Anticancéreux POMALIDOMIDE VIATRIS en boîte de 21 gélules : rappel général et consignes associées

L || Όλες οι παρτίδες που βρίσκονται σήμερα στην αντινεοπλαστική αγοράe laboratoire Viatris procède au rappel de tous les lots actuellement sur le marché de l'antinéoplasique Pomalidomide Viatris σε 21 κάψουλες (|| 317 cf. 321 Encadré) [1, 2]:

• pomalidomide viatris 1 mg gélule (blister de 21 gélules - CIP 34009 || 332 30291283) : lot 8188963 (Exp : 06/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 2 mg gélule (κυψέλη 21 κάψουλες - CIP 34009 3029132 0): Παρτίδα 8190673 (Exp: 03/26) || MG κάψουλα
• POMALIDOMIDE VIATRIS 3 mg gélule (κυψέλη 21 κάψουλες - CIP 34009 3029136 8): Παρτίδα 81906665 (Exp: 06/26)
• = Pomalidomide Viatris 4 mg κάψουλα (BLISTER CIP 34009 3029141 2): Παρτίδα 8190667 (Exp: 06/26)

Ces lots ont été distribués à partir du 12 novembre 2024, uniquement dans les pharmacies hospitalières.

Cette alerte de sécurité s'applique aux établissements de santé, au circuit de distribution pharmaceutique et aux patients à qui ce médicament a été délivré (ou à l'entourage du patient). 

Τα κιβώτια Viatris Pomalidomide που περιέχουν αιμοπετάλια 14 καψουλών δεν επηρεάζονται από αυτή την ανάκληση παρτίδων. 

του ενεργού συστατικού έξω από τις κάψουλες

Η απόφαση του εργαστηρίου ακολουθεί την ανακάλυψη, κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου, μιας πολύ μικρής ποσότητας σκόνης που περιέχει την ενεργό αρχή έξω από την κάψουλα, σε ορισμένες πιατέλες συσκευασίας.

Αν και αυτό το ελάττωμα ποιότητας έχει παρατηρηθεί μόνο σε μια μη τεντωμένη παρτίδα, ο κίνδυνος της εμφάνισης αυτής της ανωμαλίας σε προηγουμένως κατανεμημένες παρτίδες (και άμεση έκθεση, με επαφή, στην πομαλιδομίδη) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.

Δεν έχει αναφερθεί η καταγγελία σε σχέση με αυτό το ελάττωμα ποιότητας. | Τερατογενές

Un principe actif tératogène

Επιπλέον, η απόφαση να προχωρήσουμε στην ανάκληση των παρτίδων που διανέμονται θεωρείται ως προφύλαξη, λόγω του τερατογόνου χαρακτήρα της πομαλιδομίδης.
= Σε έγκυες γυναίκες, αυτή η ουσία είναι πιθανό να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο μετά από άμεση επαφή με το προϊόν με κατάποση, εισπνοή, επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.

Η Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) υπενθυμίζει ότι οι έγκυες γυναίκες ή η ηλικία για να έχουν ένα παιδί πρέπει να αποφύγει την επαφή με αυτό το φάρμακο.

D'une manière générale, la manipulation Από αυτές τις κάψουλες πρέπει να είναι Συμφέλεια. Οι χρήστες πρέπει να Σεβαστείτε τις οδηγίες Ακολουθία:

• Porter των γάντια μίας χρήσης Κατά τη στιγμή της χειραγώγησης των πλακών συσκευασίας ή των κάψουλων pomalidomide.
• Αφαιρέστε τα γάντια Διαδίδεται προσεκτικά με σαπούνι και νερό στη συνέχεια.
• Μην ανοίξετε το φυλλάδιο Εάν παρατηρείται σκόνη έξω από την κάψουλα.

Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse) doit être signalée au Περιφερειακό Κέντρο Φαρμακοαϊστίλης | ou sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Rapporter les boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS à la PUI

Το Εργαστήριο και το ANSM ζητούν από τα φαρμακεία για εσωτερική χρήση (PUI) να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς της Pomalidomide Viatris έχουν εκδοθεί στην αποκατάσταση. 

Αυτά τα κιβώτια πρέπει να αναφέρονται στο PUI που έχει πραγματοποιήσει τη διανομή, για ανταλλαγή με νέα κουτιά. Δεν πρέπει να αναφέρονται στο φαρμακείο φαρμακείου. 

Η συμφωνία CEALS IMNOVID και Pomalidomide (που δεν είναι εγγεγραμμένη στο Repertory of Generics.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς ιατρικές συμβουλές.