|
Τι είναι το MaterialoVigilance;Η Materiovigilance στοχεύει στην πρόληψη (εκ νέου) να παράγει περιστατικά και κινδύνους σοβαρών περιστατικών που αμφισβητούν ιατρικές συσκευές (DM), λαμβάνοντας τα κατάλληλα προληπτικά και/ή διορθωτικά μέτρα.= Θεωρείται ότι είναι περιστατικό ή κίνδυνος σοβαρού περιστατικού οποιοδήποτε περιστατικό ή κίνδυνος περιστατικού που συνεπάγεται DM που έχει οδηγήσει ή ικανό να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας ενός ασθενούς, ενός χρήστη ή ενός τρίτου μέρους (θάνατος, απειλή ζωτικής πρόγνωσης, μόνιμης ή σημαντικής ανικανότητας, νοσηλείας ή επέκτασης της νοσηλείας, ανάγκης για ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση = Οποιοδήποτε περιστατικό ή κίνδυνος σοβαρού περιστατικού πρέπει να αναφέρεται χωρίς καθυστέρηση στο ANSM. Τα άλλα ανεπιθύμητα γεγονότα μπορούν να αναφερθούν σύμφωνα με τριμηνιαία και προαιρετική περιοδικότητα.
Ποια είναι τα ενδιαφερόμενα προϊόντα;= Η υλοποίηση ασκείται σε ιατρικές συσκευές μετά την τοποθέτηση της αγοράς τους, είτε σηματοδότησε αυτό είτε όχι, εκτός από εκείνες που υπόκεινται σε κλινικές έρευνες.
Qui doit/peut déclarer ?= Η δήλωση είναι υποχρεωτική για οποιονδήποτε κατασκευαστή, χρήστη ή τρίτο μέρος που γνωρίζει ένα περιστατικό ή κίνδυνο σοβαρού περιστατικού. Τα τρίτα μέρη θεωρούνται άτομα που δεν είναι ούτε κατασκευαστές ούτε χρήστες DM ούτε ασθενών. Συγκεκριμένα, σε αυτή την κατηγορία εισάγετε τους διαχειριστές της μάρκετινγκ του DM, οι διανομείς DMM= Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να αναφέρουν. Ωστόσο, μπορούν να το κάνουν. Οι εκθέσεις τους λαμβάνονται υπόψη και εκπαιδεύονται.
Για να δηλώσετε;Όταν ο δείκτης του περιστατικού βρίσκεται σε μια εγκατάσταση υγείας ή σε μια ένωση που εξασφαλίζει τη θεραπεία των ασθενών, η δήλωση γίνεται στο τοπικό υλικό του υλικού της προστασίας και του κατασκευαστή. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η δήλωση γίνεται απευθείας στο ANSM.Οι επαγγελματίες και οι ασθενείς της υγείας μπορούν επίσης να επισημάνουν τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις στην πύλη του Υπουργείο Υπεύθυνος για την Υγεία.
Ποιο είναι το μέλλον των δηλώσεων του υλικού== Οι δηλώσεις μεταδίδονται στο ANSM που τις αξιολογεί και λαμβάνει, εάν είναι απαραίτητο, τα προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα.= Ο κατάλογος των υλικών αναφορών, που διατίθεται στον ιστότοπο του ANSM, επιτρέπει σε κάθε διασαφιστή να συμβουλεύεται την πρόοδο της έκθεσής του και όταν η αξιολόγηση είναι επιτυχής, να λάβει πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που έλαβε ο κατασκευαστής ή/και το AnSM.
Αναφορές:
|
Τελευταία νέα
