2 λεπτά
= Προσθέστε ένα σχόλιο
Candida albicans vus au microscope (illustration @ Y. Tambe sur Wikimedia).
L E Εργαστήριο Pfizer και οι γαλλικές και ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές ζητούν από τους νοσοκομειακούς φαρμακοποιούς να μην παγώσουν την αντιμυκητιασική σκόνη ECALTA 100 mg για το διάλυμα να αραιωθεί για έγχυση (|| | 314 anidulafungine), bien que cette modalité de conservation soit mentionnée dans l'information produit.
En effet, le RCP (résumé des caractéristiques du produit) en vigueur indique actuellement que la solution pour perfusion reconstituée peut être congelée jusqu'à 72 heures.
Για την καταγραφή, η ECALTA υποδεικνύεται στη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίαση σε ενήλικες.
= Η κατάψυξη των προϊόντων μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό ορατών σωματιδίων που προκύπτουν από την έλλειψη διαλυτότητας του ανιδούλαφανγκίνης στο διάλυμα για έγχυση μετά την απόψυξη.
Μια μελέτη έγχυσης που ξεκίνησε για να αξιολογήσει τη σταθερότητα μετά από αραίωση των λύσεων ECALTA υπό τις διάφορες συνθήκες διατήρησης αποκάλυψε μια μη συμμόρφωση των λύσεων για έγχυση που είχαν υποστεί κατάψυξη (δοκιμή USP "Πληρότητα και σαφήνεια", δοκιμή αναζήτησης για την παρουσία ορατών σωματιδίων. Είναι ισοδύναμο με εκείνο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας. " συγκεκριμένη μόλυνση: ορατά σωματίδια").
Σε αυτές τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης, η λύση για έγχυση μετά την απόψυξη περιείχε πολλά άμορφα σωματίδια λευκού χρώματος ορατά και παρόντα με χαμηλό ρυθμό.
= Αυτά είναι σωματίδια anidulafungine.
Αυτή η μη συμμόρφωση παρατηρήθηκε μόνο στις τσέπες έγχυσης IV που είχαν καταψυχθεί.
Καμία άλλη μη συμμόρφωση δεν ανιχνεύθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης σταθερότητας που διεξήχθη στις λύσεις για έγχυση.
Δεν αναφέρεται πρόβλημα ασφαλείας
= Μέχρι σήμερα, το εργαστήριο δεν έχει εντοπίσει κανένα πρόβλημα ασφαλείας που συνδέονται με τα αποτελέσματα, εξαιρουμένων του ορίου στη δοκιμή USP " πληρότητα & σαφήνεια" ή στην παρουσία ορατών σωματιδίων στις τσέπες για έγχυση ανιντουφουνγκίνης IV. Μετά την ανασυγκρότηση, η μόνη μέθοδος διατήρησης που πρέπει να παρατηρηθεί για το διάλυμα έγχυσης Elacta είναι μια θερμοκρασία στους 25 ° C (σε θερμοκρασία δωματίου) για 48 ώρες.
Une seule modalité de conservation : 25 °C, 48 heures
Après reconstitution, la seule modalité de conservation à respecter pour la solution pour perfusion d'ELACTA est une température à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures.
Comme mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), la solution doit toujours être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Παρουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρωματισμού, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διάλυμα.
Μια ενημέρωση του RCP, που δεν αναφέρει πλέον τη διατήρηση στην κατάψυξη, σχεδιάζεται σύντομα.
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
ECALTA 100 mg, σκόνη για αραιωμένη για έγχυση (anidulafungine): Η λύση για έγχυση δεν πρέπει να παγώσει (ANSM, 13 Φεβρουαρίου 2020)
= Επιστολή από το εργαστήριο Pfizer D'Ecalta (στην ιστοσελίδα του ANSM, 12 Φεβρουαρίου 2020)
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Consultez les monographies VIDAL
για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Εγγραφώ!
Τα σχόλια είναι στιγμιαία απενεργοποιημένα
Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι στιγμιαία διαθέσιμη.