Tyverb, Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

= Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) δημοσιεύει το PGR (Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου) του Tyverb δισκίο με φιλμ μεμβράνης 250 mg.
= Αυτό περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

• = Οι γενετικές εξετάσεις που διεξάγονται σε ασθενείς που περιλαμβάνονται σε κλινικές μελέτες που διεξάγονται με λαπατινίμπη προκειμένου να εντοπιστούν τα γονίδια που προδιαθέτουν στην εμφάνιση της ηπατικής βλάβης, των εξανθημάτων και της διάρροιας.
• = Μια κλινική μελέτη φάσης 2 που στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ένωσης Lapatinib + capecitabine σε προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε μικρό αριθμό ιαπωνικών ατόμων που υπερεκφράζουν το ERBB2.
• = Μια μελέτη του οποίου ο στόχος είναι να διερευνηθεί ο κίνδυνος ανωμαλιών ηλεκτροκαρδιογράφημα σε περίπου 220 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λαπατινίμπη και περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε μια ευρύτερη κλινική μελέτη.

= Το ANSM υποστηρίζει αυτό το ευρωπαϊκό PGR με τη δημιουργία εθνικής φαρμακοεπαγγελματικής εξουσίας.
Τέλος, ο οργανισμός επικύρωσε ένα φυλλάδιο πληροφοριών που αποσκοπούσε στην ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων των κύριων κινδύνων του προϊόντος, καθώς και ενός βιβλίου παρακολούθησης για τους ασθενείς.
= Αυτά τα εργαλεία θα διατίθενται από το εργαστήριο GlaxoSmithKline.

για την εγγραφή:
Το δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης Tyverb 250 mg, σε συνδυασμό με την καπεκιταβίνη, στη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού, με υπερέκφραση υποδοχέων Erb2 (HER2).
= Οι ασθενείς θα πρέπει να αυξάνονται μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη, ταξάνιο και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του τραστουζουμάμπη, σε μια μεταστατική κατάσταση.