VEOZA et risque de lésion du foie : contrôler la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Q Uelques εβδομάδες μετά το μάρκετινγκ στη Γαλλία, η ειδικότητα Veoza 45 mg δισκίο επικαλυμμένα με φιλμ (Fezoline) ήπαρ [ 1, 2].
= Το εργαστήριο Astellas Pharma και ο Εθνικός Οργανισμός Ασφάλειας Φαρμάκων και τα προϊόντα υγείας (ANSM) υπογραμμίζουν τις προφυλάξεις που πρέπει να γίνονται σεβαστές και ο βιολογικός και κλινικός έλεγχος και τα μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να εφαρμοστούν σε όλους τους ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veoza. 

Ως υπενθύμιση, η Veoza υποδεικνύεται στη θεραπεία αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (SVM) μέτρια έως σοβαρή που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση (cf. Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε υποχρεωτική ιατρική συνταγή. notre article du 10 avril 2025). Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire. 

Ένας γνωστός ηπατικός κίνδυνος, αόρισης συχνότητας

Ο κίνδυνος των ηπατικών βλαβών που σχετίζονται με το Veoza αναφέρεται στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) και στην ειδοποίηση. Η συχνότητα αυτού του ανεπιθύμητου αποτελέσματος είναι αόριστη. 

Οι αυξήσεις των ποσοστών ορού αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALAT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ASAT) παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Μετά την εμπορία της Veoza στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αναφέρθηκαν σοβαρές περιπτώσεις με αυξήσεις στις τρανσαμινάσες (> 10 x όριο υψηλότερο από το κανονικό [LSN]) και με ταυτόχρονη αύξηση της χολερυθρίνης και/ή της αλκαλικής φωσφατάσης (PAL) σε δεδομένα φαρμακοεγκεφαλίας. | Τα σημάδια και τα συμπτώματα που προκαλούν βλάβη του ήπατος όπως κόπωση, κνησμό, ίκτερο, σκοτεινά ούρα, καθαρά σκαμνιά, ναυτία, έμετο, μειωμένη όρεξη και/ή κοιλιακό πόνο.

Dans certains cas, l'élévation des paramètres du bilan hépatique a été associée à des signes et symptômes évoquant une lésion du foie tels que fatigue, prurit, ictère, urines foncées, selles claires, nausée, vomissement, appétit diminué et/ou douleur abdominale.

Οι βιολογικές και κλινικές ανεπιθύμητες επιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας. 

Βιολογική και κλινική παρακολούθηση

πριν από την καθιέρωση της θεραπείας

Λόγω αυτού του ηπατικού κινδύνου, πρέπει να διεξαχθεί μια ηπατική αξιολόγηση πριν από την καθιέρωση της θεραπείας από την Veoza. 

Veoza Δεν πρέπει να ξεκινήσει Σε ασθενείς των οποίων η ηπατική αξιολόγηση είναι ανώμαλη, δηλαδή σε περίπτωση:

• de taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure à la normale (≥ 2x LSN) ;
• ή συνολικό επίπεδο χολερυθρίνης ≥ 2x LSN.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται (βιολογικός έλεγχος και κλινική παρακολούθηση):

• κάθε μήνα κατά τους πρώτους 3 μήνες. | Κλινική: Η ισορροπία του ήπατος θα πρέπει να γίνεται παρουσία συμπτωμάτων που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος.  
• puis selon le contexte clinique : le bilan hépatique doit être réalisé en présence de symptômes suggérant une lésion hépatique.  

Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει :

• Ανύψωση των τρανσαμινάσων ≥ 3x LSN με ολική χολερυθρίνη> 2x LSN ή symptômes de lésion hépatique ;
• ή αν η ανύψωση των τρανσαμινάσων> 5x LSN.

Η παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την τυποποίηση.

ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με την οδήγηση που πρέπει να πραγματοποιηθεί

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον ηπατικό κίνδυνο που σχετίζεται με το Veoza και τα σημεία και τα συμπτώματα τους προειδοποιούν:

• κόπωση.
• Prurit (κνησμός);
• ictère (ίκτερο);
• Σκοτεινά ούρα.
• Καθαρή σκαμνιά.
• ναυτία, έμετος. | ;
• diminution de l'appétit ;
• και/ή κοιλιακός πόνος.

Η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων πρέπει να τους οδηγήσει να συμβουλευτούνimmédiatement un médecin.