Revlimid, Νέες πληροφορίες σχετικά με την τερατογένεση της λεναλιδομίδης

Το Εργαστήριο Celgene, σύμφωνα με το EMA (European Medicines Agency) και το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας), ενημερώνει τους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα για την επισήμανση ενός τερατογόνου αποτελέσματος της λεναλιδομίδης σε πιθήκους.
= Πράγματι, τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη, που χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, προκαλεί δυσπλασίες πιθήκων παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την θαλιδομίδη.
= Κατά συνέπεια, των τερατογενών επιδράσεων της λεναλιδομίδης αναμένονται στους ανθρώπους.
= Το RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) έχει ενημερωθεί για να λάβει υπόψη αυτά τα προκλινικά αποτελέσματα.
= Σε αυτό το πλαίσιο και για να αποφευχθεί οποιαδήποτε έκθεση του εμβρύου στην λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια μιας εγκυμοσύνης, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας υπενθυμίζουν τη σημασία του σεβασμού των μέτρων του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης που εμφανίζεται στο RCP του RevlimId.

για την εγγραφή:
= Το RevlimId υποδεικνύεται, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, στη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία.