KISQALI : une conservation au réfrigérateur avant la délivrance au patient

De nouvelles modalités de conservation sont applicables pour l'anticancéreux oral kisqali 200 mg επικαλυμμένο με ταινίες δισκίο ( Ribociclib- cf. Framed) [ 1, 2]:

• πριν από την απελευθέρωση Σε ασθενείς: Διατήρηση Στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C) κατά τη διάρκεια 10 | Μέγιστοmois maximum;
• Μόλις παραδοθεί το φάρμακο: Διατήρηση σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για 2 = Μέγιστο στην αρχική συσκευασία του. | Το Kisqali είναι 12 μήνες. 

Au total, la durée de conservation applicable à KISQALI est de 12 mois. 

Οι πληροφορίες του προϊόντος, η επισήμανση και η ειδοποίηση έχουν ενημερωθεί για να λάβουν υπόψη τις νέες συνθήκες διατήρησης και τη νέα περίοδο διατήρησης.

Une évolution en lien avec la présence de nitrosamine, et justifiée par une nouvelle indication

πριν, το Kisqali θα μπορούσε να διατηρηθεί 36 μήνες χωρίς συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

Εντός της επέκτασης της ένδειξης του Kisqali στον πρώιμο καρκίνο του μαστού (που λαμβάνεται στα τέλη του 2024 - cf. framed) Σύμφωνα με το πρότυπο ICH M7 (πρότυπα που σχετίζονται με μεταλλαξιογονικές ακαθαρσίες), έχουν τεθεί σε εφαρμογή μέτρα μετριασμού των κινδύνων, ιδίως η τροποποίηση των συνθηκών διατήρησης [ 3].

= Εάν δημιουργηθούν οι νέες μέθοδοι διατήρησης για να εγγυηθούν την ποιότητα του προϊόντος καθ 'όλη τη διάρκεια της νέας ένδειξης σε αυτή τη νέα ένδειξη, "|| 394   Πρέπει να εφαρμόζονται στο προϊόν ανεξάρτητα από την ένδειξη ", Ακριβώς το Εργαστήριο Novartis.