Virapet, Συμπεράσματα τοξικολογικών Μελετών | (Nelfinavir), Συμπεράσματα Τοξικολογικών Μελετών

= Το 2007, η μόλυνση του viracept από το αιθυλεστυλικό, η χημική γονιδιοτοξική χημική ακαθαρσία για να προκαλέσει όγκους στα ζώα, είχε οδηγήσει σε υπενθύμιση των πολλών φαρμάκων, στη συνέχεια σε αναστολή της AMM (άδεια μάρκετινγκ). | Οι υγειονομικές αρχές ζήτησαν επίσης από το εργαστήριο Roche να διεξάγει τοξικολογικές μελέτες σε ζώα για να καθορίσει το επίπεδο κινδύνου που προκύπτει από την έκθεση σε αυτόν τον μολυσματικό παράγοντα.
Les autorités sanitaires avaient également demandé au laboratoire Roche de mener des études toxicologiques chez l'animal pour définir le niveau de risque découlant de l'exposition à ce contaminant.
= Πρόσφατα παρουσιάστηκε από το εργαστήριο, τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είναι καθησυχαστικά, επειδή επιβεβαιώνουν ότι τα υψηλότερα επίπεδα μόλυνσης από αιθυλομυλενικά είναι πολύ χαμηλότερα από το κατώφλι καρκινογόνου τοξικότητας στους ανθρώπους, καθώς μπορεί να αξιολογηθεί από μελέτες σε ζώα.
= Σε δελτίο τύπου της 25ης Ιουλίου, το AFNSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) καθορίζει επομένως ότι'il n'existe pas d'élément susceptible de faire craindre une augmentation du risque de cancer chez les patients fortement exposés au VIRACEPT contaminé (patients exposés en mars 2007, période durant laquelle les concentrations les plus élevées en éthylmésylate ont été retrouvées dans les lots de VIRACEPT). Δεν είναι επομένως απαραίτητη η συγκεκριμένη ακολουθία αυτών των ασθενών.

για την εγγραφή:
= Το viracept υποδεικνύεται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά, στη θεραπεία της λοίμωξης με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 3 ετών και άνω.
= Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία από αναστολείς πρωτεάσης, η επιλογή της θεραπείας με το nelfinavir θα πρέπει να λάβει υπόψη τα μεμονωμένα αποτελέσματα των δοκιμών ιογενούς αντίστασης του ασθενούς και των προηγούμενων θεραπειών.