Aclasta, Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων

Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια και την Υγεία των Ναρκωτικών) δημοσιεύει το PGR (σχέδιο διαχείρισης κινδύνου) της λύσης ACLASTA 5 mg για έγχυση.
= Το ευρωπαϊκό PGR παρέχει:

• Μια επέκταση της κεντρικής μελέτης (τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική) προκειμένου να εκτιμηθεί, σε περίπου 3.000 αμερικανούς ασθενείς οστεοπορωτικής εμμηνοπαυσιακής, το= Μακροπρόθεσμη Απασχόληση (μεταξύ 6 και 9 ετών) του zoledronic acid.
• == Μια μελέτη που διεξήχθη από σκανδιναβικές βάσεις δεδομένων (Δανία, Σουηδία, Νορβηγία) με στόχο τη σύγκριση ετησίως, πάνω από 5 χρόνια, το Επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών οστών/σκελετικών και καρδιαγγειακών εμφανίσεων στην εμμηνόπαυση των οστεοποροτικών, ανάλογα με το αν δισφωσφονικό από του στόματος.
• = Μια μελέτη χρήσης, που πραγματοποιήθηκε από ιατρικές βάσεις δεδομένων, προκειμένου να Προσδιορίστε πρακτικές συνταγογραφούμενων dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et leur conformité au RCP (résumé des caractéristiques du produit). Elle sera conduite deux fois par an dans plusieurs pays européens, dont la France ;
• Προοπτική παρακολούθηση 300 ασθενών με Ασθένεια σελίδας T και υποβλήθηκε σε αγωγή με ζολεδρόξο, οδήγησε στις Ηνωμένες Πολιτείες, με στόχο την αξιολόγηση της συμμετοχής των συνταγογράφων και των ασθενών που ευαισθητοποιήθηκαν σε μέτρα συμπλήρωσης ασβεστίου και βιταμινών D.

= Το ευρωπαϊκό PGR προβλέπει επίσης Παροχή εγγράφων πληροφοριών σχετικά με τη σωστή χρήση του Aclasta Στη γυναίκα, η εμμηνόπαυση οστεοπορωτικού, όπως οι πλάκες για τους επαγγελματίες και τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις που προορίζονται για τους ασθενείς.
= Εκτός από την ευρωπαϊκή PGR, στη Γαλλία, η Aclasta ενσωματώνεται στο Εθνική Έρευνα Φαρμακοϊσίης για τα διφωσφονικά Ρύθμιση από το AnSM.

για την εγγραφή:
= Το ACLASTA υποδεικνύεται στη θεραπεία της μετα-εικαστικής οστεοπόρωσης σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων καθώς και στη θεραπεία της νόσου του Paget.