Aclasta, κίνδυνος νεφρικών επιθέσεων || νεφρικές επιθέσεις

Το Εργαστήριο Novartis, σύμφωνα με το EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) και το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας), θέματα από Νέες συστάσεις που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την Aclasta.
= Πράγματι, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αλλοίωσης της νεφρικής λειτουργίας και της νεφρικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών ή διουρητικών ή η αφυδάτωση συνέβη μετά τη χορήγηση της Aclasta. Αυτή η μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί μετά την πρώτη χορήγηση.
Cette altération de la fonction rénale peut survenir après la première administration.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτούν αιμοκάθαρση, ακόμη και θανατηφόρα έκβαση.

στην πράξη:
= Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικών παρενεργειών, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες προφυλάξεις:

• Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να μετρηθεί πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
• Το Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 mL/min.
• Η μεταβατική ανύψωση της κρεανοναιμίας μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με αλλοίωση της προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας.
• = Η παρακολούθηση της κρεατινίνης ορού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε κίνδυνο.
• = Το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που ενδέχεται να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία.
• = Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και εκείνοι που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να ενυδατωθούν σωστά πριν από τη χορήγηση του ACLASTA.
• = Η ενιαία δόση του ACLASTA δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά.

= Το RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) του Aclasta έχει τροποποιηθεί προς αυτή την κατεύθυνση.

για την εγγραφή:
= Το Aclasta 5 mg διάλυμα για έγχυση υποδεικνύεται σε:

• Η θεραπεία της μετα-εικαστικής οστεοπόρωσης και της αρσενικής οστεοπόρωσης σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, ειδικά σε ασθενείς που έχουν πρόσφατο κάταγμα του ισχίου δευτερογενή έως μέτρια τραύματα.
• = Η θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή με γενικά μέσα σε γυναίκες της εμμηνόπαυσης και άνδρες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
• = Η θεραπεία της νόσου της σελίδας.