? == Μεθυλφαινιδάτη, Συστάσεις που αποσκοπούν στον περιορισμό τους κινδύνους

Λόγω Κριτικές καρδιακών παρενεργειών (Hypertension, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και νευρολογική (ημικρανία, εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα), Η EMA (European Medicine Agency) αξιολόγησε όλα τα δεδομένα disponibles de sécurité concernant le méthylphénidate.
= Εξέτασε επίσης το Κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών, η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανάπτυξη και η σεξουαλική ωρίμανση και το ζήτημα των μακροπρόθεσμων επιδράσεων.
= Σύμφωνα με την EMA, Ο περιορισμός της χρήσης αυτών των φαρμάκων είναι δικαιολογημένος.
= Ωστόσο, οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να αναφέρονται στο RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) όλων των φαρμάκων που περιέχουν μεθυλοφαινιδάτη:

• = Πριν από τη θεραπεία:
  • Θα πρέπει να αναζητηθούν ανωμαλίες της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού σε όλους τους ασθενείς. Πρέπει επίσης να ζητηθεί οικογενειακό ιστορικό. Οι ασθενείς με τέτοιες ανωμαλίες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται χωρίς τη συμβουλή καρδιολόγου.
  • = Πρέπει να αναζητηθούν οι ακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές: η κατάθλιψη, η αυτοκτονική συμπεριφορά, η ψύχωση και η μανία (το ANSM υπενθυμίζει ότι η χορήγηση μεθυλοφαινιδάτη αντενδείκνυται στη Γαλλία σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ψυχιατρικές διαταραχές).
• = Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
  • Η αρτηριακή πίεση (συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης αναφέρονται ήδη σε φάρμακα RCP που περιέχουν μεθυλοφαινιδάτη που έχουν εγκριθεί στη Γαλλία) και ο καρδιακός ρυθμός πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Οποιαδήποτε ανωμαλία πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ταχείας έρευνας.
  • = Η εμφάνιση ψυχιατρικών συμπτωμάτων πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική παρακολούθηση σε όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή.

Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτη, οι γιατροί θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τουλάχιστον μία φορά το χρόνο (σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για περισσότερο από ένα χρόνο από αυτό το φάρμακο) και θα πρέπει να καθορίσουν εάν απαιτείται η επιδίωξη αυτής της θεραπείας.
= Το μέγεθος και το βάρος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, λόγω της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στα παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα (συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση του βάρους και το μέγεθος αναφέρονται ήδη σε φάρμακα RCP που περιέχουν μεθυλοφαινιδάτη που επιτρέπονται στη Γαλλία). Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) υπενθυμίζει ότι στη Γαλλία οι συνθήκες συνταγής και έκδοσης αυτού του φαρμάκου είναι περιορισμένες (περιορισμένη συνταγή σε 28 ημέρες, αρχική συνταγή νοσοκομείων που προορίζονται για ειδικούς ή/και υπηρεσίες που εξειδικεύονται στη νευρολογία, την ψυχιατρική, την παιδιατρική και τα κέντρα ύπνου) λόγω ψυχοστομυλιακών ιδιοτήτων και μεθυλοφαινίων.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle qu'en France les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament sont restreintes (prescription limitée à 28 jours, prescription initiale hospitalière réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie, pédiatrie, et aux centres du sommeil) en raison des propriétés psychostimulantes et du profil de sécurité d'emploi du méthylphénidate.
Ο ΕΜΕΑ ζητά επίσης από την εφαρμογή συγκεκριμένων μελετών για την καλύτερη κατανόηση των επιδράσεων του μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης.
= Στη Γαλλία, άνοιξε μια έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης κατά την εμπορία του μεθυλφαινιδάτη προκειμένου να παρακολουθείται καλύτερα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της απασχόλησης αυτού του φαρμάκου.
= Μια νέα αξιολόγηση των γαλλικών δεδομένων έχει προγραμματιστεί για την άνοιξη του 2009.

για την εγγραφή:
Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυλοφαινιδάτη και διατίθενται στο εμπόριο στη Γαλλία είναι Ritalin και Concerta.
Ο πληθυσμός που υποβλήθηκε στη Γαλλία εκτιμάται τώρα σε περίπου 18.000 ασθενείς.