Το εμβόλιο Mnexpike Modid-19 έναντι του COVVI-19 λαμβάνει την έγκριση του FDA || 02 Ιουνίου 2025

Το Εργαστήριο Moderna= ανακοίνωσε στο τέλος της περασμένης εβδομάδας ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε εγκρίνει το COVID 19 του εμβολίου νέας γενιάς (mRNA-1283).

Το εμβόλιο MNEXPIKE (mRNA-1283), είναι ένα επικαιροποιημένο εμβόλιο που στοχεύει σε ένα προηγμένο κλάσμα πρωτεΐνης SARS-COV-2 για την εξουδετέρωση του ιού, το οποίο επιτρέπει τη χορήγηση μιας δόσης πέντε φορές λιγότερο από το αρχικό εμβόλιο CovVit 19, Spikevax (mRNA-1,273). Είναι κατάλληλο για χρήση σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν ή περισσότερους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου όπως ορίζονται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).

Η έγκριση του MNEXPIKE από το FDA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής τυχαιοποιημένης φάσης 3 (ClinicalTrials.gov, προσδιορίζει: NCT05815498), στην οποία περίπου 11.400 άτομα έχουν συμμετάσχει σε ηλικία 12 ετών και άνω. Ο κύριος στόχος της αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν να αποδειχθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του εμβολίου Covvid 19 από 14 ημέρες μετά την MNExpike σε σύγκριση με εκείνη που ελήφθη μετά το εμβόλιο σύγκρισης, mRNA-1273 (Spikevax), το αρχικό μοντέρνο εμβόλιο έναντι του Covvy 19. Το mRNA-1283 έχει δείξει μια σχετική απόδοση εμβολίου (EVR) υψηλότερη 9,3 % σε σύγκριση με το mRNA-1273 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω και σε περιγραφική ανάλυση της υποομάδας, ένα ανώτερο EVR 13,5 % σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. | Παρόμοια με εκείνη του mRNA-1273, με λιγότερες τοπικές αντιδράσεις και συγκρίσιμες συστηματικές αντιδράσεις. Οι πιο συχνά ζητούμενες παρενέργειες ήταν ο πόνος στην ένεση, την κόπωση, τον πονοκέφαλο και τη μυαλγία.

Dans l'essai de phase 3, l'ARNm-1283 a présenté un profil de sécurité similaire à celui de l'ARNm-1273, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables. Les effets secondaires les plus fréquemment sollicités ont été la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête et la myalgie.

Αξιωματούχοι της εταιρείας επίσης προσδιόρισαν το επικαιροποιημένο εμβόλιο δυνητικά σταθερού εμβολίου στο ψυγείο, το οποίο θα μπορούσε να διανεμηθεί και να χορηγηθεί ευκολότερα σε μεγαλύτερο αριθμό πλαισίων.

Moderna prévoit que mNEXSPIKE sera disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison 2025-2026, parallèlement à SPIKEVAX et mRESVIA, le vaccin approuvé de la société contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Πηγή: CIDRAP, Moderna