ARA II και IEC: Συστάσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Μετά την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με τη χρήση ανταγωνιστών υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (ARA II) και αναστολείς ενζύμου μετατροπής (IEC) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο EMEA (European Fedicines Agency), με όλες τις ευρωπαϊκές υπηρεσίες, εξέδωσε τις ακόλουθες συστάσεις:

• Το ARA II και οι IECs τώρα δεν συνιστώνται στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η χαμηλή αύξηση του κινδύνου καρδιακών δυσπλασιών επισημαίνεται σε μια ενιαία μελέτη, αλλά μέχρι σήμερα κανένα άλλο στοιχείο δεν επιβεβαιώνει αυτά τα αποτελέσματα.
• = Οι Ara II και IEC παραμένουν επίσημα αντενδείκνυται στο 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης λόγω της τοξικότητάς τους για το έμβρυο ή/και το νεογέννητο. | Τα τμήματα που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη στο RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) και η ειδοποίηση για κάθε σχετική ειδικότητα θα εναρμονιστεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Les rubriques relatives à la grossesse dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de chaque spécialité concernée seront harmonisées au niveau européen.
= Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια και την Υγεία των Ναρκωτικών) θα στείλει σύντομα μια επιστολή στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να ανακαλέσουν αυτές τις συστάσεις, καθώς και τα ακόλουθα σημεία:

• Η ανακάλυψη μιας εγκυμοσύνης σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία από ARA II ή IEC πρέπει να οδηγήσει στην παύση της θεραπείας και στην καθιέρωση μιας άλλης αντιυπερτασικής θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.
• = Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την εμβρυοτοξικότητα του ARA II και του IEC και την ανάγκη αλλαγής θεραπείας εάν προβλεφθεί μια εγκυμοσύνη.