Jardiance: Εκτεταμένη φροντίδα σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο

La spécialité JARDIANCE 10 mg comprimé pelliculé ( empagliflozine) τώρα επιστροφές στο 65 % και εγκρίνεται στις κοινότητες [ 1, 2] Στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο (MRC) προσθέτουν στην τυπική θεραπεία:

• με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (DFGE) μεταξύ 20 και 45 ml/min/1,73 m ² ή Μεταξύ 45 και 90 ml/min/1,73 m | Έκθεση λευκωματίνης/κρεατινίνης (RAC) ούρος ≥ 200 mg/g.² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire ≥ 200 mg/g ;
• traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.

Justification d'une prise en charge dans une population plus restreinte que celle de l'AMM

Κατά τη γνώμη του στις 22 Φεβρουαρίου 2024 [ 3], η Επιτροπή για τη Διαφάνεια (CT) έχει αποδοθεί στην Jardinance 10 mg ιατρική υπηρεσία (SMR) σημαντική και βελτίωση της ιατρικής υπηρεσίας που καθίσταται δευτερεύουσα (ASMR IV) μόνο στον πληθυσμό που ορίζεται παραπάνω. | Που προέρχεται από τη μελέτη EMPA-Kidney που καταδεικνύει την ανωτερότητα της empagliflozine 10 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία που βελτιστοποιείται από την IEC ή την ARA II, με το κριτήριο της κύριας σύνθετης κρίσης που περιλαμβάνει:

Elle a pris en compte les données issues de l'étude EMPA-KIDNEY qui démontrent la supériorité de l'empagliflozine 10 mg par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant :

• Η εξέλιξη της νεφρικής νόσου με την επίτευξη του χρόνιου τερματικού σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας (IRCT) ή της παρατεταμένης μείωσης του DFGE = 40% ή της παρατεταμένης μείωσης του DFGE <10 ml> 2 ή ο θάνατος της νεφρικής αιτίας. | Καρδιαγγειακή αιτία.
• ou le décès de cause cardiovasculaire.

Η μελέτη EMPA-Kidney υποδηλώνει ότι η empagliflozine μειώνει την εμφάνιση αυτών των συμβάντων έναντι εικονικό φάρμακο με απόλυτο κίνδυνο 3,8% (n = 432 [13,1%] ασθενείς της ομάδας Empagliflozine έναντι || N = 558 [16,9%] ασθενών της ομάδας εικονικού φαρμάκου) και σχετικού κινδύνου 28% (HR = 0,72, μετά από 22,3 μήνες [0,64-0.82], P <0,0001) παρακολούθηση. n = 558 [16,9 %] patients du groupe placebo) et un risque relatif de 28 % (HR=0,72 ; IC95% [0,64-0,82] ; p<0,0001), après 22,3 mois de suivi.

Η περίμετρο φροντίδας είναι πιο περιορισμένη από την ένδειξη της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM- cf. Το SMR θεωρείται ανεπαρκές σε άλλες καταστάσεις όπως ένα DFGE λιγότερο από 20 ml/min/1,73 m || 360 Encadré). Le SMR est jugé insuffisant dans les autres situations telles qu'un DFGe inférieur à 20 mL/min/1,73 m². En effet, les patients dont le DFGe est inférieur à 20 mL/min/1,73 m² were little represented in the EMPA-Kidney study (3.8%). Consequently, it is not recommended to establish a treatment in these subjects.

MRC: 10 mg της ημέρας Empaglazine

Dans le traitement de la MRC, la posologie recommandée d'empagliflozine est de 10 mg 1 fois par jour, soit 1 comprimé de JARDIANCE 10 mg par jour. 

Le dosage JARDIANCE 25 mg comprimé pelliculé n'est pas concerné par l'extension de prise en charge dans le traitement de la MRC.