Insuffisance cardiaque chronique : ENTRESTO remboursable chez l'enfant et l'adolescent

L Sacubitrilsacubitril, Valsartan) Οφέλη από την επέκταση της περίθαλψης (επιστροφή στο 65 % και την έγκριση στην κοινότητα) | Ένα ή περισσότεραchez les enfants et adolescents de un an ou plus στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας συμπτωματική με συστολική δυσλειτουργία αριστερή κοιλία [ 1, 2]:

• Entresto 24 mg/26 mg
• Entresto 49 mg/51 mg
• Entresto 97 mg/103 mg

Αυτή η ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό ελήφθη τον Μάιο του 2023.

Κατά τη γνώμη του στις 6 Δεκεμβρίου 2023 [ 3], η ένδειξη της Επιτροπής Διαφάνειας (CT):

• Σημαντική ιατρική υπηρεσία (SMR) Σημαντική?
• Η βελτίωση της ιατρικής υπηρεσίας έγινε ανήλικος (ASMR IV).

Το CT έχει λάβει υπόψη τα δεδομένα που προκύπτουν από μια πολυκεντρική μελέτη φάσης II/III (Panorama-HF, NCT02678312): | Ii) ανοιχτό του οποίου ο στόχος ήταν να καθορίσει τη φαρμακοκινητική (PK) και τη φαρμακοδυναμική (PD) της Ένωσης Sacubitril/Valsartan.

• partie 1 (phase II) en ouvert dont l'objectif était de déterminer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) de l’association sacubitril/valsartan ;
• Μέρος 2 (Φάση ΙΙΙ) Τυχαία, σε διπλό τυφλό, σε παράλληλες ομάδες, διάρκειας 52 εβδομάδων, με σκοπό την αξιολόγηση της ανωτερότητας της σακουβίτλης/βαλσαρτάνης όσον αφορά το L ' Enalapril Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ανοχή σε παιδιά ηλικίας 1 μήνα έως κάτω των 18 ετών. Η μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκε στο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας του Entresto.

Τα δεδομένα μιας ανάλυσης παρέκτασης της αποτελεσματικότητας της συσχέτισης Sacubitril/Valsartan με παιδιά από υπάρχοντα δεδομένα σε ενήλικες (Paradigm-HF) ελήφθησαν επίσης υπόψη.

Σύμφωνα με το CT, ο αριθμός των ασθενών από 0 έως 17 ετών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια στη Γαλλία το 2021 μπορεί να εκτιμηθεί σε περίπου 3.042 παιδιά και εφήβους.

Οι συστάσεις δοσολογίας στα παιδιά αναφέρονται λεπτομερώς στις μονογραφίες Vidal του Tablet που έχει επικαλυφθεί με ταινίες. 

να έρθει: Νέες ειδικότητες Entresto Προσαρμοσμένες στην παιδιατρική χρήση

Εκτός από την επέκταση της περίθαλψης που χορηγείται στο δισκίο με επικάλυψη ταινίας, δύο ειδικότητες New Entresto έχουν εγγραφεί στον κατάλογο των επιστρεφόμενων ειδικότητες:

• Entresto 6 mg/6 mg κόκκοι ανοιχτά
• Entresto 15 mg/16 mg κοκκοποιημένες κάψουλες για να ανοίξουν

Αυτές είναι νέες δοσολογίες και μια νέα γαλήνη σε κόκκους, πιο κατάλληλη για χρήση σε παιδιά λιγότερο από 40 κιλά για τα οποία το συμπιεσμένο σχήμα δεν είναι κατάλληλο ( cf. || 25 Ιουλίου 2024 || 370 notre article du 25 juillet 2024).