Gardasil, Δεύτερη Έκθεση του Ευρωπαϊκού Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων και Εθνικού

Τρία χρόνια μετά την εμπορία Gardasil Στη Γαλλία, η ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) δημοσιεύει A 2η αξιολόγηση φαρμακοεπαγρύπνησης αυτού του εμβολίου, στο οποίο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι== Gardasil.
= Σε αυτό το έγγραφο, το ANSM επιστρέφει στις τροποποιήσεις που έγιναν στο RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) που σχετίζονται με τον κίνδυνο συγχώνευσης που συνοδεύονται μερικές φορές από τονωτικές κλονικές κινήσεις.
= Υπενθυμίζει ειδικότερα ότι οι άνθρωποι που εμβολιάζονται από το Gardasil πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των 15 λεπτών μετά τη διοίκηση.
Τέλος, όσον αφορά τις περιπτώσεις Thrombo-Embolic Events που αναφέρθηκαν από το FDA ( Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων), ο ANSM καθορίζει ότι η συσχέτιση με το Gardasil δεν μπορεί να θεωρηθεί ως καθιερωμένη λόγω της συνύπαρξης τουλάχιστον ενός συνυπάρχοντος παράγοντα κινδύνου (αντισύλληψη, tobacco, obesity, κλπ.

για την εγγραφή:
Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο υποδεικνύεται για την πρόληψη των προκαρκινικών αλλοιώσεων των γεννητικών οργάνων (της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), των καρκίνων του τραχήλου και των εξωτερικών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων (κονδύλια ακομονών) λόγω του ανθρώπινου θηλώματος (HPV) των τύπων 6, 11, 16 και 18 || 327 .
= Η ένδειξη βασίζεται στην επίδειξη της αποτελεσματικότητας του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην επίδειξη της ανοσογονικότητας του Gardasil σε παιδιά και εφήβους από 9 έως 15 ετών.
= Η προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν έχει αξιολογηθεί σε αρσενικά άτομα.
Το Gardasil πρέπει να χρησιμοποιηθεί με βάση τις επίσημες συστάσεις: μεταξύ των 14 ετών -αρχαίων κοριτσιών εφήβων, με μια αλίευση έως και 23 ετών μεταξύ εκείνων που δεν έχουν ακόμη σεξουαλική επαφή ή το αργότερο κατά τη διάρκεια του έτους μετά την πρώτη τους έκθεση.
= Το σχήμα primovaccination περιλαμβάνει 3 δόσεις 0,5 mL που χορηγούνται στους 0, 2 και 6 μήνες.