Tysabri και Lemp: Νέες συστάσεις του EMA || Leukoencephalopathy Progressive Multivecal: Νέες συστάσεις από το EMA

= Μετά την εμφάνιση του Αρκετές περιπτώσεις LEMP (Leukoencephalopathy Progressive Progressive) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri, η EMA (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων) προχώρησε στην αξιολόγηση αυτού του κινδύνου. | Τα δεδομένα δείχνουν ότι
Les données montrent que Ο κίνδυνος για έναν ασθενή να αναπτύξει ένα LEMP αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 χρόνια.
= Ωστόσο, δεδομένης της αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Tysabri και του περιορισμένου αριθμού θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι Ο λόγος κινδύνου παροχών παρέμεινε ευνοϊκή.

για την εγγραφή:
= Το Tysabri υποδεικνύεται στη μονοθεραπεία ως θεραπεία υποβάθρου για πολύ δραστικές μορφές αποσύνδεσης πολλαπλής σκλήρυνσης (MS) για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών: ασθενείς με πολύ δραστική μορφή της νόσου παρά τη θεραπεία με βήτα ιντερφερόνη. Ασθενείς με σκλήρυνση σε σοβαρές πλάκες ραγδαίου εξέλιξης της ταχείας εξέλιξης. Στη Γαλλία, από τις 20 Ιανουαρίου 2010, 4 περιπτώσεις LEMP έχουν αναφερθεί από την εμπορία του Tysabri το 2007. Η παρακολούθηση της εξέλιξης αυτών των ασθενών βρίσκεται σε εξέλιξη. Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) έχει δημιουργήσει φαρμακοκυροτεχνία, συμπεριλαμβανομένης της εθνικής παρακολούθησης της φαρμακοποιίας και μιας εθνικής επιδημιολογικής μελέτης (Tysedmus).

Στην πράξη:
= Στο πλαίσιο αυτό, το EMA έχει εκδώσει νέες συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση της θεραπείας και τη διαχείριση του LEMP. Ως εκ τούτου, συνιστά στους συνταγογράφους:

• = για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης LEMP κατά τη στιγμή της εισαγωγής και μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
• να επανεξετάσει προσεκτικά την αναφορά κινδύνου παροχών για θεραπεία μετά από 2 χρόνια, σε συνεννόηση με τον ασθενή.
• = να ασκήσει μια εξέταση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εντός 3 μηνών που προηγείται της εισαγωγής της θεραπείας με το Tysabri και ετησίως μετά την έναρξη της θεραπείας.
• = να είναι μια συνεχής κλινική επαγρύπνηση σε όλη τη θεραπεία. Η αναστολή της θεραπείας με το Tysabri μόλις υποψιαστεί ένα LMP και όσο η διάγνωση δεν αποκλείεται οριστικά. Αυτή η κρίση πρέπει να ακολουθείται από μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση που περιλαμβάνει μαγνητική τομογραφία και οσφυϊκή διάτρηση.