Γενικοί κανόνες συνταγής και έκδοσης: φάρμακα με πρώιμη ή συμπονετική πρόσβαση

Περίληψη

Ο νόμος περί χρηματοδότησης της κοινωνικής ασφάλισης για το 2021 έχει αλλάξει βαθιά τις συνθήκες υπό τις οποίες τα φάρμακα μπορούν να συνταγογραφηθούν και να ληφθούν μέριμνα εκτός των θεραπευτικών ενδείξεων που επικυρώθηκαν από την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ και τις συνήθεις διαδικασίες αποζημίωσης.
= Αυτό το νέο καθεστώς αντικαθιστά τις εξουσιοδοτήσεις προσωρινής χρήσης (ATU), τις συστάσεις προσωρινής χρήσης (RTU) και με -Lewls ή την έγκαιρη πρόσβαση. Το νέο νομικό πλαίσιο έχει τεθεί σε ισχύ σε 1^er Ιούλιος 2021.

Δημιουργούνται δύο νέες συσκευές:

=
Αυτές οι δύο συσκευές έχουν κοινό για να συγκεντρώσουν, σε ένα μόνο μέτρο, την εξουσιοδότηση για τη διάθεση του φαρμάκου στους ασθενείς και την απόφαση να φροντίζουν από την ασφάλιση υγείας. Όλες οι αποφάσεις γίνονται ενδείξεις με ένδειξη εντός της ειδικότητας.

Οι Πρώιμες Απεργασίες Πρόσβασης (AAP)

Τα ενδιαφερόμενα φάρμακα

= Το AAP προορίζεται να επιτρέψει τη χρήση ορισμένων φαρμάκων σε συγκεκριμένες ενδείξεις προκειμένου να καλύψει μια μη εξασφαλισμένη θεραπευτική ανάγκη και να αντιμετωπίσει σοβαρές, σπάνιες ή απενεργοποιημένες ασθένειες. Αυτά είναι φάρμακα που δεν έχουν την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ (MA) σε αυτή την ένδειξη, αλλά για τα οποία έχει κατατεθεί ένα αίτημα ή θα είναι βραχυπρόθεσμα ή φάρμακα με AMM και περιμένουν απόφαση σχετικά με τη φροντίδα τους από την ασφάλιση υγείας.
=
= Μόνο οι IAP μπορούν να επωφεληθούν από τα ναρκωτικά που προορίζονται να αντιμετωπίσουν σοβαρές, σπάνιες ή απενεργοποιημένες ασθένειες, πότε:

Η διαδικασία εξουσιοδότησης

= Το αίτημα του AAP υποβάλλεται από το Εργαστήριο, για την πρωτοβουλία του, στο HAS. Το εργαστήριο ταυτόχρονα καταθέτει ένα πρωτόκολλο για θεραπευτική και συλλογή δεδομένων (PUT-RD), το οποίο επικυρώνεται ή τροποποιείται από το HAS και ενδεχομένως το ANSM εάν η ειδικότητα δεν έχει AMM στην εν λόγω ένδειξη.
= Η αξιολόγηση της εικαζόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ειδικότητες που δεν έχουν AMM στην εν λόγω ένδειξη είναι το ANSM. Η συμμόρφωση με άλλα κριτήρια αξιολογείται από την οποία δημοσιεύει το δόγμα αξιολόγησης στον ιστότοπό του. Η εξουσιοδότηση εκδίδεται από την HAS, μετά από τη συμβουλή συμβατή με την ASM εάν η ειδικότητα δεν έχει AMM στην εν λόγω ένδειξη. Μετά την απόφαση, το PUT-RD είναι απαραίτητο για την εταιρεία που επωφελείται από την εξουσιοδότηση. Η εξουσιοδότηση χορηγείται για 1 έτος, ενδεχομένως ανανεώσιμη.
Το εργαστήριο πρέπει να δεσμευτεί να υποβάλει ένα αίτημα AMM εντός μιας περιόδου που καθορίζεται από το HAS, το οποίο δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερο από 2 χρόνια μετά το AAP και ένα αίτημα επιστροφής χρημάτων εντός του μήνα που ακολούθησε το AMM.
= Η εξουσιοδότηση μπορεί να τροποποιηθεί, να αφαιρεθεί ή να ανασταλεί από το έχει όταν οι όροι που σχετίζονται με τη χορήγηση του δεν πληρούνται πλέον. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης που συνδέεται με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, το ANSM μπορεί να προφέρει επείγουσα αναστολή της εξουσιοδότησης.
Παρέχεται περίοδος 180 ημερών μεταξύ της αίτησης για εγγραφή για την επιστροφή και την απόφαση εγγραφής. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την περίοδο αυτή, το εργαστήριο μπορεί να χρειαστεί να πληρώσει οικονομικές κυρώσεις στην ασφάλιση υγείας.

Ακολούθησε και πληροφορίες των ασθενών με συνταγογράφους

= Το PUT-RD ορίζει τα δεδομένα που πρέπει να συλλέγονται. Σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα, τις πραγματικές συνθήκες χρήσης καθώς και τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού που επωφελούνται από το φάρμακο που επιτρέπεται έτσι. Το PUT-RD περιλαμβάνει αναγκαστικά ένα ερωτηματολόγιο προώθησης "ασθενούς" (= Ο ασθενής ανέφερε μέτρα εξόδου) ή ισοδύναμο.
Το περιεχόμενο του δακτυλίου μπορεί να μειωθεί όταν η ένδειξη έχει αποκτήσει το AMM και το AAP σχετίζεται με μια φροντίδα μετά το ΑμΜ που αναμένει την απόφαση να φροντίσει.
= Η εταιρεία που εκμεταλλεύεται το φάρμακο πρέπει να εξασφαλίζει και χρηματοδοτεί τη συλλογή δεδομένων. Για το σκοπό αυτό, οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί που είναι υπεύθυνοι για την έκδοση του έστειλαν τα δεδομένα παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία, σύμφωνα με τις μεθόδους που εξασφαλίζουν το σεβασμό της ιατρικής εμπιστευτικότητας.
= Ο συνταγογράφος πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για το γεγονός ότι η συνταγή του είναι εκτός AMM και να υποδείξει τις συνθήκες φροντίδας.

Ανάλογα με την υπόθεση, πρέπει να σχετίζεται με το διάταγμα της αναφοράς:

Παροχή

= Τα φάρμακα με έγκαιρη άδεια πρόσβασης εκδίδονται από φαρμακεία για εσωτερική χρήση των ιδρυμάτων υγείας.
Ωστόσο, οι προφορικές αντιιικές θεραπείες που επωφελούνται από μια θεραπευτική ένδειξη στη διαχείριση του COVVI-19 και η εξουσιοδότηση της έγκαιρης πρόσβασης σε αυτή την ένδειξη, μπορεί να παρέχεται στο φαρμακείο φαρμακείου.
= Ο φαρμακοποιός που απαλλάσσει αυτές τις φαρμακευτικές ειδικότητες πρέπει να συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται από το πρωτόκολλο θεραπευτικής και συλλογής δεδομένων.

Η διαχείριση από την ασφάλιση υγείας στο πλαίσιο της πρώιμης πρόσβασης

Η χορήγηση ενός AAP οδηγεί αυτόματα στη διαχείριση της ειδικότητας.
Η ειδικότητα θεωρείται ότι είναι εγγεγραμμένη στον κατάλογο αποκατάστασης για την εν λόγω ένδειξη, εκτός εάν προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση.
= Σημειώστε ότι η συνταγή πρέπει να αναφέρει την ένδειξη στην οποία προβλέπεται η ειδικότητα. Αυτή η αναφορά προϋποθέτει την αποτελεσματική φροντίδα στην εν λόγω ένδειξη.
Η τιμή (αποζημίωση) καθορίζεται ελεύθερα από το εργαστήριο, εκτός εάν η ειδικότητα υπόκειται ήδη σε ποσοστό ευθύνης ή σε τιμή που καθορίζεται υπό άλλη ένδειξη, οπότε είναι αυτή η τιμή ή αυτή η τιμή που ισχύει.
= Η οικονομική ρύθμιση εξασφαλίζεται με ετήσιες εκπτώσεις που καταβάλλεται από το εργαστήριο με βάση μια κλίμακα που καθορίζεται από το διάταγμα και με παράδοση στην είσοδο στον κοινό νόμο (την απόκτηση της AMM ή την καταχώριση στις λίστες επιστροφής) που υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ της αποζημίωσης που ζητήθηκε και της τιμής που έλαβε τελικά από το εργαστήριο. | Η φροντίδα στο πλαίσιο του AAP τελειώνει κατά την καταχώριση της ένδειξης στις λίστες επιστροφής επιστροφής και τη δημοσίευση, εάν είναι απαραίτητο, της τιμής.
La prise en charge au titre de l'AAP prend fin lors de l'inscription de l'indication sur les listes de remboursement et la publication, le cas échéant, du prix.
= Μπορεί επίσης να τερματιστεί σε περίπτωση απόσυρσης ή αναστολής του AAP, άρνηση καταχώρησης της ενημέρωσης της ένδειξης σχετικά με τον κατάλογο επιστροφής επιστροφής ή αποχώρησης του αιτήματος ή επιστροφής επιστροφής από τον κάτοχο.

Η συνταγή των ναρκωτικών σε συμπονετική βάση

Τα ενδιαφερόμενα φάρμακα

= Τα σχετικά φάρμακα ανταποκρίνονται στα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

= Δεν υπάρχει ανάγκη για τεκμήριο καινοτομίας για να μπει σε αυτές τις διαδικασίες.
= Το ANSM είναι η αρχή για την απόφαση όσον αφορά την εξουσιοδότηση ή την απόσυρση της εξουσιοδότησης.
= Δύο διαδικασίες για την πρόσβαση σε ορισμένα συμπονετικά φάρμακα είναι δυνατές: Εξουσιοδότηση συμπονετικής πρόσβασης (AAC) και το συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης. Έχουν κοινά σημεία και ιδιαιτερότητες.

Η εξουσιοδότηση για πρόσβαση σε συμπονετικά (AAC)

Χορηγείται για τη θεραπεία μιας σοβαρής, σπάνιων ή απενεργοποιημένων ασθενειών.
Πρόκειται για φάρμακα που δεν έχουν AMM, ανεξάρτητα από την θεραπευτική ένδειξη που εξετάζεται ή που βρίσκονται στη στάση μάρκετινγκ και του οποίου η AMM δεν σχετίζεται με την καθορισμένη ένδειξη.
= Σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ένα φάρμακο είναι το θέμα, σε πολύ πρώιμο στάδιο, της κλινικής έρευνας στην ένδειξη που εξετάζεται μπορεί να υπόκειται σε συμπονετική άδεια πρόσβασης. Αυτή η παρεκτροπή είναι δυνατή μόνο εάν η εφαρμογή της θεραπείας δεν μπορεί να καθυστερήσει και ο ασθενής δεν μπορεί να συμμετάσχει σε αυτή την έρευνα. Στην περίπτωση αυτή, η εταιρεία που εξασφαλίζει ότι η εκμετάλλευση του φαρμάκου πρέπει να αναλάβει την υποβολή αίτησης εξουσιοδότησης για έγκαιρη πρόσβαση εντός 12 μηνών (18 μήνες σε περίπτωση σπάνιων ασθενειών) από την πρώτη AAC, προθεσμία που μπορεί να επεκταθεί.
= Η αίτηση ACC υποβάλλεται από τον συνταγογράφημα για έναν ασθενή με ονομασία. Εάν εισαγάγει το φάρμακο, η εισαγωγή γίνεται από το φαρμακείο για εσωτερική χρήση (PUI) μιας εγκατάστασης υγείας.
= Η εξουσιοδότηση συνοδεύεται από ένα θεραπευτικό πρωτόκολλο παρακολούθησης και παρακολούθησης ασθενών που αναπτύχθηκε από το ANSM. Οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί έχουν την υποχρέωση να συμμετέχουν στη συλλογή δεδομένων.
= Η ειδικότητα διατίθεται στον συνταγογράφημα από το εργαστήριο λειτουργίας.
= Το ACC έχει μέγιστη διάρκεια ενός έτους.

Το συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης

= Αφορά φάρμακα με AMM σε άλλες ενδείξεις. Ο στόχος είναι να εξασφαλιστεί η εξάλειψη των εξοπλισμών από ορισμένα φάρμακα. Το συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης μπορεί να δημιουργηθεί ακόμη και αν υπάρχει φάρμακο AMM στην ίδια ένδειξη, εάν η ενεργή αρχή, η δοσολογία και η φαρμακευτική μορφή είναι διαφορετικά. Το φάρμακο που εισέρχεται στο συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συνταγής μόλις ο συνταγογράφος κρίνει ότι ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς, τουλάχιστον καθώς και το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ σε αυτή την ένδειξη.
= Το συμπονετικό πλαίσιο συνταγογραφούμενων συνταγογραφούμενων καθιερώνεται στην πρωτοβουλία του AnSM, του υπουργού Υγείας για την Υγεία ή την Κοινωνική Ασφάλιση. Δημιουργείται για περίοδο 3 ετών ανανεώσιμων πηγών ενέργειας και συνοδεύεται από πρωτόκολλο θεραπευτικής χρήσης και παρακολούθησης των ασθενών.

Παρακολούθηση και πληροφορίες των ασθενών από τους συνταγογράφους

= Οι εξουσιοδοτήσεις και τα στελέχη συνταγών για συμπονετική πρόσβαση συνοδεύονται από θεραπευτικό (PUT) και πρωτόκολλο παρακολούθησης ασθενών που αναπτύχθηκε από το ANSM. Αυτό καθορίζει τους όρους συλλογής πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα και τις πραγματικές συνθήκες χρήσης του φαρμάκου καθώς και, εάν είναι απαραίτητο, τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού που επωφελούνται από το φάρμακο που επιτρέπεται ή εποπτεύεται έτσι.
= Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης, η υποχρέωση ενός θέσης μπορεί να διαγραφεί όταν υπάρχει αρκετή προοπτική σχετικά με τις συνθήκες χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ένδειξη ή εάν υπάρχει άλλο συγκρίσιμο φάρμακο με ένα ΜΑ σε αυτή την ένδειξη.
= Οι συνταγογράφοι πρέπει να εξασφαλίσουν τη συλλογή και τη μετάδοση δεδομένων παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία που απαιτείται από το ANSM σύμφωνα με τις μεθόδους που θέτει για κάθε ένα από τα σχετικά φάρμακα. Αυτοί οι τρόποι πρέπει να διασφαλίζουν το σεβασμό της ιατρικής εμπιστευτικότητας.
= Ο συνταγογράφος πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ή τον νόμιμο αντιπρόσωπό του ότι η συνταγή γίνεται εκτός της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ, αλλά στο πλαίσιο της συμπονετικής πρόσβασης, καθώς και των περιορισμών, των κινδύνων και των συνθηκών φροντίδας.
= Πρέπει να σχετίζεται με τη διαταγή της αναφοράς "συνταγή υπό συμπονετική πρόσβαση εκτός του πλαισίου μιας εξουσιοδότησης μάρκετινγκ".
Η ακολουθούμενη διαδικασία πρέπει να καταχωρηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς. Εάν η συνταγή γίνει κάτω από ένα συμπονετικό πλαίσιο συνταγογράφησης, πρέπει να παρακινηθεί, εκτός από το πότε υπάρχει αρκετή προοπτική σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ένδειξη ή ότι υπάρχει ένα άλλο συγκρίσιμο φάρμακο με μια αγορά για την αγορά αυτής της ένδειξης.

Φροντίδα στο πλαίσιο της συμπονετικής πρόσβασης

== Η χορήγηση μιας συμπονετικής εξουσιοδότησης πρόσβασης ή η ίδρυση ενός συμπονετικού πλαισίου συνταγογράφησης για μια δεδομένη ένδειξη, οδηγεί αυτόματα στη φροντίδα της για τη διάρκεια της απόφασης.
= Ένα διάταγμα του υπουργού που είναι υπεύθυνος για την υγεία και την κοινωνική ασφάλιση μπορεί να διαμεταλλευτεί τη διαχείριση ειδικών όρων, όπως η υποχρέωση υποβολής AMM ή αίτημα επιστροφής επιστροφής εντός καθορισμένης περιόδου ή προϋποθέσεων σχετικά με την έκδοση ή τη συνταγή.
= Η συνταγή πρέπει να αναφέρει την ένδειξη στην οποία προβλέπεται η ειδικότητα. Αυτή η αναφορά των συνθηκών αποτελεσματική φροντίδα στην εν λόγω ένδειξη.
Η ειδικότητα θεωρείται ότι είναι εγγεγραμμένη στον κατάλογο αποκατάστασης για την εν λόγω ένδειξη, εκτός εάν προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση.
Εάν η ειδικότητα έχει ήδη ληφθεί μέριμνα σε άλλη ένδειξη, οι συνθήκες τιμής ή τιμής είναι πανομοιότυπες με εκείνες που είχαν ήδη καθοριστεί. Διαφορετικά, η διαχείριση γίνεται με βάση την αποζημίωση που καθορίζεται ελεύθερα από το εργαστήριο ή ενδεχομένως μια επίπεδη βάση ανά ασθενή που σταθεροποιείται με διάταγμα. Ο κανονισμός εξασφαλίζεται μέσω ετήσιων εκπτώσεων που καταβάλλεται από την Εταιρεία Λειτουργίας στην Ασφάλιση Υγείας.
Η υποστήριξη για συμπονετική πρόσβαση τελειώνει σε περίπτωση έκδοσης έγκαιρης εξουσιοδότησης πρόσβασης, καταχώρησης της ένδειξης σε έναν κατάλογο επιστροφών ή υποστήριξης για μια θεραπευτική εναλλακτική λύση.
= Η διοίκηση μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παραμείνει πέρα από την προθεσμία. Επιμένει για 7 μήνες μετά την εξουσιοδότηση από το MA, εν αναμονή της απόφασης αποζημίωσης. Μπορεί επίσης να διαρκέσει για έναν συγκεκριμένο ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη δεν αποτέλεσε αντικείμενο δυσμενούς αξιολόγησης του ANSM.

των πολύ περιοριστικών συνθηκών για τη συνταγή εκτός AMM εκτός αυτού του πλαισίου

= Ελλείψει εξουσιοδότησης ή συμπονετικού πλαισίου συνταγογράφησης στην ένδειξη που εξετάζεται, ένα φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο δεν είναι σύμφωνα με την εξουσιοδότησή του μάρκετινγκ μόνο εάν πληρούνται αρκετές προϋποθέσεις:

= Ο συνταγογράφος πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ή τον νόμιμο αντιπρόσωπό του ότι η συνταγή του φαρμάκου δεν πραγματοποιείται στο πλαίσιο μιας εξουσιοδότησης μάρκετινγκ, της έλλειψης θεραπευτικής εναλλακτικής λύσης, των κινδύνων που προκύπτουν καθώς και των περιορισμών και των κερδών που ενδέχεται να παρέχονται από το φάρμακο.
== Πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ασθενή για την απουσία φροντίδας από την ασφάλιση υγείας του φαρμάκου στην ένδειξη out -amm
= Η αναφορά που πρέπει να επικεντρωθεί στη συνταγή είναι: "συνταγή εξαιρουμένων της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ".
Η ακολουθούμενη διαδικασία πρέπει να εισαχθεί στο ιατρικό αρχείο και στη λογική συνταγή σε αυτό το αρχείο.

Η μεταβατική περίοδος

= Οι σπεσιαλιτέ (ή οι ενδείξεις) που επωφελήθηκαν από ATU, RTU ή από τη φροντίδα του ATU ή την έγκαιρη πρόσβαση στην ημερομηνία ισχύος της νέας συσκευής (δηλ. Το αργότερο το 1^{er || Οι τρόποι αυτής της κλίσης ποικίλλουν ανάλογα με τη φύση των προηγούμενων άδειων.} juillet 2021) basculent progressivement dans le nouveau dispositif. Les modalités de ce basculement varient selon la nature des autorisations antérieures.

για ειδικότητες ή ενδείξεις που επωφελούνται από ένα ATU, αυτό συνεχίζεται μέχρι το τέλος αυτής της εξουσιοδότησης, χωρίς δυνατότητα ανανέωσης. Όσον αφορά την ομάδα ATU, το εργαστήριο λειτουργίας μπορεί να υποβάλει αίτηση έγκαιρης πρόσβασης. Για τους υποψήφιους, ο συνταγογράφος πρέπει να ζητήσει μια εξουσιοδότηση για πρόσβαση σε συμπονετική.

για ειδικότητες ή ενδείξεις στον μετά τον αέρα, η φροντίδα συνεχίζεται, το καθεστώς AAP εφαρμόζεται μόλις η νέα συσκευή (CF supra).
==
Οι ειδικότητες που υπόκεινται σε RTU σε εξέλιξη Αμέσως συμβουλεύστε στο νέο πλαίσιο της συμπονετικής πρόσβασης και η φροντίδα τους συνεχίζεται στις προηγούμενες συνθήκες.
=

Αναφορές:
=
Άρθρο 78 του νόμου αρ. 2020-1576 της 14ης Δεκεμβρίου 2020 της χρηματοδότησης για την κοινωνική ασφάλιση για το 2021.
Διάταγμα 2021-869 της 30ης Ιουνίου 2021 σχετικά με τις άδειες πρώιμης και συμπονετικής πρόσβασης ορισμένων φαρμάκων. | 2021-870 της 30ης Ιουνίου 2021 ορίζοντας τις προθεσμίες που αναφέρονται στα άρθρα L. 5121-12 και L. 5121-12-1 του κώδικα δημόσιας υγείας και στο άρθρο L. 162-16-5-4 του Κώδικα Κοινωνικής Ασφάλισης
Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale. |

Πρώιμη πρόσβαση:
Άρθρο L.5121-12 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας (CSP).
άρθρα R.5121-68 έως R.5121-73 του CSP. | L.162-16-5-1
Articles L.162-16-5-1, L.162-16-5-1, L162-16-5-3 και L.162-16-5-4 | (CSS). du code de la Sécurité sociale (CSS).
Διάταγμα της 22 Νοεμβρίου 2021 Τροποποίηση του διατάγματος του 1^er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
άρθρα R.163-32 CSS.
Δόγμα του HAS.
=
Πρόσβαση συμπονετικής:
Άρθρο L.5121-12-1 του CSP.
Άρθρο L.5126-6 του CSP.
άρθρα R.5121-74 έως R.5121-74-10 CSP.
Άρθρα L.162-16-5-2 και L.162-16-5-3 του CSS.
άρθρα R.163-50 έως R.163-58 CSS.
=
Επανάσταση:
Άρθρο L.5126-6 και R.5126-56 έως R.5126-62 του CSP. |

συνταγή εξαιρουμένων των AMM:
Άρθρο L.5121-12-1-2 του CSP.
Orticle L.162-4 του CSS.