= Rotarix Vaccine, Πληροφορίες ασφαλείας || Ansm των πληροφοριών ασφαλείας

Το εργαστήριο της GlaxoSmithKline Biologicals ενημέρωσε το EMA (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων) τουprésence, dans des lots de vaccins ROTARIX distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral (il s'agit de l'ADN du circovirus porcin de type 1), susceptibles de se trouver également au sein de lots de ROTARIX distribués en Europe.
= Μετά από αυτή την ειδοποίηση, η διαβούλευση μεταξύ του EMA, του οποίου (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) και της Αμερικανικής Υπηρεσίας επέτρεψε να ολοκληρωθεί η απουσία κινδύνου συνδεδεμένη με αυτή τη μόλυνση για την ανθρώπινη υγεία.
= Δεν έχει αναφερθεί κανένα σήμα φαρμακοεπαγρύπνησης σε διεθνές επίπεδο.
Το εργαστήριο κλήθηκε να παράσχει γρήγορα πληροφορίες σχετικά με την προέλευση αυτής της μόλυνσης.
Σε αυτό το πλαίσιο και εν αναμονή των συμπερασμάτων της συμπληρωματικής αξιολόγησης, Η ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) συνιστά, ως προφύλαξη, να μην χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο Rotarix. | Το ANSM υπενθυμίζει ότι ο εμβολιασμός κατά της γαστρεντερίτιδας στον ροταϊό, για τον οποίο υποδεικνύεται το Rotarix, δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στο ημερολόγιο εμβολιασμού στη Γαλλία.
L'ANSM rappelle que la vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus, pour laquelle est indiqué ROTARIX, n'est pas encore inscrite au calendrier vaccinal en France.
= Υπάρχει επίσης ένα άλλο εμβόλιο για την ίδια ένδειξη, το εμβόλιο ROTATEQ.
Οι δοκιμές που διεξήχθησαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, γεγονός που κατέστησε δυνατή την ανίχνευση της παρουσίας ξένου ιικού DNA στο Rotarix αποδείχθηκε αρνητικό για το ROTATEQ. Το τελευταίο κατασκευάζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία και στο ίδιο εργοστάσιο στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρώπη.