Κίνδυνος θραύσης των φιαλών γυαλιού Emblaveo: Μην χρησιμοποιείτε φιάλη που έχει υποστεί βλάβη

έως= ζημιά των γυάλινων μπουκαλιών από γυαλί || 312 EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ( aztréonam/ avibactam - cf || 3. 322 . Encadré) et partage avec les professionnels de santé les consignes à respecter en présence d'un flacon cassé ou fissuré [1, 2]. 

Επιβεβαιωμένος κίνδυνος: Τρία βραβεία δυνητικά ενδιαφέρουν

Η ζημιά αυτή έχει ως αποτέλεσμα μια ρωγμή ή ένα διάλειμμα στο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη. Σύμφωνα με τις πρώτες έρευνες που διεξήγαγε το εργαστήριο καθ 'όλη τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, αυτή η ζημιά αποδίδεται στο "Γυαλί/γυαλί επαφής στα κουτιά των 10 μπουκαλιών κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων χειρισμού στη γραμμή συσκευασίας, σε συνδυασμό με ανεπαρκή υποστήριξη για κολλημένα χωρίσματα από χαρτόνι (μπουκάλια συσκευασμένα με αυτοματοποιημένο τρόπο) ή την απουσία διαμερισμάτων από χαρτόνι (για χειροκίνητα μπουκάλια) σε δευτερεύουσα προετοιμασία".

La fréquence de survenue de tels défauts qualité est faible (0,03 %).

Τα βραβεία που ενδεχομένως ενδιαφέρονται και επί του παρόντος σε κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των παρτίδων που διανέμονται, μερικώς κατανεμημένων ή/και υπό τον έλεγχο της Pfizer) είναι τα εξής:

• LC4976ac
• LC7424AE
• LR0465AA

Δεν υπενθύμιση παρτίδων, αλλά μια συστηματική επιθεώρηση του μπουκαλιού

Δεν είναι οργανωμένη υπενθύμιση των παρτίδων, αλλά οι ακόλουθες οδηγίες του Emblaveo:

• Επιθεωρήστε οπτικά όλα τα μπουκάλια στο γυαλί Emblaveo για τον εντοπισμό πιθανών ζημιών.
• Εάν το μπουκάλι δεν έχει υποστεί βλάβη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τα στάδια της ανασύστασης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP). 
• Εάν το μπουκάλι είναι κατεστραμμένο: 
  • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: Όσον αφορά κάθε ζημιές, ένας πιθανός κίνδυνος που επηρεάζει την ακεραιότητα του προϊόντος δεν μπορεί να αποκλειστεί,
  • Ο επαγγελματίας πρέπει να αναφέρει αυτήν την ανωμαλία στο εργαστήριο ως αξίωση ποιότητας προϊόντος και να στείλει μια φωτογραφία του κατεστραμμένου γυάλινο μπουκάλι. | (

À noter qu'après une période de rupture de stock ( CF. 388 notre article du 23 janvier 2025), EMBLAVEO est à nouveau disponible normalement selon les informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [3].