Gavreto: Συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου φυματίωσης

D es cas της φυματίωσης, κυρίως εξώθησης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με gavreto 100 mg κάψουλα (pralsétinib - cf. Encadré). Pour minimiser ce risque, des recommandations sont émises auprès des prescripteurs [ 1, 2]. 

Παράλληλα, η ενημέρωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) και της ειδοποίησης Graveto βρίσκεται σε εξέλιξη προκειμένου να αναφερθεί αυτά τα στοιχεία. 

Risque de tuberculose associé au pralsétinib

Ο κίνδυνος φυματίωσης που αναφέρθηκε με pallsetinib έχει εντοπιστεί:

• Σε μια ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας που συλλέγονται παγκοσμίως: Συνολικά, έχουν αναφερθεί 9 περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν pallsetinib, μεταξύ των οποίων 
  • 7 περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική.
  • Ορισμένοι ασθενείς δεν είχαν γνωστό ιστορικό φυματίωσης.
  • Μια εξωπνευμονική θέση έχει αναφερθεί στις περισσότερες περιπτώσεις, όπως η γάγγλη φυματίωση, η περιτοναϊκή φυματίωση ή η νεφρική φυματίωση.
• Στη δοκιμή βέλους (n = 528): Οι περιπτώσεις φυματίωσης αναφέρθηκαν σε 4 ασθενείς (0,8 %), συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης βαθμού 3-4 (0,2 %). Αυτό αντιστοιχεί σε κατηγορία συχνότητας "Ανοιχτά" για τη φυματίωση (≥ 1/1 000 έως <1>

Ανίχνευση πριν, θεραπεύστε κατά τη διάρκεια

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η παρουσία μιας ενεργού ή αδρανούς φυματίωσης ( "|| Πρέπει να αναζητηθεί (|| 361 ) doit être recherchée (cf. VIDAL Reco « Tuberculose pulmonaire ») chez tous les patients, avec ou sans antécédents.

Chez ceux ayant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant de commencer le traitement par GAVRETO, en tenant compte du profil pharmacocinétique du pralsétinib et des interactions qui en découlent : 

• Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του pallsetinib και κατά συνέπεια η αποτελεσματικότητά του, μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης διοίκησης των ισχυρών εσωτερικών σταθμών: 371  rifabutine et rifampicine ; 
• si cette administration concomitante ne peut être évitée, la dose de pralsétinib doit être augmentée.