Εμβολιασμός Covvi-19: Τρεις νέες συνθέσεις CMirnaty προσαρμοσμένες στην παραλλαγή XBB.1.5

έως partir du 2 octobre 2023, la campagne automnale de vaccination contre la Covid-19 débutera avec des vaccins à ARNm COMIRNATY dont la formulation est adaptée au variant Omicron XBB.1.5, variant actuellement majoritaire. 

Η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ (AMM) του εμβολίου Cumirnaty XBB.1.5 εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) 30 Αυγούστου 2023 [ 1].

Το Cumirnaty XBB.5 είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που περιέχει raxtozinaméran, Messenger RNA (mRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη Spike (S) virale du SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.

Cette nouvelle formulation reste efficace sur la souche SARS-CoV-2 originale de Wuhan, ainsi que sur les autres variants.

Trois dosages présentés en flacons multidoses

Η περιοχή Cumirnaty XBB. 1.5 διατίθεται κάτω από 3 δόσεις:

• cumirnaty omicron xbb.1.5 30 μg/dose dispersion Injectable: υποδεικνύεται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και περισσότερο [ 2];
• cumirnaty omicron xbb.1.5 10 μg/δόσης διασποράς ενέσιμη: υποδεικνύεται για τον εμβολιασμό των παιδιών από 5 έως 11 ετών [ 3]. | Xbb.1.5 3 μg/Διασπορά δόσης ενέσιμη για αραιή: υποδεικνύεται σε εμβολιασμό βρέφη 6 μηνών και παιδιά έως 4 ετών [
• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 µg/dose dispersion injectable à diluer : indiqué pour vacciner les nourrissons de 6 mois et les enfants jusqu'à 4 ans [ 4].

Κάθε δοσολογία παρουσιάζεται σε μπουκάλι πολλαπλών όρων:

• FLACON 6 δόσεων 0,3 ml για cumirnaty omicron xbb.1.5 30 μg/ενέσιμη δόση διασποράς: 1 δόση 0,3 ml περιέχει 30 μg Arnm. | ML για cumirnaty omicron xbb.1.5 10 μg/δόσης διασποράς ενέσιμη: 1 δόση 0,3 ml περιέχει 10 μg mRNA.
• flacon de 6 doses de 0,3 mL pour COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 µg/dose dispersion injectable : 1 dose de 0,3 mL contient 10 µg d'ARNm ;
• 10 δόσεις 0,2 ml για cumirnaty omicron xbb.1.5 3 μg/δόσης διασποράς ενέσιμη έως αραίωση: διαστολή 0,2 ml περιέχει 3 μg mRNA.

Ειδικότητες που πρέπει να γνωρίζετε για κάθε δόση

Ένα χρώμα για να διαφοροποιήσει κάθε δοσολογία για να ελέγξετε

Κάθε δοσολογία αναγνωρίζεται από διαφορετικό χρώμα (βύσμα και ετικέτα):

• cumirnaty omicron xbb.1.5 30 μg/ και ετικέτα που συνορεύει με γκρίζες ζώνες.
• Cumirnaty Omicron xbb.1.5 10 μg/Δόση διασποράς δόσης ενέσιμη: σκούρο μπλε καπάκι και ετικέτα επένδυση με μπλε ζώνες.
• Cumirnaty Omicron xbb.1.5 3 μg/Δόση διασποράς δόσης ενέσιμη για αραίωση: που συνορεύει με καφέ ζώνες.

έτοιμο για χρήση ή διασπορά για αραίωση

Οι ενέσιμες διασπορές του cumirnaty omicron xbb.1.5 30 μg/δόσης και cumirnaty omicron xbb.1.5 10 μg/δόσης είναι έτοιμες για χρήση. Δεν απαιτείται αραίωση ή ανασυγκρότηση πριν από τη χρήση της ενέσιμης διασποράς. 

Πριν από τη χρήση, η διασπορά έτοιμων -χρήσης πρέπει να αναμειγνύεται απαλά περιστρέφοντας το μπουκάλι 10 φορές, χωρίς ανακίνηση. 

Μετά το μείγμα, το εμβόλιο πρέπει να έχει την εμφάνιση λευκού -λευκού έως λευκού -λευκού χρωμάτων διασποράς, απαλλαγμένη από ορατά σωματίδια.

Από την άλλη πλευρά, η ενέσιμη διασπορά του cumirnaty omicron xbb.1.5 3 μg/δόση, που υποδεικνύεται σε παιδιά από 6 μήνες έως 4 έτη, πρέπει να αραιωθεί πριν από την ένεση (προκειμένου να ληφθούν 10 δόσεις 0,2 ml):

• Αφήστε το μπουκάλι απόψυξης να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να το επιστρέψει ευαίσθητα 10 φορές πριν από την αραίωση, χωρίς να κουνιέται.
• κατευθύνοντας την αραίωση στην αρχική φιάλη χρησιμοποιώντας 2,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε 9 mg/ml (0,9 %). Για την ανασυγκρότηση πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα 3 mL και βελόνα 21 g (ή λεπτότερη).
• Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το πώμα από τη φιάλη, εξισορροπήστε την πίεση από τη φιάλη με αναρρόφηση 2,2 ml αέρα στην κενή σύριγγα αραιωτικού.
• = χωρίς κούνημα.

Μέθοδοι διατήρησης

Τα μπουκάλια παραδίδονται στο φαρμακείο. Οι μέθοδοι διατήρησης που πρέπει να παρατηρηθούν είναι οι εξής:

• Αποθήκευση του μπουκαλιού Δεν είναι ανοιχτό στο ψυγείο: 10 εβδομάδες μέγιστο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, και εντός 18 μηνών (cumirnaty 30 μg και cumirnaty 3 μg πριν από την αραίωση) | 12ou 12  Μήνες (Cumirnaty 10 μg) διατήρησης στους -90 ° C και -60 ° C. Όταν τα μπουκάλια διατηρούνται στο ψυγείο, η προθεσμία χρήσης (που αντιστοιχεί στη διατήρηση στο ψυγείο) πρέπει να ενημερωθεί για τη συσκευασία; 
• πριν από τη χρήση (και πριν από την αραίωση σε cumirnaty 3 μg), Το μη ανοιχτό μπουκάλι μπορεί να διατηρηθεί για μέγιστη 12 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι +30 ° C. Οι φιάλες décongélée μπορούν να αντιμετωπιστούν σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού. 
• στο Cumirnaty 3 μg: μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να διατηρείται μεταξύ 2 ° C και 30 ° C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
• Μόλις πραγματοποιηθεί η πρώτη διάτρηση, η ανοιχτή φιάλη μπορεί να διατηρηθεί 12 ώρες έως +30 ° C. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μικροβιολογική σταθερότητα του εμβολίου, Συνιστάται να διατηρηθεί το μπουκάλι διάτρητο μεταξύ +2  ° C και +8  ° C Μεταξύ κάθε χρήσης.

Une dose unique pour les adultes et les enfants de 5 ans et plus

Οι νέες συστάσεις εμβολίου ισχύουν σε ενήλικες και παιδιά 5 και άνω. Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται στην έγχυση 1 μεμονωμένης δόσης εμβολίου ενδομυϊκά (Deltoid Muscle), ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού (primovaccinated ή όχι):

• 0.3 ml cumirnaty 10 μg/δόση σε 5-11 έτη.
• 0.3 ml cumirnaty 30 μg/δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Ένα διάστημα 6 -μηνών πρέπει να γίνεται σεβαστό μεταξύ 2 ενέσεων εμβολίων Covvid (ή έγχυσης και μολυσματικού επεισοδίου). Αυτό το διάστημα μειώνεται σε 3 μήνες σε ανοσοκατασταλμένα άτομα. 

Διάγραμμα Primo-Vancination σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, ο πρώτος λογαριασμός διαγράμματος 3 δόσεων, εκτός από ειδικές περιπτώσεις (|| 446 cf. notre article du 19 septembre 2023). 

Les sites d'injection recommandés dans cette population pédiatrique sont : 

• nourrissons âgés de 6 à moins de 12 mois : face antérolatérale de la cuisse ; 
• enfants âgés de 1 an et plus : face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde.

Surveillance postinjection et traçabilité

Après l'injection du vaccin, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 15 minutes afin de détecter la survenue d’une réaction anaphylactique.

Le professionnel de santé qui réalise l'injection doit enregistrer l’acte vaccinal dans Vaccin Covid et dans le dossier de l’usager, avec le nom du vaccin COMIRNATY XBB.1.5, le numéro de lot, le jour et l’heure de l’administration au patient.