| |
Η φαρμακοεπαγγελματική παρακολούθηση, η αξιολόγηση, η πρόληψη και η διαχείριση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη χρήση των ναρκωτικών.
Οι κανόνες που ισχύουν για αυτό ορίζονται από τα άρθρα R.5121-150 έως R.5121-201-8 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας (CSP). Οι διατάξεις αυτές ενσωματώνουν τους κανόνες των ευρωπαϊκών οδηγιών και κανονισμών που ισχύουν στον τομέα αυτό. Οι ευρωπαϊκοί κανόνες των καλών πρακτικών φαρμακοεπισκόπησης καθορίζουν τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι υγειονομικές αρχές και ο διευθυντής της εμπορίας ενός φαρμάκου πρέπει να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους.
είναι προσβάσιμες στην τοποθεσία L'EMA (Ευρωπαϊκή Οργανισμός Ναρκωτικών), Τμήμα "|| 604 Human regulatory" / "|| 606 Pharmacovigilance" / "Good pharmacovigilance practices ».
Les règles européennes sont précisées par Οι καλές πρακτικές της εθνικής φαρμακοεπαγγελματικής της τελευταίας έκδοσης του οποίου αποτέλεσε αντικείμενο απόφασης του Διευθυντή του AnSM στις 2 Φεβρουαρίου 2018.
Ι. Πεδία εφαρμογής της φαρμακοποιίας
Η φαρμακοεπαγγελματική άσκηση ασκείται (1):
- =
Για φάρμακα και για προϊόντα με άδεια μάρκετινγκ.
-
Για φάρμακα με άδεια για έγκαιρη πρόσβαση ή συμπονετική πρόσβαση. Για αυτά τα φάρμακα, μπορούν να προβλεφθούν συγκεκριμένοι κανόνες από τα θεραπευτικά (PUT) πρωτόκολλα που ισχύουν για αυτά ή, ελλείψει, με απόφαση του Γενικού Διευθυντή του ANSM.
- =
Για ομοιοπαθητικά φάρμακα, μετά την καταγραφή τους.
-
Για τα παραδοσιακά φυτά που βασίζονται σε φυτά μετά την καταγραφή τους.
-
Για τα ακόλουθα προϊόντα μετά την παράδοσή τους:
=
- Master Preparation
=
- Προετοιμασία νοσοκομείων
- Προετοιμασία προ -προετοιμασίας
- Διαιρεμένο επίσημο προϊόν
=
- Γεννήτρια
=
- Kiss
=
- πρόδρομος
- =
Για τα αλλεργιογόνα, ειδικά προετοιμασμένα για ένα άτομο, μετά την έκδοση της προγραμματισμένης εξουσιοδότησης.
-
Για τα ναρκωτικά που προέρχονται από αίμα και για άλλα φάρμακα ανθρώπινης προέλευσης, υπόκεινται στους συγκεκριμένους κανόνες που παρέχονται για αυτά τα φάρμακα (2).
- =
Για τα ναρκωτικά που δεν έχουν ένα AMM στη Γαλλία και της οποίας η σημασία είναι εξουσιοδοτημένη για λόγους υγείας.
II. Τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν
=
Η φαρμακοποιία λαμβάνει υπόψη όλους τους κινδύνους για τα ναρκωτικά, είτε ο κίνδυνος αυτός είναι δυνατός ή αποδεδειγμένος, τόσο στο πλαίσιο της χρήσης, σύμφωνα με την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ όσο και σε περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, κατάχρησης, κατάχρησης και φαρμάκων. Επιπλέον, η φαρμακοεπαγρύπνηση περιλαμβάνει την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων που συνδέονται με την επαγγελματική έκθεση και τη συλλογή πληροφοριών που τους αφορούν.
Η επιτήρηση που εφαρμόζεται από τη φαρμακοεπαγγελματική ασκημένη ασκημένη ειδικότερα έναντι των πιθανών σοβαρών δυσμενών επιπτώσεων ή/και μη αναγνωρισμένων πριν από την τοποθέτηση φαρμάκων. Η επίδειξη τέτοιων παρενεργειών μπορεί να ανακαλύψει ξανά τον λόγο παροχών/κινδύνου του φαρμάκου ως συνάρτηση της συχνότητας και της σοβαρότητάς τους.
=
Η φαρμακοποιία προσπαθεί επίσης να προσδιορίσει τους παράγοντες που προωθούν την εμφάνιση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και προσφέρει μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να ενημερωθούν για τον κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων, να αποτρέψουν αυτόν τον κίνδυνο και/ή να μειώσουν τη βαρύτητά του.
III. Διαδικασίες δήλωσης
-
Τι δηλώνουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα;
- Η Διακήρυξη (3) Πορτ για όλα τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα, είτε σοβαρά είτε όχι, αναμενόμενα ή απροσδόκητα.
-
Qui doit ou peut déclarer des effets indésirables ?
-
=
- Επαγγελματίες υγείας:
Οποιοσδήποτε γιατρός, οδοντίατρος, μαία ή φαρμακοποιός, ο οποίος έχει συνειδητοποιήσει ένα δυσμενείς επιπτώσεις που υποπτεύεται ότι οφείλεται σε ένα φάρμακο έχει την υποχρέωση να το δηλώσει. Οποιοσδήποτε άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης που έχει σημειώσει ή γνωρίζει μια παρενέργεια μπορεί να την κάνει τη δήλωση.
- Ασθενείς και ενώσεις ασθενών:
=
Οι ασθενείς και οι εγκεκριμένες ενώσεις τους έχουν τη δυνατότητα να δηλώσουν άμεσα τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που σχετίζονται με τα ναρκωτικά (4) (5). Οι όροι αυτής της δήλωσης καθορίστηκαν με το διάταγμα της 10ης Ιουνίου 2011 (OJ της 12ης Ιουνίου 2011 (6)). Οι πληροφορίες που πρέπει να εμφανίζονται στη δήλωση καθορίζονται από αυτά τα κείμενα. Η δήλωση πρέπει να γίνει στο CRPV του οποίου ο ασθενής εξαρτάται από το γεωγραφικό σχέδιο. Συνιστάται στον ασθενή που υποπτεύεται ένα αρνητικό αποτέλεσμα που συνδέεται με ένα φάρμακο για να ενημερώσει τον επαγγελματία της υγειονομικής περίθαλψης που έχει συνταγογραφήσει ή συμβουλεύσει το προϊόν.
- Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει επίσης να επισημάνουν τυχόν σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις που υποψιάζονται ότι συνδέονται με ένα από τα φάρμακά τους και από τα οποία γνωρίζουν μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων.
-
Πώς να δηλώσετε ένα αρνητικό αποτέλεσμα;
- Από το 2017, μια ηλεκτρονική πύλη δήλωσης των ανεπιθύμητων εκδηλώσεων υγείας www.signalement.social-sante.gouv.fr έχει συσταθεί από το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με τους οργανισμούς υγείας και ιδιαίτερα το ANSM. Αυτή η πύλη είναι προσβάσιμη σε όλους, επαγγελματίες υγείας και χρήστες. Αφορά ιδιαίτερα τη συλλογή ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων που συνδέονται με τα ναρκωτικά.
-
Δήλωση από επαγγελματίες υγείας:une déclaration de suspicion d'effet indésirable par un professionnel de santé peut se faire par courrier, télécopie ou courrier électronique, soit en complétant une fiche recto verso de déclaration disponible dans tous les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ou sur le site www.signally.social-sante.gouv.fr, είτε στέλνοντας επιστολή είτε αναφορά διαβούλευσης ή νοσηλείας που αναφέρει την ανεπιθύμητη επίδραση στο CRPV της γεωγραφικής προσκόλλησης. Το CRPV μπορεί επίσης να επικοινωνήσει μέσω τηλεφώνου, αλλά είναι επιθυμητή μια γραπτή επιβεβαίωση. Σε ένα Chu που φιλοξενεί ένα CRPV, το φαρμακοποιό μπορεί να πάρει την παρατήρηση στον ασθενή του ίδιου του ασθενούς, σε σχέση με την ομάδα υγειονομικής περίθαλψης.
-
Τα στοιχεία επικοινωνίας του CRPV Διατίθενται στον ιστότοπο του ANSM
-
Μια δήλωση πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
-
une source identifiable (le notificateur),
- =
Ένας αναγνωρίσιμος ασθενής,
- =
Το όνομα του ύποπτου προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας (απαραίτητο για την ανιχνευσιμότητα του φαρμάκου που προέρχεται από το αίμα),
- =
Τη φύση του ανεπιθύμητου αποτελέσματος.
- Στην πράξη, για να αξιολογηθεί σωστά, το αρχείο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή (φύλο, ηλικία, βάρος, μέγεθος, τμήμα διαμονής, ιστορικό, επάγγελμα κλπ.). Μπορεί να περιλαμβάνει αντίγραφα των εκθέσεων νοσηλείας, ιατρικών επιστολών και πρόσθετων εξετάσεων.
- Ο ειδοποιητής μπορεί να έρθει σε επαφή εάν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ή για να λάβετε πρόσθετες πληροφορίες. Ανά πάσα στιγμή, μετά την απόκτηση νέων πληροφοριών, η αρχική δήλωση μπορεί να ολοκληρωθεί.
-
Δήλωση από ασθενείς: Οι ασθενείς μπορούν να επισημάνουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα που συνδέεται με ένα φάρμακο από την τοποθεσία www.signalement.social-sante.gouv.fr. (CRPV) από το οποίο εξαρτάται γεωγραφικά ο διασαφιστής.
- Lorsqu'un signalement est effectué sur ce portail, il est adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le déclarant.
- Στη συνέχεια αναλύεται από έναν επαγγελματία υγείας που τον ολοκληρώνει, εάν είναι απαραίτητο, επικοινωνώντας με τον διασαφιστή και/ή πλησιάζοντας τους επαγγελματίες του υγείας των οποίων τα στοιχεία επικοινωνίας έχουν αναφερθεί.
IV. Συνέπειες μιας δήλωσης φαρμακοποιίας
Οι εκθέσεις καταγράφονται στη βάση δεδομένων της Εθνικής Φαρμακοβιείας. Για να διατηρηθεί η εμπιστευτικότητα των προσωπικών δεδομένων, είναι ανώνυμα.
Με βάση την αξιολόγηση των εκθέσεων και όλων των σχετικών δεδομένων, η ANSM μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσει μέτρα προσαρμοσμένα στην κατάσταση: πληροφορίες των επαγγελματιών υγείας, του κοινού, τροποποίηση των προϋποθέσεων χρήσης, τελικής ή προσωρινής απόσυρσης του φαρμάκου της αγοράς κλπ. Τα μέτρα αυτά γίνονται με απόφαση του διευθυντή του ANSM.
Οι ειδοποιήσεις και οι πληροφορίες concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l'envoi de lettres et/ou par communiqués de presse.
Οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) || 778 consistent le plus souvent en l'ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d'emploi et/ou de contre-indications. Elles peuvent également conduire à une restriction des indications du médicament.
Αναστολή, ή ακόμα και απόσυρση του AMM μπορεί να αποφασιστεί σε περίπτωση που ο δείκτης οφέλους/κινδύνου του σχετικού φαρμάκου καθίσταται δυσμενής.
=
Όλες αυτές οι πληροφορίες είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο του ANSM.
v. Ευρωπαϊκός και διεθνής συντονισμός στη φαρμακοποιία
Το Εθνικό Σύστημα Φαρμακοβιείας είναι ενσωματωμένο σε ένα ευρωπαϊκό πλαίσιο το οποίο παρέχει μια συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και με Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για να εξασφαλιστεί η παρακολούθηση και η ασφάλεια των ναρκωτικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
=
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το Επιτροπή για την αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοποιία (PRAC) auquel participe l'ANSM, permet de suivre et de répondre aux évolutions du rapport bénéfice/risque des médicaments : arbitrages, signaux, études de sécurité post-AMM, etc. Des procédures d'arbitrage permettent d'adopter une réponse harmonisée au sein de l'Union européenne pour répondre à une préoccupation concernant la sécurité ou le rapport bénéfice/risque d'un médicament ou pour régler un désaccord entre États-membres sur l'usage d'un médicament.
=
Επιπλέον, το ANSM και τα εργαστήρια παρέχουν καθημερινά τη βάση δεδομένων EMA, που ονομάζεται Eudravigilance. Αυτή η βάση δεδομένων είναι το μοναδικό σημείο συλλογής στην Ευρώπη όλων των σοβαρών παρενεργειών και, από τον Νοέμβριο του 2017, μη -αξιόπιστα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που συνέβησαν στην Ευρώπη.
Σε διεθνές επίπεδο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δημιουργήθηκε το 1968 μια διεθνή βάση δεδομένων φαρμακοποιίας: Vigibase. Είναι η πιο σημαντική και πλήρης βάση δεδομένων στον κόσμο. Διατηρείται από το Κέντρο Παρακολούθησης της Uppsala (UMC) σύμφωνα με την εντολή του ΠΟΥ. Περισσότεροι από 150 χώρες συμμετέχουν στη συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Η Γαλλία έχει συμμετάσχει στο πρόγραμμα από το 1986.
(1)
Τέχνη. R.5121-150 του CSP.
(2)
Τα φάρμακα που προέρχονται από το αίμα αποτελούν επίσης αντικείμενο συγκεκριμένης παρακολούθησης, γνωστού ως ανιχνευσιμότητας, από την κατασκευή τους στη διοίκησή τους, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τα ιδρύματα υγείας.
(3)=
Τέχνη. L.5121-25 του CSP.
(4)
Τέχνη. L. 5121-20 του CSP.
(5)=
Τέχνη. R. 5121-161 του CSP.
(6)=
Διάταγμα της 10ης Ιουνίου 2011 για την εφαρμογή των άρθρων R. 5121-154, R. 5121-167 και R. 5121-179 του κώδικα δημόσιας υγείας και σχετίζονται με τους όρους αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών των ασθενών και των εγκεκριμένων συσχετίσεων ασθενών.
|
Τελευταίες ειδήσεις
