Dextropoxe, αγορά

Μετά τη δυσμενή άποψη σχετικά με τη συντήρηση στην αγορά φαρμάκων που περιέχει δεξτροπροποξυφένιο (DXP) που εκδίδεται από την Επιτροπή Φαρμακευτικής Χρήσης του EMA (Ευρωπαϊκή Επιτροπή), η ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια και την Υγεία των Φαρμάκων) καθορίζει τα μέτρα που θα υποστηρίξουν στη Γαλλία αυτή την ευρωπαϊκή απόφαση, σε περίπτωση που επιβεβαιώνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή:

• = Δεδομένης της απουσίας οποιασδήποτε έννοιας της έκτακτης ανάγκης της δημόσιας υγείας, καθώς και του αντίκτυπου στην κλινική πρακτική της μη κατανάλωσης φαρμάκων που περιέχουν DXP, ο ANSM προβλέπει το ΑΛΛΑΓΕΣ των σχετικών με τα ναρκωτικά μέσα σε περίοδο 1 έτους;
• l'ANSM organisera également la Δημιουργία ομάδας εμπειρογνωμόνων κλειδωμένο για να εκδώσει νέες συστάσεις σχετικά με τη διαχείριση του πόνου.
• = Το ANSM θα μελετήσει τη δυνατότητα να είναι σε θέση να επιτρέψει την πρόσβαση πλαισιωμένη για συνταγή, για ασθενείς στους οποίους άλλα αναλγητικά επίπεδα Ι και/ή ΙΙ αντενδείκνυνται, δεν συνιστώνται ή για την οποία υπάρχει θεραπευτική εξάτμιση.

Στην πράξη:
== Εν αναμονή της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο ANSM συνιστά στους ασθενείς:

• να μην σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς ιατρικές συμβουλές. Οι ασθενείς καλούνται να συμβουλεύονται το γιατρό τους, χωρίς έκτακτη ανάγκη, για παράδειγμα στο πλαίσιο της ανανέωσης της συνταγής τους, προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία.
• = για να διαβάσετε καλά τις οδηγίες φαρμάκων και να δώσετε προσοχή στις δόσεις και τις προειδοποιήσεις (ειδικά κατά της ταυτόχρονης πρίζας αλκοόλ).

= Επιπλέον, το ANSM Προτείνετε στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να μην δημιουργήσουν θεραπεία από τον Σύνδεσμο DXP/paracetamol για νέους ασθενείς.

= Τέλος, Κατά την περίοδο κατά την οποία η ένωση DXP/paracetamol θα παραμείνει διαθέσιμη:

• Συνιστάται οι συνταγογράφοι να θεωρούν τις θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις που είναι πιο κατάλληλες για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται σήμερα.
• = Αυτή η συσχέτιση δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με εθιστικές συμπεριφορές (πρόσθια ή παρόν) ή αυτοκτονικές συμπεριφορές.
• = Σε περίπτωση αυστηρής αναγκαιότητας, όταν ο πόνος είναι ανθεκτικός στα αναλγητικά του επιπέδου Ι, η συνταγή αυτής της συσχέτισης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 έως 5 ημέρες θεραπείας με ρυθμό 4 καψουλών σε 2 έως 4 ανά ημέρα.

Η θέση του EMA:
= Το EMA και πιο συγκεκριμένα η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο δείκτης παροχών/κινδύνου της ένωσης DXP/paracetamol και του DXP μόνο ήταν δυσμενής. Η ευρωπαϊκή υπηρεσία έχει πράγματι θεωρήσει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας, στην τρέχουσα κατάσταση των προτύπων που απαιτούνται για την MA (άδεια μάρκετινγκ), δεν επαρκούν για να δικαιολογήσουν τον κίνδυνο θανάτου που προέκυψαν από ασθενείς σε περίπτωση τυχαίας ή εθελοντικής υπερβολικής δόσης (200 ετησίως στη Σουηδία για 9 εκατομμύρια κατοίκους και μεταξύ 300 και 400 ετησίως στο Ηνωμένο Βασίλειο για 60 εκατομμύρια). Σύμφωνα με την EMA, κανένα πρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν θα μπορούσε να είναι επαρκές για να αποφευχθούν οι σοβαρές συνέπειες μιας υπερβολικής δόσης.

Η γαλλική θέση:
= Το Ansm αναρωτιέται για τον αντίκτυπο της δημόσιας υγείας μιας απόφασης απόσυρσης. Επίσης, στο δελτίο Τύπου του, το ANSM καθορίζει τους λόγους που τον οδήγησαν να πάρει μια διαφορετική θέση από το EMA στο πλαίσιο της επανάληψης του οποίου έχει αποτελέσει το θέμα της ένωσης DXP/paracetamol. Πράγματι, το προφίλ κινδύνου αυτής της συσχέτισης που παρατηρείται στη Γαλλία στο πλαίσιο της υπερβολικής δόσης (ο αριθμός των θανάτων που συνδέεται με αυτή την ένωση εκτιμάται σε 65 ετησίως για 65 εκατομμύρια κατοίκους και 70 εκατομμύρια κουτιά που πωλούνται, η υψηλότερη έκθεση στην Ευρώπη) είναι διαφορετικός από εκείνους που σημειώθηκε στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχοντας αποφασίσει το 2004 για την απόσυρση αυτών των φαρμάκων από την αγορά και 70 εκατομμύρια κουτιά. || Αυτή η διαφορά μπορεί να εξηγηθεί ιδιαίτερα από:
Cette différence peut s'expliquer notamment par :

• Ο περιορισμός στη Γαλλία της μέγιστης δόσης κατά κιβώτιο DXP (600 mg) και παρακεταμόλη (8 g).
• = Η συσκευασία κάτω από την κυψέλη, λιγότερο ευνοϊκή για μια τεράστια πρίζα από την παρουσίαση στο μπουκάλι, που διατίθεται στις αγγλοσαξονικές χώρες.
• Η περιορισμένη ένδειξη στη Γαλλία σε μια δεύτερη θεραπεία με πρόθεση, μετά από αποτυχία αναλγητικής προσγείωσης Ι.
• = Την καταγραφή της ένωσης DXP/paracetamol στον κατάλογο Ι των δηλητηριωδών ουσιών, που περιλαμβάνει την υποχρέωση ιατρικής συνταγής για οποιαδήποτε έκδοση.
• = Διαφορετικές πρακτικές από τη μια χώρα στην άλλη, όσον αφορά την επιλογή των ναρκωτικών που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εθελοντικής δηλητηρίασης από τα ναρκωτικά.

Τέλος, ο Ansm αναρωτιέται για τον κίνδυνο χρήσης ορισμένων ουσιών ευρύτερα όπως η τραμαδόλη.
= Υπενθυμίζει ειδικότερα τα συμπεράσματα μιας μελέτης των δεδομένων CAPTV (αντι -οζονίστρα και τοξικομανείς) κατά την περίοδο 2000 έως 2008, που δείχνουν ότι η σοβαρότητα της έκθεσης στις θανάσιμες και τις επιπλοκές σε υπερβολική δόση δεν είναι υψηλότερη από εκείνη που συνδέεται με την έκθεση στην κωδεΐνη και ότι είναι χαμηλότερη από εκείνη των επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν με το tradol, όσον αφορά τους θανάτους, τις επιπλοκές και τις επιπλοκές που παρατηρήθηκαν και οι καρδιαγγειακές δεν είναι υψηλότερες από εκείνη που συνδέεται με την έκθεση στην κωδεΐνη και ότι είναι χαμηλότερη από εκείνη των επιπτώσεων που παρατηρούνται με tradol, όσον αφορά τους θανάτους, τις επιπλοκές και τις επιπλοκές των επιπτώσεων και των επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν και δεν είναι κατ 'οίκον που συνδέεται με την έκθεση με την κώδικα και ότι είναι χαμηλότερη από εκείνη των επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν με tradol.