3 λεπτά
Προσθέστε ένα σχόλιο
Στο MP, η μυελίνη έχει υποστεί βλάβη από βλάβες που μεταβάλλουν την ικανότητα των διαφόρων τμημάτων του νευρικού συστήματος που πρέπει να κοινοποιηθούν μεταξύ τους (απεικόνιση).
D Συλλέχθηκαν νέα σήματα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τις μονοκλωνικές προπονήσεις (|| | alemtuzumab), indiqué dans la prise en charge de la sclérose en plaques (Cf. Encadré 1).
Framed 1 - Θεραπευτική ένδειξη του Lemtrada
| Lemtrada 12 mg διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό μορφή σκλήρυνσης σε πλάκες remitte (SEP -RR) που ορίζονται από κλινικές παραμέτρους ή MRI (|| 328 Cf. VIDAL Reco "Sclérose en plaques"). |
που συνέβη μετά την τοποθέτηση στην αγορά του Lemtrada (το 2016), αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι για μερικές ανοσοποιητικές τάξεις και για άλλη καρδιαγγειακή τάξη ( CF. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα ήταν θανατηφόρο. Encadré 2). Dans certains cas, l'issue en a été fatale.
=
Πλαίσιο 2 - Σοβαρές παρενέργειες που αναφέρθηκαν με Lemtrada
= Αφού το έβαλε στην αγορά
= Αφού το έβαλε στην αγορά
| Ανοσοποιητικές αντιδράσεις | Ηπατική βλάβη που περιλαμβάνει:
|
| λεμφοϊστόζη αιματοφαγοκυτταρική παθολογική ανοσοποιητική ενεργοποίηση που μπορεί να φέρει σε λειτουργία τη ζωτική πρόγνωση, που χαρακτηρίζεται από κλινικά συμπτώματα και συμπτώματα ακραίας συστηματικής φλεγμονής). συνέβη μέσα σε λίγους μήνες και έως και 4 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας. |
|
| = Καρδιαγγειακά συμβάντα |
συχνά μεταξύ 1 και 3 ημερών μετά την έγχυση. |
Αυτά τα νέα στοιχεία που οδήγησαν να υποψιάζονται μια αιτιώδη σχέση μεταξύ του alemtuzumab και των σοβαρών ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της έκθεσης/κινδύνων Lemtrada στις 11 Απριλίου 2019 Χωρίς να περιμένουν τα ευρωπαϊκά συμπεράσματα, η Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) έχει λάβει προσωρινά μέτρα περιορισμού για τη χρήση της Lemtrada.
Sans attendre les conclusions européennes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour sa part pris des mesures provisoires de restriction d'utilisation de LEMTRADA.
= "|| 394 De sérieuses interrogations sont soulevées pour savoir si les mesures additionnelles de réduction du risque sont suffisamment adaptées pour la prise en charge de ces risques" abonde le laboratoire Sanofi dans une Επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας της 30ης Απριλίου 2019.
Restreindre le périmètre d'utilisation de LEMTRADA
= Το πρώτο προσωρινό μέτρο αποτελείται από περιορισμό στην περίμετρο της χρήσης του Lemtrada.
Από τώρα και στο εξής, η θεραπεία οποιουδήποτε νέου ασθενούς από το Lemtrada θα πρέπει να εισάγεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σκλήρυνση σε πλάκες αναμίσεως (SEP-RR) πολύ ενεργή:
- Παρά μια πλήρη και καλά επεξεργασμένη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες υποβάθρου,
- ή για τα οποία οποιαδήποτε άλλη θεραπεία υποβάθρου αντενδείκνυται ή ακατάλληλη.
Ενίσχυση της καρδιαγγειακής παρακολούθησης
Η παρακολούθηση ζωτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να ξεκινήσει πριν και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
= Σε περίπτωση σημαντικών κλινικών αλλαγών στις ζωτικές λειτουργίες, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της έγχυσης και της ενισχυμένης παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής ενός ΗΚΓ.
Αξιολογήστε τη λειτουργία του ήπατος
Πρέπει να διεξαχθεί αξιολόγηση της λειτουργίας του ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lemtrada.
Με την παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων της ηπατικής βλάβης, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί και να ανανεωθεί μόνο μετά από μια αυστηρή αξιολόγηση.
ενημερώστε τους ασθενείς
= Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους διάφορους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με το Lemtrada.
Όσον αφορά τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν επί του παρόντος η Lemtrada, το εργαστήριο Sanofi διευκρινίζει ότι " μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία σε συνεννόηση με τον νευρολόγο τους".
για να προχωρήσουμε περαιτέρω
alemtuzumab (Lemtrada): Περιορισμοί χρήσης λόγω ανεπιθύμητων επιπτώσεων τάφοι | 30 Απριλίου 2019) (ANSM, 30 avril 2019)
Επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας - Lemtrada: περιορισμοί χρήσης λόγω ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων (στην ιστοσελίδα του ANSM, Απρίλιος 2019)
Πηγές
για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου I Abonnem!
Σχόλια
Κάντε κλικ εδώ για να επιστρέψετε στην υποδοχή.