Patch Evra: Προτιμήστε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό της 1ης ή 2ης γενιάς

= Η EMA ανέλυσε μια πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης με το αντισυλληπτικό έμπλαστρο Evra.

= Μέχρι τώρα, ο φλεβικός θρομβοεμβολικός υπερβολικός κίνδυνος σε σύγκριση με έναν μη χρήστη ήταν γνωστός και αναφέρθηκε στο RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), αλλά χωρίς κρυπτογραφημένα δεδομένα σε σύγκριση με τα COCs (συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά) της 2ης παραγωγής (δοχείο του levonorgestrel). | Η ευρωπαϊκή ανάλυση επιβεβαιώνει ένα

L'analyse européenne confirme un Κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης έως 2 φορές υψηλότερος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Evra σε σύγκριση με τις γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα COC της 1ης ή 2ης γενιάς.

= Σε αυτό το πλαίσιο και ελλείψει συγκριτικών μελετών που δείχνουν ένα πρόσθετο κέρδος για το αντισυλληπτικό έμπλαστρο (όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απασχόλησης),la prescription d'un COC de 1re ou 2e génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, όταν επιλέχθηκε μια συνδυασμένη ορμονική αντισύλληψη. | Το EVRA RCP έχει τροποποιηθεί για να αναφέρει αυτά τα νέα επιδημιολογικά δεδομένα.

Le RCP d'EVRA a été modifié afin de mentionner ces nouvelles données épidémiologiques.
 
Στη Γαλλία, το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας)recommande aux patientes de ne pas arrêter brutalement leur contraception par EVRA, ιδίως εάν το έμπλαστρο υποστηρίζεται καλά από τους χρήστες των γυναικών για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς καλούνται να συμβουλεύονται τον συνταγογράφημα τους στο τέλος της τρέχουσας συνταγής, προκειμένου να προβλεφθεί η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης.

= Επιπλέον, το ANSM υπενθυμίζει στους συνταγογράφους:

• για αναζήτηση παραγόντων κινδύνου, ιδιαίτερα η θρόμβωση, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε συνταγής αντισύλληψης σε συνδυασμό με έναν νέο χρήστη:
  • να διεξάγουν πλήρη ανάκριση στο προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπιστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου, ιδίως η φλεβική θρόμβωση.
  • = να εντοπίσει ένα κάπνισμα ·
  • να διεξαγάγει μια κλινική εξέταση προκειμένου να ανιχνευθεί ιδιαίτερα μια πιθανή υπέρταση.
  • = για την εκτέλεση μιας λιπιδικής αξιολόγησης και μιας δοσολογίας σακχάρου στο αίμα.
• για να ενημερώσετε τις γυναίκες du risque de thrombose και να τους ειδοποιήσει ως προς τα υποβλητικά κλινικά συμπτώματα και τα οποία πρέπει να τους φέρουν γρήγορα για να συμβουλευτούν έναν γιατρό.
• για να εκτελέσετε κλινική παρακολούθηση -up || Πρόεδρος που προβλέπεται, ιδίως κατά τις περιόδους κατά τις οποίες ο κίνδυνος θρόμβωσης είναι ο υψηλότερος (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και σε περίπτωση αλλαγής από μια άλλη γενιά συνδυασμένων αντισυλληπτικών). pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé (au cours de la première année de traitement et en cas de changement par une autre génération de contraceptif combiné).

= Το ANSM διευκρινίζει ότι είναι διαθέσιμες μη εγκληματικές μέθοδοι αντισύλληψης. Το τελευταίο μπορεί να προταθεί όταν εντοπιστεί ένας παράγοντας κινδύνου για τη θρόμβωση και μετά την εκτέλεση της ατομικής αξιολόγησης του οφέλους/κινδύνου του COC.

για την εγγραφή:
= - Η διαδερμική συσκευή Evra είναι ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό που υποδεικνύεται σε γυναίκες σχεδίασης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν δημιουργηθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών.
- Κάθε διαδερμική συσκευή απελευθερώνει μια μέση ποσότητα 203 μg νορολεστρωμίνης και 33,9 μg αιθινυλεστραδιόλης ανά 24 ώρες. Η νορυελαντρωμίνη είναι ο κύριος μεταβολίτης του norgestimate (progestin 3ης γενιάς).
- Το έμπλαστρο της Evra πρέπει να αντικατασταθεί κάθε 7 ημέρες, για 21 ημέρες από τις 28.

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι:
Επιτροπή - Σημείο πληροφοριών, ANSM (27 Φεβρουαρίου 2013)
Το αντισυλληπτικό έμπλαστρο και ο κίνδυνος θρόμβωσης - Ερωτήσεις/Απαντήσεις | 2013) | 383 , ANSM (27 février 2013)
Dossier thématique : pilule estroprogestative et risque thrombotique, ANSM (25 Φεβρουαρίου 2013)
EMA - Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) EVRA, EMA (Φεβρουάριος 2013)