Gavreto: Συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου φυματίωσης

D es cas της φυματίωσης, κυρίως εξώθησης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με gavreto 100 mg κάψουλα (|| 309 pralsétinib cfcf. Encadré). Pour minimiser ce risque, des recommandations sont émises auprès des prescripteurs [ 1, 2]. 

Παράλληλα, η ενημέρωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) και της ανακοίνωσης Graveto βρίσκεται σε εξέλιξη προκειμένου να αναφερθεί αυτά τα στοιχεία. 

Risque de tuberculose associé au pralsétinib

Ο κίνδυνος φυματίωσης που αναφέρθηκε με pralsetinib έχει εντοπιστεί:

• Σε μια ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας που συλλέχθηκαν παγκοσμίως: Συνολικά, έχουν αναφερθεί 9 περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pratlsétinib, μεταξύ των οποίων 
  • 7 περιπτώσεις έχουν συμβεί σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική.
  • Ορισμένοι ασθενείς δεν είχαν γνωστό ιστορικό φυματίωσης.
  • Μια εξωπνευμονική θέση έχει αναφερθεί στις περισσότερες περιπτώσεις, όπως η γάγγλη φυματίωση, η περιτοναϊκή φυματίωση ή η νεφρική φυματίωση.
• Στη δοκιμή βέλους (n = 528) η φυματίωση αναφέρθηκε σε 4 ασθενείς (0,8 %), συμπεριλαμβανομένης μιας υπόθεσης 3-4 σε έναν ασθενή (0,2 %). Αυτό αντιστοιχεί σε κατηγορία συχνότητας "Ανοιχτά" για φυματίωση (≥ 1/1 000 έως <1>

Ανίχνευση πριν, θεραπεύστε κατά τη διάρκεια

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αναζητηθεί η παρουσία ενεργού ή ανενεργής φυματίωσης (|| 361 « latente ») (|cf. VIDAL Reco « Tuberculose pulmonaire ») chez tous les patients, avec ou sans antécédents.

Chez ceux ayant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant de commencer le traitement par GAVRETO, en tenant compte du profil pharmacocinétique du pralsétinib et des interactions qui en découlent : 

• les concentrations plasmatiques du pralsétinib, et par conséquent son efficacité, peuvent être réduites en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, dont les antituberculeux Rifabutine and Rifampicine; 
• If this concomitant administration cannot be avoided, the dose of Pratlsetinib must be increased.