Tysabri και Lemp: PharmaCovigilance

Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια και τα Προϊόντα Υγείας των Φαρμάκων) δημοσιεύει I Βόρεια φαρμακοποιία σχετικά με την παρακολούθηση της εμφάνισης ενός προοδευτικού πολυεστιακού (LEMP) σε ασθενείς με ασθενείς με σκλήρυνση σε πλάκες και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tysabri.
Il apparaît en effet que Ο κίνδυνος ανάπτυξης ενός LEMP αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
= Από τις 31 περιπτώσεις που επιβεβαιώθηκαν και αναφέρθηκαν μέχρι σήμερα, 23 έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από την Tysabri για 2 ή περισσότερα χρόνια, ποσοστό ειδοποίησης περίπου 1 περίπτωσης για 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 2 ή περισσότερα χρόνια.
= Ο κίνδυνος ανάπτυξης ενός LEMP πέραν των 3 ετών θεραπείας από την Tysabri δεν έχει θεσπιστεί μέχρι σήμερα.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας:

• D ' ενημερώνει τους ασθενείς για τον κίνδυνο εμφάνισης του LEMP κατά τη στιγμή της εγκατάστασης και μετά από 2 χρόνια θεραπείας. Τα έντυπα για αυτές τις πληροφορίες θα είναι διαθέσιμα τον Απρίλιο του 2010.
• de επαναπροσδιορίστηκε η αναφορά κινδύνου παροχών για θεραπεία μετά από 2 χρόνια και για να το συζητήσει με τους ασθενείς;
• = Για να ασκήσετε ένα Εξέταση με απεικόνιση με μαγνητικό συντονισμό (MRI) κατά τους 3 μήνες που προηγήθηκαν της εισαγωγής της θεραπείας με το Tysabri και ετησίως μετά την έναρξη της θεραπείας;
• = Για να επιδείξετε ένα= Η κλινική επαγρύπνηση συνεχίζεται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
• = de Αναστείλιση της θεραπείας με το Tysabri μόλις υποψιαστεί ένα LEMP και να εκτελέσει μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση που περιλαμβάνει μαγνητική τομογραφία και οσφυϊκή διάτρηση.
• = Να ακολουθήσετε τους ασθενείς, εάν είναι δυνατόν στο πλαίσιο των εθνικών μητρώων ή των μελετών μετά την εμπορία.

= Στη Γαλλία, κατόπιν αιτήματος του ANSM, δημιουργήθηκε η μελέτη Tysedmus για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, την αποδοτικότητα και τις συνθήκες χρήσης στην πραγματική συνταγή του Tysabri.

για την εγγραφή:
= Το Tysabri υποδεικνύεται στη μονοθεραπεία ως υποβάθμιση της πολύ δραστικής μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (MS) παρασκευής για ομάδες ασθενών που ακολουθούν:

• Ασθενείς με πολύ δραστική μορφή της νόσου παρά τη θεραπεία με βήτα ιντερφερόνη.
• ή ασθενείς με σκλήρυνση σε σοβαρή ανάκτηση επαναλαμβανόμενων πλακών γρήγορης εξέλιξης.