Raptiva, Αναστολή της AMM || Αναστολή του MA

Μετά την εμφάνιση από τον Σεπτέμβριο του 2008 των 3 περιπτώσεων (2 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 1 στην Ευρώπη) του LEMP (2 στις ΗΠΑ (2 στις Ηνωμένες Πολιτείες, προοδευτική πολυεστιακή), συμπεριλαμβανομένων 2, συμπεριλαμβανομένου του 202 == (η μάρκετινγκ) 313 rapport bénéfice-risque de RAPTIVA défavorable et recommande la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament.
Le Comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a en effet considéré que les bénéfices de RAPTIVA étaient modestes, que l'utilisation du médicament était associée à d'autres effets indésirables sérieux, et qu'il n'était pas possible à ce stade d'identifier un groupe particulier de patients pour lesquels les bénéfices dépasseraient les risques.
= Σε αυτό το πλαίσιο, το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) συνιστά στους συνταγογράφους του Δεν δημιουργεί πλέον θεραπεία από το Raptiva καιsurveiller la survenue de symptômes neurologiques et infectieux chez les patients traités par ce médicament durant les 8 à 12 semaines suivant l'arrêt du traitement.
= Το ANSM υπενθυμίζει επίσης ότι η θεραπεία με Raptiva δεν πρέπει να διακόπτεται ξαφνικά.
Διεξάγονται διαβουλεύσεις για τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σχετικά με τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές.

για την εγγραφή:
= Η σκόνη Raptiva και το solvant για διάλυμα που εγχέεται στα 100 mg/mL υποδεικνύεται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ψωρίαση σε μέτρια έως σοβαρή χρόνια πλακέτες, οι οποίες δεν έχουν ανταποκριθεί, είναι ανυπόφορη ή έχουν αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως η τικλοψπορίνη, η μεθοτρεξάτη ή η puvatherapy. Μέχρι σήμερα, εκτιμάται ότι 560 ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία από το Raptiva στη Γαλλία.
A ce jour, on estime à 560 le nombre de patients en cours de traitement par RAPTIVA en France.