3 λεπτά
Προσθέστε ένα σχόλιο
Η μετάλλαξη F508Del του γονιδίου CFTR εκθέτει σε μια σχετικά σοβαρή μορφή κυστικής ίνωσης (Illellustration).
U Δεν είναι νέα γαλήνη Orkambi ( lumacaftor et Ivacaftor) 342 ORKAMBI comprimé ( CF. πλαισιωμένο 1 καιnotre article du 19 décembre 2019).
Προτείνονται δύο δόσεις:
- Orkambi 100 mg/125 mg κόκκοι σε σακουλάκι; | MG/188 mg σφαιρίδια στο σακουλάκι
- ORKAMBI 150 mg/188 mg granulés en sachet.
Αυτή η νέα φόρμα είναι κατάλληλη για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. Η επιλογή μεταξύ των δύο δόσεων εξαρτάται από το βάρος του παιδιού (|| 364 cf. Πλαίσιο 1).
Πλαίσιο 1 - Θεραπευτική ένδειξη Orkambi
orkambi υποδεικνύεται στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ομόζυγους ασθενείς για τη μετάλλαξη F508DEL του CFTR. Παιδιά από 2 έως 5 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 κιλά.
|
ORKAMBI fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Οι επαγγελματίες υγείας δηλώνουν τυχόν ύποπτες δυσμενείς επιπτώσεις.ORKAMBI granulés : en pratique
Τα περιεχόμενα κάθε σάκκης σφαιριδίων πρέπει να καταναλώνονται συνολικά αφού αναμιγνύονται εξ ολοκλήρου με ένα κουταλάκι του γλυκού (5 ml) ημι-υγρής τροφής ή υγρού προσαρμοσμένου στην ηλικία του παιδιού, όπως:
- ένα κομπόστα φρούτων,
- Ένα αρωματισμένο γιαούρτι,
- Γάλα ή χυμό φρούτων.
Une fois mélangé, le produit est stable pendant 1 heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
= Το Orkambi πρέπει επίσης να λαμβάνεται με τρόφιμα που περιέχουν λίπος προκειμένου να αυξηθεί η συστηματική έκθεση των δραστικών συστατικών.
Ένα γεύμα ή ένα σνακ που περιέχει λίπη (τυρί, ολόκληρο γάλα, ολόκληρο κρέας, λιπαρά ψάρια, αβοκάντο, μπαρ ή θρεπτικά ποτά) πρέπει να καταναλώνεται αμέσως πριν ή μετά τη λήψη του Orkambi.
- = Συνιστώμενο διάγραμμα δόσης
Το διάγραμμα δόσης των κόκκων Orkambi ( cf=.Tableau I).
Πίνακας I - Orkambi Δοσάζ κόκκοι σε σακουλά - παιδιά από 2 έως 5 ετών
| βάρος του παιδιού από 2 έως 5 χρόνια | D'Orkambi | Dose d'ORKAMBI | Συνολική ημερήσια δόση |
| <14 kg | 1 Sachet of Orkambi 100 mg /125 mg κοκκοποιημένοι κάθε 12 ώρες, δηλαδή 2 σακουλάκια ανά ημέρα | lumacaftor 200 mg /ivacaftor 250 mg |
| > ή = 14 kg | 1 σακουλάκι Orkambi 150 mg/ 188 mg κόκκοι κάθε 12 ώρες, δηλαδή 2 σακουλάκια την ημέρα | lumacafor 300 mg/ mg |
- Ειδικές περιπτώσεις αξιωματικών που απαιτούν προσαρμογή δοσολογίας
Σε ορισμένες περιπτώσεις, συνιστάται μια προσαρμογή της δοσολογίας του Orkambi (μείωση της δόσης) (|| 481 cf ==. 486 Rubrique Posologie et Mode d'administration) :
- chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh classe B ou C),- chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre. Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Συνιστάται επίσης προσοχή σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Διοικητική ταυτότητα
- Λίστα I
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- = Ανανέωση δεν είναι περιορισμένη
- Orkambi κοκκοποιείται σε σακουλάκι:
- 100 mg/125 mg, boîte de 56, CIP 34009 3016744 1
- 150 mg/188 mg, κιβώτιο 56, CIP 34009 3016745 8
- Επιστροφή χρημάτων στο 65 % (|| 516 Journal officiel du 13 décembre - texte 17) || 520
- Base de remboursement unique = 10 470,72 euros
- Έγκριση στις κοινότητες ( Επίσημη Εφημερίδα της 13 Δεκεμβρίου - Κείμενο 18)
- = Φαρμακευτικά
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Γνώση της Επιτροπής Διαφάνειας - Orkambi Granules στο Sachet (HAS, 4 Σεπτεμβρίου 2019)
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Συμβουλευτείτε τις μονογραφίες Vidal
Πηγές
για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Εγγραφώ!
Les commentaires sont momentanément désactivés
Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι στιγμιαία διαθέσιμη.