Aquipta: Ένα νέο φάρμακο στην προφύλαξη ημικρανίας

L E Medicine Aquipta συμπιεσμένο ( atogepeting) υποδεικνύεται στην προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Το Aquipta είναι διαθέσιμο κάτω από δύο [ 1]:

• Aquipta 60 mg, το οποίο αντιστοιχεί στη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
• Aquipta 10 mg, που θα χρησιμοποιηθεί όταν απαιτείται μειωμένη δόση. 

aquipta υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση που θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια. Οι επαγγελματίες υγείας δηλώνουν κάθε ύποπτο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα.

Μια νέα ενεργή αρχή: ο Atogeant

Το Atogéant συνδέεται με τους υποδοχείς των πρωτεϊνών CGRP ( πεπτίδιο που σχετίζεται με γονιδιακή καλσιτονίνη) και η αμυλίνη-1, τα οποία θεωρούνται ότι εμπλέκονται στη φυσιοπαθολογία της ημικρανίας. Οι ανασταλτικές επιδράσεις των ατόμων σε αυτούς τους υποδοχείς θα μπορούσαν να έχουν κλινική σημασία. Ωστόσο, ο ακριβής τρόπος δράσης της αθλιότητας παραμένει δεν διασαφηνίζεται πλήρως.

A Αποδειχθεί υπεροχή έναντι εικονικό φάρμακο

Κατά τη γνώμη του τον Δεκέμβριο του 2023 [ 2], η Επιτροπή Διαφάνειας (CT) εξέτασε τα αποτελέσματα τουtrois études cliniques de phase  III έχοντας αξιολογήσει το Atogenant έναντι εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια και/ή επεισοδιακή ημικρανία για 12 εβδομάδες θεραπείας: | Ανύψωση της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής της προφορικής άπορης που χορηγείται μία φορά την ημέρα σε δόση 60 mg σε επεισοδιακή προφύλαξη από την ημικρανία σε ασθενείς σε αποτυχία σε 2 έως 4 προηγούμενες προφυλακτικές προφορικές θεραπείες (η μελέτη αυτή δεν ελήφθη υπόψη από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων κατά την αξιολόγηση της αγοράς) | 366

• l’étude ELEVATE évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’atogépant oral administré 1 fois par jour à la dose de 60 mg en prophylaxie de la migraine épisodique chez des patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques oraux antérieurs (cette étude n'a pas été prise en compte par l'Agence européenne du médicament lors de l'évaluation de l'autorisation de mise sur le marché) ;
• l’étude ADVANCE [ 3, 4, 5] Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής της προφορικής άθλιψης που χορηγείται 1 mg, (εξαιρετική δοσολογία) και 60 mg στην προφύλαξη της επεισοδιακής ημικρανίας.
• Η μελέτη προόδου [ 6] Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής της προφορικής διάταξης που χορηγείται σε δόσεις 30 mg 2 φορές την ημέρα (δόση εξαιτίας της AMM) και 60 mg 1 χρόνο χρόνιων ημικρανίας.

Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η ανωτερότητα του AQUIPTA σε δόσεις 10 mg και 60 mg έχει αποδειχθεί από την άποψη της διακύμανσης σε σύγκριση με τη συμπερίληψη του μέσου αριθμού ημερών ημικρανίας το μήνα (JMM) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων:

• για το Atogeant 60 mg:
  • Advance Study: -4.1 (0.2) έναντι -2,5 (0,2) ημέρες, μέση διαφορά: -1,7 (0,3) ημέρες (CI95% [-2,23, -1,10], P <0,0001),
  • étude PROGRESS : -6,9 (0,4) έναντι -5.2 (0,4) ημέρες, μέση διαφορά: -1,7 (0,5) ημέρες (CI95% [-2,72, -0,59], P = 0,0024) (χαμηλότερο από το μέγεθος του προγραμματισμένου αποτελέσματος -2,0 JMM),
• μόνο για την ατενότητα): -3,7 (0,2) έναντι -2,5 (0,2) ημέρες, μέση διαφορά: -1,2 (0,3) ημέρες (CI95% [-1,79, -0,65], P <0,0001).

Ένα σημαντικό SMR σε μια περιορισμένη περίμετρο

Στο τέλος της ιατρικής της οικονομικής εξέτασης, μια ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (SMR):

• ΜΟΝΟ ΜΟΝΟ στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ημικρανία με τουλάχιστον 8  ημέρες ημικρανίας το μήνα, σε αποτυχία 2  προφυλακτικές θεραπείες και χωρίς καρδιαγγειακή βλάβη. Το εργαστήριο είχε υποβάλει αίτηση διαχείρισης για αυτή την περιορισμένη ένδειξη. 
• Δεν επαρκείς στις άλλες κλινικές καταστάσεις του ΜΑ: συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με λιγότερο από 8 ημέρες ημικρανίας το μήνα, της αφελούς θεραπείας ή της αποτυχίας σε μία μόνο προφυλακτική θεραπεία, καθώς και ασθενείς με καρδιαγγειακή συμμετοχή (καρδιαγγειακή ή καθιερωμένη εγκεφαλική νόσο, με πρόσφατη ιστορία [6 μηνών] της στεφανιαίας ή της AVC/ HTA).

Το CT θεωρεί ότι η Aquipta δεν παρέχει βελτίωση στην ιατρική υπηρεσία που παρέχεται (ASMR).

Στη θεραπευτική στρατηγική, η Aquipta (atogending) αποτελεί μια επιλογή φαρμάκου στην περίμετρο που ορίζεται από το CT (, Supra || 422 ).

Pas de remboursement au 8 avril 2025

Παρά την ευνοϊκή γνώμη του CT για τη φροντίδα του AQUIPTA, αυτό το φάρμακο δεν επιστρέφεται στις 8 Απριλίου 2025 λόγω έλλειψης συμφωνίας τιμών μεταξύ του εργαστηρίου και της οικονομικής επιτροπής των προϊόντων υγείας (CEPS).

aquipta στην πράξη

Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Atogo. D'Aquipta 60 mg την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια ή έξω από τα γεύματα.

Χρησιμοποιείται μικρότερη δόση στις ακόλουθες καταστάσεις:

• Σε περίπτωση Ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τη συστηματική έκθεση στον Atogeant:
  • administration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple Ketoconazole, Itraconazole || 443 ==, | Μια μέρα,, clarithromycine, ritonavir) : 10 mg 1 fois par jour,
  • χορήγηση ισχυρών αναστολέων του OATP (πολυπεπτίδια για τη μεταφορά οργανικών ανιόντων), όπως ριφαμπικίνη, Ciclosporin, Ritonavir: Από 10 έως 30 mg 1 ώρα την ημέρα,
• σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή τερματικός σταθμός: Προσαρμόστε τη δοσολογία.

Διοικητική ταυτότητα

Λίστα I
AQUIPTA 10 mg comprimé, boîte de 28, CIP 34009 3027683 9
= Aquipta 60 mg δισκίο, κιβώτιο 28, CIP 34009 3027684 6
= Δεν επιστρέφεται
= Δεν εγκρίθηκε από τις κοινότητες
= Εργαστήριο Abbvie