modafinil: γνώμη του EMA υπέρ του περιορισμού των ενδείξεων

Η εξέταση του Διαθέσιμα δεδομένα απόδοσης και ασφάλειας σχετικά με το Modafinil (Modiodal, Modafinil Lafon 100 mg και Modafinil Teva 100 mg) οδηγεί την EMA (Ευρωπαϊκή Οργανισμός Φαρμάκων) για να κάνει την ακόλουθη γνώμη:

• Το Οι ενδείξεις του modafinil πρέπει να περιορίζονται στη ναρκοληψία μόνο;
• = Το Το Modafinil δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφείται στις ακόλουθες ενδείξεις: Idiopathic Hypersomnia,= Diurne Diurne Υπολείπο που σχετίζεται με το σύνδρομο άπνοιας/σύνδρομο αποφρακτικής ύπνου, en raison d'un rapport bénéfice-risque considéré défavorable ;
• = Το modafinil πρέπει να είναι Δεν συνιστάται στα παιδιά, ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δέρματος ή αλλεργικών παρενεργειών είναι υψηλότερος σε αυτόν τον πληθυσμό από ό, τι σε ενήλικες.
• = Η χρήση του modafinil πρέπει να είναι αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση ανεξέλεγκτη και σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.

= Το EMA ζητά επίσης από τα ενδιαφερόμενα εργαστήρια να δημιουργήσουν μέτρα για τον περιορισμό των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγηση του φαρμάκου, όπως οι πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας στις τροποποιήσεις του RCP (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) και την εφαρμογή μελετών που επικεντρώνονται στην απασχόληση και τη χρήση που αποσκοπούν στην απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τις πραγματικές συνθήκες χρήσης του φαρμάκου.
== Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η εκτροπή της modafinil.