Humira, περίπτωση ηπατοσπλενικού λέμφωμα με Τ λεμφοκύτταρα Τ

= Από την εμπορία του Humira το 2002, Τρεις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λέμφωμα με Τ λεμφοκύτταρα (LHSLT) έχουν παρατηρηθεί Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο. | Δύο από αυτούς τους ασθενείς ήταν νέοι άνδρες που έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για τη θεραπεία μιας χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (MICI).
Deux de ces patients étaient des hommes jeunes recevant également de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine pour le traitement d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
= Αν και Η αναλογία κινδύνου παροχών του Humii παραμένει θετικός Σε όλες τις εξουσιοδοτημένες ενδείξεις (εμπειρία περίπου 500.000 ασθενών θεραπείας παγκοσμίως), το εργαστήριο ABBOTT, σε συμφωνία με την ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) και το EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), ορίζει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ενός LHSLT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με HUMIRA δεν μπορεί να αποκλειστεί.
= Επιπλέον, η διάγνωση του LHSLT θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Humira με σημάδια λέμφωμα και/ή ηπατοσπνομομεγαλία με ή χωρίς περιφερειακές αδενοπάθειες ή σημαντικές περιφερικές περιφερικές λεμφοκυττάρωση. | Στο πλαίσιο αυτό, τα συμπληρώματα πληροφοριών παρέχονται στο RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) και στην ειδοποίηση αυτού του φαρμάκου: αναφέρονται λεπτομερώς σε ένα ενημερωτικό δελτίο που απευθύνεται στο εργαστήριο για τους συνταγογράφους.
Dans ce contexte, des compléments d'information sont apportés au RCP (résumé des caractéristiques du produit) et à la notice de ce médicament : ils sont détaillés dans une lettre d'information adressée par le laboratoire aux prescripteurs.

για την εγγραφή:
= Η Humira υποδεικνύεται σε ενήλικες στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, στον ψωριασικό ρευματισμό, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στη νόσο του Crohn και στην ψωρίαση (η λεπτομέρεια κάθε ένδειξης βρίσκεται στην μονογραφία Vidal).