Avastin και Malate de Sunitinib, ένωση δεν εγκρίθηκε

Το Εργαστήριο Roche, σύμφωνα με το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας), υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι Η ένωση του Avastin με το Malatis de Sunitinib (Suttent) δεν είναι επί του παρόντος εξουσιοδοτημένη σε καμία ένδειξη. | Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συμπεράνουν οριστικά την ασφάλεια της απασχόλησης αυτής της ένωσης.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure de façon définitive sur la sécurité d'emploi de cette association.
Αυτές οι πληροφορίες ακολουθεί την παρατήρηση των ανεπιθύμητων γεγονότων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής φάσης Ι που αξιολογεί την avastin σε συνδυασμό με αυξανόμενες δόσεις του μηλικού sunitinib, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των νεφρών.
= Πέντε από τους δώδεκα ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση του Sunitinib Malatis (50 mg ημερησίως) παρουσίασαν βιολογικές ανωμαλίες που προκαλούν μια μικρο-αγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία.
= Δύο από τις πέντε περιπτώσεις θεωρήθηκαν σοβαρές.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες εντός 3 εβδομάδων από τη διακοπή των δύο φαρμάκων.

για την εγγραφή:
= Το Avastin είναι εξουσιοδοτημένο σε συνδυασμό:

• στη χημειοθεραπεία φθοροοπυριμιδίνης στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου.
• στο Paclitaxel στην πρώτη γραμμή θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
• σε χημειοθεραπεία που βασίζεται σε άλατα πλατίνας στην πρώτη γραμμή θεραπείας μη μικροκυτταρικού κυττάρου, προχωρημένης και μη λειτουργικής, μεταστατικής ή υποτροπής, μόλις η ιστολογία δεν είναι για την επιδερμίδα -υπεροχή. Στην ιντερφερόνη Alfa-2a στην πρώτη γραμμή θεραπείας του προχωρημένου ή/και μεταστατικού καρκίνου των νεφρών.