Risperidone Buille: Οδηγίες για τη μείωση του κινδύνου τυχαίας υπερδοσολογίας

L 'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires commercialisant des spécialités de Risperidone= mg/ml διάλυμα Bural σε παιδιά και εφήβους [ 1,2]:

• Risperdal 1 mg/ml Bovitable Solution και γενικό βέλος, π.χ., Viatris και Zentiva

από τις υπερβολικές δόσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους

Cette alerte intervient à l'issue d'une évaluation européenne initiée à la suite de signalements de surdosages accidentels avec la solution buvable de rispéridone 1 mg/mL chez des enfants et des adolescents dans plusieurs pays d'Europe. 

Η ανάλυση που έχει ανατεθεί στην Επιτροπή Φαρμακοαϊστίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) αποκαλύπτει ότι:

• l'âge moyen des patients victimes d'un surdosage est de 8,8 ans (patients de 3 à 15 ans) ;
• 74 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν σοβαρές, έχοντας οδηγήσει σε νοσηλεία σε ορισμένες περιπτώσεις. Δεν έχει αναφερθεί θάνατος. 
• Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αντιστοιχούσαν σε αυτά που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP): υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, υπόταση, εξωσχολικά συμπτώματα, επιμήκυνση του διαστήματος QT και σπασμών. |

= Σφάλματα δειγματοληψίας δόσης

Αυτή η ανάλυση δείχνει επίσης ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων υπερβολικής δόσης συνδέθηκε με= Σφάλματα δειγματοληψίας δόσης, προκαλώντας τη χορήγηση δόσης έως και 10 φορές υψηλότερη από τη προβλεπόμενη δόση. | Αυτά τα σφάλματα αφορούν κυρίως τους αδύναμους όγκους δόσης (0,25 έως 1,5 mL).
Ces erreurs concernaient principalement les faibles volumes de dose prescrits (0,25 à 1,5 mL).

Οι πιθανές αιτίες που προσδιορίζονται είναι:

• Μια λανθασμένη ανάγνωση και ερμηνεία της αποφοίτησης της δοσολογικής σύριγγας που αποφοίτησε από το νοσηλευτικό προσωπικό, κυρίως λόγω των μικρών όγκων που συνταγογραφούνται για την παιδιατρική των ασθενών (0,25 έως 1,5 mL). Πράγματι, η χορήγηση αυτών των μικρών όγκων μπορεί να προκαλέσει σύγχυση όταν χορηγείται με σύριγγες δοσολογίας ή διαβαθμισμένες πιπέτες που μπορούν να περιέχουν πολύ μεγαλύτερους όγκους (σύριγγες ή πιπέτες του στοματικού διαλύματος ριζοππεριδόνης μπορούν να προσφέρουν μέγιστο όγκο 6 mL). 
• των μικρών όγκων που συνταγογραφούνται για παιδιατρικούς ασθενείς που μπορεί να φαίνονται πολύ χαμηλοί για τους γονείς, σε σύγκριση με άλλες παιδιατρικές στοματικές λύσεις που απαιτούν μεγαλύτερους όγκους. 
• Το Διαφορές μεταξύ των συσκευών που παρέχονται Σύμφωνα με τις ειδικότητες που διατίθενται στο εμπόριο από τα διάφορα εργαστήρια (σύριγγα, πιπέτες ...). 

Τι πρέπει να ειπωθεί στους ασθενείς κατά τη συνταγή και την παράδοση

για υπενθύμιση, παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Το PRAC έχει εντοπίσει 4 οδηγίες για να δώσει κατά τη διάρκεια συνταγής ή διανομής, γονέων, ασθενών ή/και φροντιστών, για να μειώσει τους κινδύνους υπερδοσολογίας:

• Διαβάστε την ανακοίνωση  πριν από τη χρήση του φαρμάκου. || Αποφοίτησε πιπέτα που παρέχεται
• utiliser uniquement la seringue doseuse ou la pipette graduée fournie με το φάρμακο ;
• Εξηγήστε σωστά πώς να διαβάσετε σωστά την αποφοίτηση της δοσολογίας, ιδίως για τους μικρούς όγκους, επισημαίνοντας τη σύριγγα της αποφοίτησης για να χρησιμοποιηθεί για να πάρει τη σωστή δοσολογία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη θέση των διαφόρων τμημάτων του εμβόλου σε σχέση με την αποφοίτηση που υπάρχει στο σώμα της σύριγγας ή της πιπέτας.
• Συμβουλευτείτε μια έκτακτη ανάγκη γιατρό σε περίπτωση υπερβολικής δόσης ή συμπτώματα υπερβολικής δόσης  Ως υπνηλία, καταστολή, σπασίματα ταχυκαρδίας.

από τις σαφέστερες ειδοποιήσεις και μια τροποποιημένη αποφοίτηση το αργότερο στις 7 Ιουλίου 2025

a Διευκρίνιση των ειδοποιήσεων Οι σπεσιαλιτέ της ρισπεριδόνης 1 mg/ml παρέχονται, προκειμένου να συμπεριληφθούν οι εικονογραφήσεις που δείχνουν τον ασφαλή τρόπο μέτρησης των σωστών όγκων, ειδικά του μικρότερου.
= Θα αναφερθεί επίσης ένα μήνυμα επαγρύπνησης κατά τη μέτρηση των μικρών όγκων δόσης.

Εκτός από τις χειροκίνητες αλλαγές, τις σύριγγες της δοσολογίας ή τις διαβαθμισμένες πιπέτες θα τροποποιηθεί για να αποφοιτηθεί όλα 0,25  ml. | Ως μέρος μιας τροποποίησης AMM που υποβλήθηκε εντός 6 μηνών από τη δημοσίευση των συστάσεων PRAC, ή

« Ces changements devront être mis en œuvre dans le cadre d'une modification d’AMM soumise dans les 6 mois suivant la publication des recommandations du PRAC, soit το αργότερο στις 7 Ιουλίου 2025 ", Καθορίστε τις αρχές ασφάλειας υγείας. 6, 2025) |