3 λεπτά
Προσθέστε ένα σχόλιο
Το σπάσιμο των μετοχών του Champix πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή των συνταγών στις εναλλακτικές λύσεις που διατίθενται για να αντισταθμίσουν τον κίνδυνο υποτροπής και ανεπιθύμητων επιπτώσεων που σχετίζονται με τη στάση της Varénicline (απεικόνιση).
Περίληψη:
Για αρκετές εβδομάδες, το Specialties Champix ( Varénicline) δεν είναι διαθέσιμα στη γαλλική αγορά.
Αυτή η έλλειψη αποθεμάτων ακολουθεί πολλά βραβεία και την αναστολή της κατανομής αυτού του φαρμάκου ως προφύλαξη.
Κατά τη διάρκεια των μελετών ποιότητας, το εργαστήριο έχει επισημάνει σε ορισμένες παρτίδες τα Παρουσία Ν-νιτροσο-βαρέτλινης γραμμής με ρυθμό υψηλότερο από το αποδεκτό όριο. Οι έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Επεξεργασία της 14ης Οκτωβρίου 2021: Όλες οι παρτίδες ανακαλούνται λόγω της παρουσίας της ακαθαρσίας της Ν-νιτροζοβαρισίας με ρυθμό υψηλότερο από το αποδεκτό όριο. Για τους ασθενείς υπό θεραπεία, η συνταγή μιας εναλλακτικής λύσης πρέπει να προβλεφθεί/End Edit
= Εν αναμονή έκπτωσης του Champix, οι οδηγίες εκδίδονται για επαγγελματίες και ασθενείς στον τομέα της υγείας:
L E 5 Ιουλίου Τελευταία, το εργαστήριο Pfizer έκανε πολλές παρτίδες ( CF. Framed 1) Σχετικά με τις ειδικότητες που βασίζονται σε Varénicline Champix.Για αρκετές εβδομάδες, το Specialties Champix ( Varénicline) δεν είναι διαθέσιμα στη γαλλική αγορά.
Αυτή η έλλειψη αποθεμάτων ακολουθεί πολλά βραβεία και την αναστολή της κατανομής αυτού του φαρμάκου ως προφύλαξη.
Κατά τη διάρκεια των μελετών ποιότητας, το εργαστήριο έχει επισημάνει σε ορισμένες παρτίδες τα Παρουσία Ν-νιτροσο-βαρέτλινης γραμμής με ρυθμό υψηλότερο από το αποδεκτό όριο. Οι έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Επεξεργασία της 14ης Οκτωβρίου 2021: Όλες οι παρτίδες ανακαλούνται λόγω της παρουσίας της ακαθαρσίας της Ν-νιτροζοβαρισίας με ρυθμό υψηλότερο από το αποδεκτό όριο. Για τους ασθενείς υπό θεραπεία, η συνταγή μιας εναλλακτικής λύσης πρέπει να προβλεφθεί/End Edit
= Εν αναμονή έκπτωσης του Champix, οι οδηγίες εκδίδονται για επαγγελματίες και ασθενείς στον τομέα της υγείας:
- Μην ξεκινήσετε νέες θεραπείες από τον Champix;
- Για τους ασθενείς υπό θεραπεία, μην σταματήσετε το Champix χωρίς ιατρικές συμβουλές.
= Αυτό το μέτρο, που λαμβάνεται ως προφύλαξη, ακολουθεί την ταυτοποίηση της n-nitroso-varénicline με ρυθμό υψηλότερο από το ημερήσιο όριο που θεωρείται αποδεκτό. Το Η παρουσία νιτροζαμινών δεν συνδέεται με μια αλλαγή στη διαδικασία κατασκευής του Champix. Οι ευρωπαϊκές αρχές έχουν ξεκινήσει τις απαραίτητες έρευνες.
Επεξεργασία της 14ης Οκτωβρίου 2021 : le 1er octobre 2021, l'ensemble des lots a été rappelé en raison de la présence de l'impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable. Pour les patients en cours de traitement, la prescription d'une alternative doit être envisagée /End Edit
En attendant les conclusions européennes, la distribution de CHAMPIX est temporairement suspendue. Cette situation se traduit par une rupture de stock pour All Champix Specialties (|cf. notre article du 24 juin 2021).
Encadré 1 - Lots concernés par l'alerte MED 21/1019/B015 du 5 juillet 2021
|
Εκτέλεση N-Nitroso-Varénicline: Το εργαστήριο διαβεβαιώνει
Το Ν-νιτροσο-βαρέτ είναι μια παραγόμενη νιτροζαμίνη varénicline.
Οι νιτροαμίνες ταξινομούνται μεταξύ των πιθανών καρκινογόνων ουσιών για τους ανθρώπους. Ο κίνδυνος ποικίλλει ανάλογα με την έκθεση: Ο κίνδυνος καρκίνου είναι υψηλότερος για όσους εκτίθενται σε αυτό πέρα από τα όρια αποδεκτά για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το εργαστήριο υποδεικνύει ότι δεν έχει εντοπιστεί κανένας άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς που έλαβαν ο Champix.
Συστάσεις σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς
= Οι ειδικότητες Champix δεν είναι διαθέσιμες για αόριστη περίοδο. Η ημερομηνία επανάληψης της διανομής εξαρτάται ιδίως από τα συμπεράσματα της συνεχιζόμενης αξιολόγησης, με επικεφαλής τις ευρωπαϊκές αρχές.
Μην ξεκινήσετε νέες θεραπείες
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μη διαθεσιμότητας, δεν πρέπει να ξεκινήσει η νέα θεραπεία με τον Champix (και μπορεί να ξεκινήσει για έλλειψη φαρμάκων).
Οδηγίες για τρέχουσες θεραπείες
Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται επί του παρόντος με Champix, η έλλειψη αποθεμάτων συμβιβάζει την επιδίωξη της θεραπείας. Οι ενδιαφερόμενοι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς ιατρικές συμβουλές και πρέπει να πλησιάσουν τον συνταγογράφημα τους προκειμένου να προβλεφθεί η αναβολή σε μια εναλλακτική λύση καπνίσματος, έτσι ώστε να υποκαταστήσει η νικοτίνη ή να Bupropion ( Zyban) [ CF. Vidal Reco "Κάπνιος απογαλακτισμός"].
= Σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) του Champix, η προοδευτική στάση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους ασθενείς, ιδίως σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Η παύση της θεραπείας με varénicline μπορεί να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες επιδράσεις του τύπου ευερεθιστότητας, την επανάληψη του καπνίσματος, της κατάθλιψης και/ή της αϋπνίας.
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Champix (Varénicline) -Απολική των παρτίδων και μη διαθεσιμότητας λόγω της παρουσίας της N-Nitroso-Varénicline ακαθαρσίες Εργαστηριακή επιστολή προς επαγγελματίες υγείας - Champix
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CHAMPIX (στην ιστοσελίδα του ANSM, Ιούλιος 2021)
= Είδη MED 21/A019/B015 -Champix 0.5 mg και 1 mg, δισκίο με φιλμ και Champix 0.5 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ (ANSM, 5 juillet 2021, actualisé le 15 juillet 2021)
φύλλο σπάσιμο αποθεμάτων - Champix (ANSM, 21 Μαΐου 2021)
Επεξεργασία της 14ης Οκτωβρίου 2021: Champix - ανάκληση παρτίδων λόγω της παρουσίας της ακαθαρσίας n -nitrosovarenicline με υψηλότερο ποσοστό του αποδεκτού ορίου (ansm, 1 er Οκτώβριος 2021)/End Edit
στο vidal.fr
Διαθεσιμότητα ειδικότητας στην πόλη και στο νοσοκομείο: Champix, Laroscorbine ενέσιμη και Levothyrox (ANSM, 24 Ιουνίου 2021)
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Συμβουλευτείτε τις μονογραφίες Vidal
για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Εγγραφώ!
Τα σχόλια απενεργοποιούνται στιγμιαία
Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι στιγμιαία διαθέσιμη.