δεν τροποποιεί το προφίλ ποιότητας και ασφάλειας
#φάρμακα #Συστάσεις

= DACOGEN Ειρνούμενο (Decitabine): Τροποποίηση της διαδικασίας ανασυγκρότησης

Το Διαδικασία Μεταρρύθμισης του Νοσοκομείου Antineoplasic Dacogen 50 mg διάχυση (Decitabine) A άλλαξε, έτσι ώστε Το εξουσιοδοτημένο τελικό διάστημα συγκέντρωσης είναι ελαφρώς περιορισμένο.

= Η ανασυγκροτημένη λύση του dacogene πρέπει τώρα να αραιωθεί σε χλωριούχο νάτριο 0,9% ή Α
= Διάλυμα γλυκόζης σε 5% για να ληφθεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,15 και 1,0 mg/ml | 0,10 έως 1,0 mg/ml πριν., au lieu de 0,10 à 1,0 mg/mL auparavant.

Αυτή η νέα τελική συγκέντρωση είναι Συμβουλή με τις τελευταίες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας στοχεύει στο Μειώστε το περιεχόμενο ορίου στις βακτηριακές ενδοτοξίνες ανά ώρα για το τετράγωνο της σωματικής επιφάνειας, συμπεριλαμβανομένου του Dacogen.
David Paitraud
1
2
3
4
5
(χωρίς γνώμη, κάντε κλικ για να σημειώσετε)
DACOGEN est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (illustration @VashiDonsk sur Wikimedia).

Το Dacogen υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία (απεικόνιση @vashidonsk στη Wikimedia).


Νέα διαδικασία ανασυγκρότησης
== Σε Η αλληλογραφία που απευθύνεται σε αιματολόγους και γιατρούς αρμόδιους σε αιματολογικές παθήσεις, νοσοκομειακούς φαρμακοποιούς και νοσηλευτές, το εργαστήριο Janssen-Cilag ενημερώνει Νέες συστάσεις για αραίωση της ανασυσταθείσας λύσης του αντινεοπλασικού νοσοκομείου Dacogen 50 mg σκόνη για διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (δεκσιταβίνη). 

Το Πλήρης διαδικασία ανακατασκευής Dacogen είναι τώρα το εξής:
Βήμα 1: Ανασύσταση της σκόνης ασηπτικά με 10 ml νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα (PPI). | Περιέχει περίπου 5 mg δεξιταβίνης σε ρΗ από 6,7 έως 7,3.
Après reconstitution, chaque mL contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Βήμα 2: Στο 15 λεπτά Σύμφωνα με την ανασυγκρότηση, αραίωση της λύσης Με υγρά κρύα έγχυσης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενέσιμο σε 0,9 % ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης στο 5 %) A Τελική συγκέντρωση από 0,15 έως 1,0 mg/mL, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.

Η στοχευμένη τελική συγκέντρωση ήταν προηγουμένως από 0,10 έως 1,0 mg/ml. | Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία

Une mise en conformité avec la Pharmacopée européenne 
= Αυτό Περιορισμός φωτός του διαστήματος των τελικών συγκεντρώσεων που έχουν εγκριθεί για το dacogen  Vise A συμμορφώνονται με την πρόσφατη ενημέρωση του Pharmacopée European και ιδιαίτερα βακτηριακές ενδοτοξίνες, οι οποίες είναι πυρετογόνες ουσίες (Κεφάλαιο 5.1.10).

= Έχει ως αποτέλεσμα το Μειώστε το περιεχόμενο ορίου στις βακτηριακές ενδοτοξίνες ανά ώρα για τα παρεντερικά παρασκευάσματα που χορηγούνται με τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος, όπως συμβαίνει με το Dacogen (20 mg/m
² της επιφάνειας του σώματος).

Ce changement ne modifie pas le profil de qualité et de sécurité de dacogen. 
 
για την εγγραφή
Το Dacogen υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με Οξεία μυελοειδή (LAM) Σύμφωνα με= ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), πρόσφατα διαγνωσμένος, novo ή δευτεροβάθμια, και όχι υποψήφιοι για τυποποιημένη χημειοθεραπεία επαγωγής (|| 405 == cfCf.VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte").

για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Dacogen 50 mg σκόνη για διάλυμα για αραίωση σε έγχυση: Αλλαγή της αραίωσης Ανασυγκρότησε (Ansm, 4 Σεπτεμβρίου 2017)

Εργαστηριακή επιστολή στους επαγγελματίες υγείας (στην ιστοσελίδα του ANSM, Αύγουστος 2017)
=  

Τα σχόλια απενεργοποιούνται στιγμιαία

Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι στιγμιαία διαθέσιμη.

για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Είμαι Abonne