Torisel, αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με διάχυση

= Αντιδράσεις Η υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση του temsirolimus. Αυτές περιλαμβάνουν αντιδράσεις όπως αγγειοκινητικές ρουφηξίες, θωρακικό πόνο, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης και αναφυλαξία.
= Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορούν για να τεθεί σε λειτουργία τη ζωτική πρόγνωση ή ακόμα, σε σπάνιες περιπτώσεις, να είναι θανατηφόρα.
= Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, Συχνά στα πρώτα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αλλά αναφέρθηκαν επίσης αντιδράσεις κατά τις ακόλουθες εγχύσεις.
= Στο πλαίσιο αυτό, το εργαστήριο Wyeth Pharmaceuticals France, σύμφωνα με το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) και το EMA (European Fromgines Agency) συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας:

• Για να ακολουθήσετε σχολαστικά τις οδηγίες του RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) όσον αφορά την προμελέτη, την αραίωση και τη χορήγηση του προϊόντος.
• = Για τη χορήγηση περίπου 30 λεπτών πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης του tessirolimus μια προμελετημένη με 5 έως 10 mg δεξαχλωριραμίνης ενδοφλέβια (ή παρόμοιο αντιισταμινικό).
• = να παρακολουθεί στενά τους ασθενείς από την έναρξη της έγχυσης.
• για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν γρήγορα σε κατάλληλη ιατρική διαχείριση εάν είναι απαραίτητο.
• να διακόψει την έγχυση του tessirolimus σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και να χορηγήσει μια προσαρμοσμένη ιατρική θεραπεία.
• = Για να αξιολογήσετε την αναφορά κινδύνου παροχών πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με το Tessirolimus σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις ή φέρνουν τη ζωτική πρόγνωση στο παιχνίδι

για την εγγραφή:
= Το διάλυμα Torisel που πρέπει να αραιωθεί για διάλυμα έγχυσης IV έως 25 mg/ml υποδεικνύεται στην πρώτη θεραπεία του νεφρικού καρκίνου προχωρημένου σε ασθενείς με τουλάχιστον 3 από τους 6 προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου.