους. Η αρεπιπραζόλη δεν έχει μεταβάλει τη γονιμότητα στις μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής.

Η τοξικότητα στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης στην εμβρυϊκή οστεοποίηση που εξαρτάται από τη δόση και τυχόν τερατογόνες επιδράσεις, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που αντιστοιχούν στον άνθρωπο-θεραπευτική έκθεση (με βάση την ASC) και τις δόσεις που αντιστοιχούν στην έκθεση ίση με 3 και 11 φορές το μέσο όρο ASC στην κατάσταση ισορροπίας στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο. Η μητρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε δόσεις παρόμοιες με εκείνες που είναι υπεύθυνες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 χρόνια

Μην παγώσετε.

Πατήστε τη σύριγγα στο χέρι τουλάχιστον 10 φορές. Αφού το χτύπησε, κυματίζοντας έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.

Διοίκηση στον γλουτατικό μυ. 1001

L'aiguille recommandée pour l'administration dans le muscle fessier est une aiguille de sécurité stérile de calibre 22 de 38 mm (1,5 pouce) ; pour les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m ²), πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποστειρωμένη βελόνα ασφαλείας 21 από 51 mm (2 ίντσες).

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή αποβλήτων πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Το D'Abilify διατηρείται 960 mg/720 mg παρέχονται στην ειδοποίηση (σε πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες υγείας, βλέπε τμήμα "Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας").

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg sont fournies dans la notice (dans les informations destinées aux professionnels de santé, voir section "Instructions à l'attention des professionnels de santé").