|
Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων (PGR) είναι ένα εργαλείο που συμμετέχει στην επιτήρηση των ναρκωτικών.
= Όποια και αν είναι η διαδικασία με την οποία εγκρίνεται το φάρμακο, μετά την επικύρωση του PGR από τις αρμόδιες αρχές, ο φορέας εκμετάλλευσης υποβάλλει στην επικύρωση στο ANSM τα έργα των μέτρων μείωσης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν στην εθνική επικράτεια.
Τα πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου (Marr)== Τα πρόσθετα μέτρα μείωσης των κινδύνων (MARR) μπορούν να ζητηθούν από τις εθνικές ή ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές όταν εντοπίζεται μια ανάγκη στο πλαίσιο του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων (PGR), μόλις χορηγηθεί η άδεια μάρκετινγκ (AMM) ή οποιαδήποτε στιγμή της ζωής του προϊόντος μετά την αξιολόγηση ενός σήματος ασφάλειας. | Ενισχύουν ή ολοκληρώνουν τα εργαλεία ή τα έγγραφα για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή/και τους ασθενείς, που προορίζονται να αποτρέψουν ή να μειώσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έκθεση σε ένα φάρμακο, τη σοβαρότητά τους και/ή τον αντίκτυπο στον ασθενή που μπορεί να εκτεθεί.Elles renforcent ou complètent les outils ou documents à destination des professionnels de la santé et/ou des patients, destinés à prévenir ou à réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables associés à l'exposition à un médicament, leur gravité et/ou l'impact sur le patient qui risque d'y être exposé. = Μπορούν να λάβουν τη μορφή επιστολών για επαγγελματίες υγείας, προγράμματα περιορισμένης πρόσβασης (ελεγχόμενη διανομή, προγράμματα πρόληψης εγκυμοσύνης) και πληροφόρηση ή εκπαιδευτικά έγγραφα για επαγγελματίες υγείας ή/και ασθενείς και τους αγαπημένους τους (οδηγοί, λίστα ελέγχου, φυλλάδια, κάρτες παρασίτων, slideshow ...). Τα μέτρα αυτά ενδέχεται να αφορούν μια ενιαία ειδικότητα ή ένα σύνολο ειδικότητας, όταν δημιουργούνται νέα μέτρα για μια ενεργή ουσία που έχει ήδη διατεθεί στο εμπόριο, όταν τα μέτρα αφορούν νέες γενικές ειδικότητες, ενώ η Marr έχει ήδη επικυρωθεί για την ειδικότητα αναφοράς ή, γενικότερα, τα φάρμακα της ίδιας ενεργού ουσίας αλλά δεν έχουν κατ 'ανάγκη το καθεστώς της γενικής Ces mesures peuvent concerner une seule spécialité ou un ensemble de spécialités, lorsque de nouvelles mesures sont mises en place pour une substance active déjà commercialisée, lorsque les mesures concernent de nouvelles spécialités génériques alors que des MARR sont déjà validées pour la spécialité de référence ou, plus généralement, des médicaments de même substance active mais n'ayant pas nécessairement le statut de générique(5). = Τα πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου πρέπει να επικυρωθούν από το ANSM πριν από τη διάδοσή τους. Τα ενδιαφερόμενα εργαστήρια είναι υπεύθυνα για τη διάδοσή τους και την εφαρμογή τους. = Το Λίστα πρόσθετων μέτρων μείωσης κινδύνου Σε εξέλιξη είναι προσβάσιμο στην περιοχή του AnSM.
|
Τελευταίες ειδήσεις
